Ασαφές το τι θα γίνει από δω και πέρα – Το Ευρωπαϊκό δικαστήριο έκρινε ότι η ΕΕ αξιολόγησε λάθος τις μελέτες στις οποίες στηρίχθηκε η απαγόρευση.
Μετά την απαγόρευση του διοξειδίου του τιτανίου (TiO2) στα τρόφιμα που επέβαλε η ΕΕ, η οποία τέθηκε σε πλήρη ισχύ στις 7 Αυγούστου, τέσσερις εταιρείες παρασκευής, εισαγωγής και προμήθειας TiO2, τρεις Γερμανικών συμφερόντων και μία Βρετανικών, προσέφυγαν στο Ευρωπαϊκό δικαστήριο ζητώντας την μερική ακύρωση της απόφασης. Πρόκειται για τις εταιρείες CWS Powder Coatings GmbH, Düren (Germany), Billions Europe Ltd, Stockton-on-Tees (UK), Brillux GmbH & Co. KG, Münster (Germany), Daw SE και, Ober-Ramstadt (Germany).
Χθες το Δικαστήριο της ΕΕ, αποφάνθηκε επί της προσφυγής και ακύρωσε τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής του 2019, ο οποίος χαρακτηρίζει το διοξείδιο του τιτανίου (TiO2) ως καρκινογόνο ουσία με εισπνοή σε ορισμένες μορφές σκόνης. Οι δικαστές διαπίστωσαν αδυναμία κρίσης της απόφασης του εκτελεστικού οργάνου της ΕΕ, θεωρώντας την απόφαση της Επιτροπής ως «προφανές λάθος στην αξιολόγησή της», καθώς η επιστημονική μελέτη που χρησιμοποιήθηκε ως πυλώνας για να δικαιολογήσει την απαγόρευση δεν έλαβε υπόψη «σχετικούς παράγοντες».
Η απόφαση εκτός του ότι προκαλεί νέα αναταραχή στη βιομηχανία τροφίμων που ακόμα προσπαθεί να προσαρμοστεί στο δεδομένο της απαγόρευσης, δεν είναι ακόμη σαφές το πώς θα επηρεάσει την απαγόρευση. Υπενθυμίζεται δε όπως έχουμε ήδη γράψει στο Cibum πως η Βρετανία, δεν ακολούθησε την Ευρωπαϊκή Ένωση στην απαγόρευση του διοξειδίου του τιτανίου ως προσθέτου τροφίμων, καθώς ο FSA δήλωσε ότι μετά από την εξέταση των υπαρχόντων στοιχείων, δεν έχουν εντοπιστεί ανησυχίες για την ασφάλεια, ενώ και στις Ηνωμένες Πολιτείες, το πρόσθετο μπορεί να χρησιμοποιηθεί υπό ορισμένες προϋποθέσεις που καθορίζονται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
Σύμφωνα με την απόφαση του Ευρωπαϊκού δικαστηρίου, πρώτον, η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλο λάθος στην εκτίμηση της αξιοπιστίας και της αποδοχής της μελέτης στην οποία βασίστηκε η ταξινόμηση και, δεύτερον, παραβίασε το κριτήριο σύμφωνα με το οποίο αυτή η ταξινόμηση μπορεί να σχετίζεται μόνο με μια ουσία που έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί καρκίνο.
Το διοξείδιο του τιτανίου, βασικό συστατικό λεύκανσης που έχει πολλαπλές εφαρμογές στα τρόφιμα, είναι μια ανόργανη χημική ουσία που χρησιμοποιείται, ιδίως με τη μορφή λευκής χρωστικής, για χρωστικές και καλυπτικές ιδιότητες σε διάφορα προϊόντα, που κυμαίνονται από χρώματα μέχρι φαρμακευτικά προϊόντα και παιχνίδια. Το 2016, η αρμόδια γαλλική αρχή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) πρόταση ταξινόμησης του διοξείδιο του τιτανίου ως καρκινογόνο ουσία. Το επόμενο έτος, η Επιτροπή για την Εκτίμηση Κινδύνων του ECHA ( RAC) ενέκρινε γνώμη που ταξινομεί το διοξείδιο του τιτανίου ως καρκινογόνο κατηγορίας 2, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης κινδύνου «H 351 (εισπνοή)».
