Του Γιώργου Μορφονιού*
Τα πρότυπα που ορίζουν το επίπεδο ‘’καθαριότητας’’ σε αίθουσες παραγωγής ευαίσθητων προϊόντων (φαρμάκων, τροφίμων, microchips) διαφέρουν στις ΗΠΑ και στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο FDA στις ΗΠΑ περιγράφει ως καθαρό χώρο ένα απομονωμένο περιβάλλον, αυστηρά ελεγχόμενο σε σχέση με: αιωρούμενα σωματίδια (οργανικά, ανόργανα), θερμοκρασία, υγρασία, πίεση αέρα, ροή αέρα, κίνηση του αέρα και φωτισμό. Παράλληλα, βάσει ISO 14644-1, καθαρός χώρος είναι ένας χώρος στον οποίο ελέγχεται η συγκέντρωση των αιωρούμενων σωματιδίων, κατασκευάζεται και χρησιμοποιείται με τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται η εισαγωγή, η παραγωγή και η κατακράτηση αιωρούμενων σωματιδίων μέσα σε αυτόν και στον οποίο σχετικές παράμετροι π.χ. πίεση, θερμοκρασία και υγρασία ελέγχονται κατάλληλα. Εν τάχει για να επιτευχθούν τα παραπάνω πρέπει να εισάγονται μεγάλες ποσότητες φιλτραρισμένου αέρα, το προσωπικό να χρησιμοποιεί ρουχισμό που να ελαχιστοποιεί τη διασπορά σωματιδίων και μικροοργανισμών και τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του καθαρού χώρου να μην δημιουργούν σωματίδια και να μπορούν να καθαριστούν εύκολα.
Τα πρότυπα λοιπόν διαφέρουν.Σε παγκόσμιο επίπεδο, υπάρχουν δύο κύρια συστήματα GMP που ρυθμίζουν τις απαιτήσεις για καθαρούς χώρους: το EU GMP Guidance Annex 1: Manufacturing of Sterile Medicinal Products και το US Food and Drug Administration’s (FDA’s) Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice. Και τα δύο συστήματα χρησιμοποιούνται παγκοσμίως. Εδώ γεννάται όμως και ένα πρόβλημα, καθώς τα δύο συστήματα διαφοροποιούνται σημαντικά σε κάποια σημεία ως προς τις απαιτήσεις.
Οι καθαροί χώροι ταξινομούνται σε δύο βασικούς τύπους με βάση τη μέθοδο του αερισμού, τυρβοειδής ή μονής κατεύθυνσης. Η τεχνολογία clean room είναι η τεχνολογία που διασφαλίζει τον έλεγχο των σωματιδίων και των μικροοργανισμών στις διάφορες ευαίσθητες διεργασίες της βιομηχανίας τροφίμων και ποτών. Αυτή η τεχνολογία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε διεργασίες όπου η μικροβιακή αδρανοποίηση, μέσω θερμικής επεξεργασίας ή βαθιάς κατάψυξης, δεν είναι εφικτή. Επιπρόσθετα, χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση των συντηρητικών, όταν απαιτείται μεγάλη διάρκεια ζωής για τα προϊόντα. Η συσκευασία των τροφίμων είναι ένα κρίσιμο στάδιο όπου υπάρχει κίνδυνος επαναμόλυνσης του «αποστειρωμένου» προϊόντος, ο οποίος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί χρησιμοποιώντας την τεχνολογία καθαρού δωματίου. Αυτή περιλαμβάνει, εξαιρετικά φιλτραρισμένο αέρα, κατάλληλα μοτίβα ροής και ταχύτητας αέρα, καθώς και κατάλληλη κατασκευή που διαχωρίζει τον καθαρό χώρο από το περιβάλλον. Το προσωπικό πρέπει να χρησιμοποιεί κατάλληλο ρουχισμό για την είσοδό του στο χώρο, ενώ θα πρέπει να υιοθετούνται και να επικυρώνονται κατάλληλες διαδικασίες καθαρισμού για τον εξοπλισμό και τις επιφάνειες. Οι καθαροί χώροι σχεδιάζονται για να προστατεύουν τόσο το προϊόν όσο και το προσωπικό.
Οι βασικές απαιτήσεις ενός καθαρού χώρου είναι:
- Επιφάνειες εντός του καθαρού χώρου θα πρέπει να είναι λείες και μη πορώδεις. Θα πρέπει να διευκολύνουν τον καθαρισμό και να είναι ανθεκτικές ώστε να μην παρουσιάζουν ρωγμές. Τέλος, τα υλικά κατασκευής τους θα πρέπει να μην δημιουργούν σκόνη ή σωματίδια. Το ίδιο ισχύει φυσικά εκτός του εξοπλισμού και για το δάπεδο, τους τοίχους και την οροφή.
- Μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο και ενδεδυμένο προσωπικό μπορεί να εισέλθει σε καθαρό χώρο, ενώ ο αριθμός των ατόμων εντός του χώρου πρέπει να είναι αυστηρά ελεγχόμενος, καθώς ο άνθρωπος αποτελεί τη σημαντικότερη πηγή επιμόλυνσης.
