Ο επικεφαλής εταιρείας ενέσιμων βλαστοκυττάρων παραδέχτηκε την ενοχή του για κακουργηματική διανομή μη εγκεκριμένου φαρμάκου.
Ο ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος μιας εταιρείας με έδρα την Καλιφόρνια που εμπορευόταν προϊόντα βασισμένα σε βλαστοκύτταρα που οδήγησαν σε πολλαπλές νοσηλείες, ομολόγησε σήμερα την ενοχή του για κακούργημα του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών. Η ποινή θα οριστεί από το δικαστήριο στις 23 Σεπτεμβρίου.
Ο John W. Kosolcharoen, 53 ετών, ομολόγησε την ενοχή του για την εισαγωγή ενός μη εγκεκριμένου νέου φαρμάκου στο διακρατικό εμπόριο με σκοπό την εξαπάτηση και την παραπλάνηση. Ο Kosolcharoen βρίσκεται επί του παρόντος υπό κράτηση εκτίοντας ποινή για μια ξεχωριστή, άσχετη καταδίκη.
Σύμφωνα με δικαστικά έγγραφα, ξεκινώντας το 2016, η Kosolcharoen δημιούργησε δύο εταιρείες, τη Liveyon LLC και την Genetech Inc., για την παραγωγή και διανομή προϊόντων ενέσιμων βλαστοκυττάρων από αίμα ανθρώπινου ομφάλιου λώρου. Η Liveyon διέθετε τα προϊόντα με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένου του “ReGen”. Ομολογώντας την ενοχή του, ο Kosolcharoen παραδέχτηκε ότι αυτός και άλλοι προώθησαν το ReGen ως κατάλληλο για τη θεραπεία ποικίλων καταστάσεων, όπως πνευμονικές και καρδιακές παθήσεις, αυτοάνοσες διαταραχές, νόσος του Αλτσχάιμερ, νόσος του Πάρκινσον και άλλα. Η Liveyon διέθετε τα προϊόντα σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι περίπου τον Απρίλιο του 2019 χρησιμοποιώντας διαφημιστικό υλικό που περιείχε πολλαπλές ψευδείς και παραπλανητικές δηλώσεις σχετικά με την υποτιθέμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους.
Τα τελευταία χρόνια, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προειδοποίησε τους καταναλωτές ότι οι ασθενείς που αναζητούν θεραπείες για σοβαρές ασθένειες και καταστάσεις μπορεί να παραπλανηθούν σχετικά με μη εγκεκριμένα προϊόντα βλαστοκυττάρων που κυκλοφορούν παράνομα, δεν έχουν αποδειχθεί ασφαλή ή αποτελεσματικά και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας που θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο. Τα προϊόντα βλαστοκυττάρων ελέγχονται από τον FDA και γενικά πρέπει να έχουν έγκριση από τον FDA πριν εισαχθούν στο διακρατικό εμπόριο. Ως μέρος της συμφωνίας, ο Kosolcharoen παραδέχτηκε ότι για να παραπλανήσει την FDA σχετικά με τις δραστηριότητες της Liveyon, ισχυριζόταν ότι τα προϊόντα βλαστοκυττάρων πωλούνταν «μόνο για ερευνητικούς σκοπούς».
Ο FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έλαβαν αναφορές ασθενών σε πολλές πολιτείες που απαιτούσαν νοσηλεία για βακτηριακές λοιμώξεις μετά τη λήψη προϊόντων Liveyon. Οι τύποι λοιμώξεων περιελάμβαναν λοιμώξεις της κυκλοφορίας του αίματος, λοιμώξεις των αρθρώσεων και επισκληρίδια αποστήματα, μεταξύ άλλων. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν εγχύσεις ή ενέσεις του προϊόντος Liveyon.
Ο Kosolcharoen παραδέχτηκε ότι αυτός και άλλοι παρακίνησαν με δόλο πελάτες να αγοράσουν προϊόντα Liveyon που προέρχονται από βλαστοκύτταρα, μεταξύ άλλων, παραπλανώντας το κοινό σχετικά με την αιτία και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που υπέστησαν οι ασθενείς του Liveyon και αναφέροντας ψευδώς και αποκρύπτοντας ουσιαστικά γεγονότα σχετικά με το αποτέλεσμα επιθεώρησης της Genetech από τον FDA . Σύμφωνα με τα αρχεία του FDA, αυτή η επιθεώρηση τεκμηρίωσε στοιχεία για σημαντικές αποκλίσεις από τις καλές πρακτικές παραγωγής και ιστών.