Με βάση τη γνώμη της ΠΓΣ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον Κανονισμό 2020/217 με τον οποίο προχώρησε με την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση του διοξειδίου του τιτανίου, αναγνωρίζοντας ότι η ουσία αυτή ήταν ύποπτη να είναι καρκινογόνος για τον άνθρωπο, με εισπνοή, σε μορφή σκόνης που περιέχει 1% ή περισσότερο σωματίδια διαμέτρου ίσο ή μικρότερο από 10 μm.
Με την απόφασή του, που εκδόθηκε σε αίθουσα σε διευρυμένη σύνθεση σε τρεις συνεκδικαζόμενες υποθέσεις, το Γενικό Δικαστήριο ακυρώνει τον προσβαλλόμενο κανονισμό για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση του διοξειδίου του Τιτανίου. Με την ευκαιρία αυτή, αποφαίνεται επί νέων ερωτημάτων που στηρίζονται σε πρόδηλα σφάλματα εκτίμησης και παραβίασης των κριτηρίων που καθορίζονται για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση βάσει του κανονισμού αριθ. 1272/2008 όσον αφορά, πρώτον, την αξιοπιστία και την αποδοχή της επιστημονικής μελέτης στην οποία βασίστηκε η ταξινόμηση και, δεύτερον, η συμμόρφωση με το κριτήριο ταξινόμησης που ορίζει ο εν λόγω κανονισμός, σύμφωνα με τον οποίο η ουσία πρέπει να έχει εγγενή ιδιότητα να προκαλεί καρκίνο.
Διαπιστώσεις του Δικαστηρίου
Πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο κρίνει ότι, εν προκειμένω, η απαίτηση να βασιστεί η κατάταξη της ουσίας ως καρκινογόνος σε αξιόπιστες και αποδεκτές μελέτες δεν ικανοποιήθηκε.
Αναγνωρίζοντας ότι τα αποτελέσματα μιας επιστημονικής μελέτης στην οποία στήριξε τη γνώμη της στην ταξινόμηση και την επισήμανση το διοξείδιο του τιτανίου ήταν επαρκώς αξιόπιστα, σχετικά και επαρκή για την αξιολόγηση της δυνατότητας καρκινογένεσης της ουσίας ουσία, η Επιτροπή για την Εκτίμηση Κινδύνων του ECHA (RAC) διέπραξε πρόδηλο σφάλμα εκτίμησης. Συγκεκριμένα, προκειμένου να επαληθευτεί ο βαθμός υπερφόρτωσης του πνεύμονα από σωματίδια διοξειδίου του τιτανίου σε αυτήν την επιστημονική μελέτη προκειμένου να εκτιμηθεί η καρκινογένεση, το RAC χρησιμοποίησε μία τιμή πυκνότητας που αντιστοιχεί στην πυκνότητα των μη συσσωματωμένων πρωτογενών σωματιδίων του διοξειδίου του τιτανίου, η οποία είναι πάντα μεγαλύτερη από την πυκνότητα των συσσωματωμάτων.
Δεύtερον το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι η επίμαχη ταξινόμηση και επισήμανση παραβίασε το κριτήριο σύμφωνα με το οποίο η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου μπορεί να ισχύει μόνο για μια ουσία που έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί καρκίνο. Το Γενικό Δικαστήριο διευκρινίζει ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης συνδέεται μόνο σε ορισμένα αναπνεύσιμα σωματίδια διοξειδίου του τιτανίου, όταν υπάρχουν σε μια ορισμένη μορφή, φυσική κατάσταση, μέγεθος και ποσότητα, εμφανίζεται μόνο σε συνθήκες υπερφόρτωσης των πνευμόνων και αντιστοιχεί σε τοξικότητα σωματιδίων. Συνεπώς αυτή η «μη εγγενής υπό την κλασική έννοια» φύση πηγάζει από πολλά στοιχεία που αναφέρονται τόσο στην εν λόγω γνώμη όσο και στον προσβαλλόμενο κανονισμό. Ως εκ τούτου, το Γενικό Δικαστήριο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, ο τρόπος δράσης της καρκινογένεσης στον οποίο στηρίχθηκε η εν λόγω επιτροπή δεν μπορούσε να θεωρηθεί ως εγγενής τοξικότητα με την κλασική έννοια, και συνεπώς η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα εκτίμησης.
Ακολουθήστε το Cibum 
