Τροποποίηση του Καν. 432/2012 σχετικά με τον ισχυρισμό υγείας για τη μονακολίνη Κ από κόκκινο μύκητα ανεπτυγμένο σε ρύζι.
Στις 30 Ιουλίου 2024 δημοσιεύτηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ο Κανονισμός αριθ. 2024/2041 , που απαγορεύει τη χρήση ισχυρισμών υγείας για συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν μονακολίνη Κ από κόκκινο ρύζι μαγιάς.
Ο κανονισμός, που τίθεται σε ισχύ από μεθαύριο 19 Αυγούστου 2024, προβλέπει την εξάλειψη του ισχυρισμού υγείας που προβλέπεται για το Monacolin K από το κόκκινο ρύζι μαγιάς στα συμπληρώματα διατροφής, δηλαδή «η Monacolin K από το κόκκινο ρύζι μαγιάς συμβάλλει στη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα».
Η απόφαση ελήφθη μετά από γνωμοδότηση της EFSA σύμφωνα με την οποία, οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις που αναφέρθηκαν στον άνθρωπο κρίθηκαν επαρκείς για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι οι μονακολίνες ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα, όταν χρησιμοποιούνται ως συμπληρώματα διατροφής, προκαλούν σοβαρές ανησυχίες ως προς την ασφάλεια στο επίπεδο χρήσης των 10 mg/ημέρα και ότι είχαν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για μονακολίνες ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα σε επίπεδα πρόσληψης μόλις 3 mg/ημέρα.
Η EFSA, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων και των διαφόρων αβεβαιοτήτων που επισημαίνει στη γνώμη της, δεν ήταν σε θέση να προτείνει επίπεδο ημερήσιας πρόσληψης μονακολινών ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα τέτοιο που να μην προκαλεί ανησυχίες σχετικά με επιβλαβείς συνέπειες στην υγεία για τον γενικό πληθυσμό και, ανάλογα με την περίπτωση, για τις ευάλωτες υποομάδες του πληθυσμού, όπως της ζήτησε η Επιτροπή. Η Αρχή εξήγησε ότι υπάρχουν αβεβαιότητες όσον αφορά τη σύνθεση και την περιεκτικότητα σε μονακολίνες των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα και ότι τέτοιες μονακολίνες χρησιμοποιούνται σε προϊόντα πολλαπλών υλικών, τα συστατικά των οποίων δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό.
Επιπλέον, λόγω της έλλειψης στοιχείων, δεν μπορεί να αξιολογηθεί η ασφαλής χρήση των μονακολινών σε ορισμένες ευάλωτες ομάδες καταναλωτών και υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τις συνέπειες της ταυτόχρονης κατανάλωσης, αφενός, συμπληρωμάτων διατροφής με βάση το ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα και, αφετέρου, τροφίμων ή φαρμάκων που αναστέλλουν το ένζυμο (CYP3A4) το οποίο εμπλέκεται στον μεταβολισμό των μονακολινών.