«Οι μη εγκεκριμένες θεραπείες με βλαστοκύτταρα όχι μόνο θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, αλλά και εκμεταλλεύονται τις ελπίδες των ασθενών που αναζητούν ανακούφιση από σοβαρές ασθένειες», δήλωσε ο Κύριος Αναπληρωτής Βοηθός Γενικός Εισαγγελέας Brian Boynton, επικεφαλής της Πολιτικής Διεύθυνσης του Υπουργείου Δικαιοσύνης.
«Ο κατηγορούμενος έθεσε απερίσκεπτα τις ζωές ανθρώπων σε κίνδυνο, δίνοντας ψεύτικες ελπίδες σε ασθενείς με σοβαρές ασθένειες», δήλωσε ο εισαγγελέας των ΗΠΑ Μάρτιν Εστράντα για την Κεντρική Περιφέρεια της Καλιφόρνια. «Η σημερινή δήλωση ενοχής δείχνει ότι τα στελέχη των επιχειρήσεων και οι επαγγελματίες υγείας που βάζουν τα κέρδη πάνω από τους ασθενείς θα λογοδοτήσουν».
«Είμαστε ευγνώμονες για το έργο του Υπουργείου Δικαιοσύνης να καταστήσει υπεύθυνα τα ιδρύματα που λεηλατούν ευάλωτους πληθυσμούς εμπορεύοντας δυνητικά επικίνδυνα προϊόντα βλαστοκυττάρων με ψευδείς και παραπλανητικούς ισχυρισμούς σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους», δήλωσε ο Διευθυντής Peter Marks, MD, Ph.D. . του FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research.
«Όταν αδίστακτοι πάροχοι προσφέρουν προϊόντα και θεραπείες βλαστικών κυττάρων αίματος ομφάλιου λώρου που δεν είναι εγκεκριμένες και αναπόδεικτες, θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των καταναλωτών και πολλοί χρήστες των προϊόντων αυτής της εταιρείας υπέστησαν στην πραγματικότητα ανεπιθύμητες ενέργειες», δήλωσε ο Ειδικός Αντιπρόσωπος Robert Iwanicki του Γραφείο Εγκληματολογικών Ερευνών του FDA στο Λος Άντζελες. «Η FDA θα συνεχίσει να ερευνά και να προσάγει στη δικαιοσύνη όσους θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του κοινού για υλικό κέρδος».
«Το μήνυμά μας προς όλους τους καταναλωτές και τους παρόχους είναι να λάβουν υπόψη την προειδοποίηση ενάντια στη χρήση μη εγκεκριμένων προϊόντων όπως αυτά με μη αποδεδειγμένους ισχυρισμούς αποτελεσματικότητας για καταστάσεις όπως αρθροπάθειες, χρόνιος πόνος ή COVID-19. Μην αφήνετε προϊόντα σαν αυτά να θέτουν σε κίνδυνο εσάς ή την υγεία των ασθενών σας.»
Το Γραφείο Εγκληματικών Ερευνών του FDA, το FBI, το Γραφείο Γενικού Επιθεωρητή Amtrak, η Υπηρεσία Εγκληματολογικής Έρευνας Άμυνας, το Γραφείο Γενικού Επιθεωρητή του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, η Διοίκηση Ασφάλειας Παροχών Εργασίας στην Εργασία και το Τμήμα Υπηρεσιών Υγείας της Καλιφόρνια ερεύνησαν την υπόθεση.
Οι βοηθοί εισαγγελείς των ΗΠΑ Mark Aveis και David Chao για την Κεντρική Περιφέρεια της Καλιφόρνια, ο βοηθός διευθυντής Ross S. Goldstein και οι δικαστικοί εισαγγελείς Meredith B. Healy, Kathryn A. Schmidt και Peter J. Leininger του Τμήματος Προστασίας Καταναλωτών του Υπουργείου Δικαιοσύνης διώκουν την υπόθεση.
Ακολουθήστε το Cibum 