- Κατάλληλο σύστημα εξαερισμού.
- Θερμοκρασία και υγρασία του χώρου πρέπει να είναι ελεγχόμενες.
Η κατηγοριοποίηση – ταξινόμηση των καθαρών χώρων γίνεται βάσει οδηγιών του ISO (International Standards Organization). Τα 9 «επίπεδα κατάταξης» (classes) βασίζονται στα επίπεδα αιωρούμενων σωματιδίων, με το 1ο να είναι το «καθαρότερο».
Σύστημα εξαερισμού και έλεγχος συνθηκών
Υψίστης σημασίας για το σχεδιασμό καθαρού χώρου είναι πόση ποσότητα αέρα πρέπει να παρέχεται για να απομακρύνεται η θερμότητα από το χώρο. Στη συνέχεια λαμβάνεται απόφαση για την ποιότητα του παρεχόμενου αέρα. Οι αλλαγές αέρα / ώρα παίζουν σημαντικό ρόλο για να αραιωθεί πρακτικά ο αέρας σε μια αποδεκτή συγκέντρωση ρύπων στο χώρο και είναι συνήθως μεταξύ 20 και 60. Oι βιομηχανίες τροφίμων είναι εξοπλισμένες με φίλτρα αέρα που αφαιρούν σωματίδια από τον αέρα στο επίπεδο που απαιτείται Αυτά τα φίλτρα είναι συνήθως φίλτρα HEPA ή εξαιρετικά χαμηλής διείσδυσης αέρα ULPA. Γενικά στις βιομηχανίες τροφίμων χρησιμοποιούνται φίλτρα αέρα τύπου φραγμού που περιορίζουν την είσοδο ή αφαιρούν τη σκόνη και τα μικρόβια από τον αέρα δεσμεύοντάς τα μέσα στο φίλτρο. Τα φίλτρα HEPA είναι αποτελεσματικά αφαιρώντας το 99,97% σωματιδίων μεγαλύτερων από 0,3 μm. Περιλαμβάνουν πλισέ «πακέτα» χαρτιού fiberglass με διαχωριστές από αλουμίνιο ή χαρτί craft, σφραγισμένα σε ξύλινο ή μεταλλικό πλαίσιο με ουρεθάνη. Στη φαρμακοβιομηχανία χρησιμοποιούνται φίλτρα HEPA (H14) και ULPA (U17) καθώς έχουν υψηλή απόδοση.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης σε μια μονάδα παραγωγής τροφίμων, είναι σημαντικό να δημιουργηθεί μια σταθερή, μικρή, θετική διαφορά πίεσης. Υπό πρακτικές συνθήκες, είναι δύσκολο να δημιουργηθεί τέτοια πίεση, καθώς υπάρχει άνοιγμα και κλείσιμο θυρών κατά τη διάρκεια διαφόρων λειτουργιών και πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα ανοίγματα όπως πόρτες, σωληνώσεις, φωτιστικά, αγωγοί, αεραγωγοί, αποχετεύσεις, κλπ. Αυτή η θετική πίεση χρησιμεύει επίσης όταν προσωπικό, εξοπλισμός και υλικά μεταφέρονται στο χώρο παρασκευής των τροφίμων. Για να διασφαλιστεί η αξιοπιστία του καθαρού χώρου, ο αέρας δεν διέρχεται από πιο βρώμικες παρακείμενες περιοχές στο καθαρό χώρο, αλλά υπόκειται σε θετική πίεση σε σχέση με αυτές τις πιο βρώμικες περιοχές για να αποτραπεί η διείσδυση του αέρα στον καθαρό χώρο. Αυτό γίνεται με την εξαγωγή λιγότερου αέρα σε σχέση με τον παρεχόμενο αέρα στο καθαρό χώρο ή με την εξαγωγή του παρεχόμενου αέρα σε παρακείμενες περιοχές. Με λίγα λόγια ο αέρας θα πρέπει να ρέει από το σημείο παραγωγής του τροφίμου προς την εισαγωγή των α’ υλών. Σήμερα, οι βιομηχανίες τροφίμων βελτιώνουν τη ποιότητα αέρα σε κρίσιμες διεργασίες χρησιμοποιώντας συστήματα μονής κατεύθυνσης ή στρωτής ροής αέρα. Στη ροή αέρα μονής κατεύθυνσης, οι ρύποι απομακρύνονται συνεχώς από το προϊόν με ταχύτητα αέρα 0,3-0,5 m/s.
Επιπρόσθετα, ο αέρας είναι συστατικό σε πολλά τρόφιμα όπως αεριούχα προϊόντα, προϊόντα που έχουν υποστεί ζύμωση και προϊόντα ξήρανσης, ενώ σε συσκευασία τροποποιημένης ατμόσφαιρας ή κατά την αποθήκευση σε ελεγχόμενη ατμόσφαιρα, ο αέρας έρχεται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα. Εκτός αυτών σε διάφορα μηχανήματα ο αέρας έρχεται σε άμεση επαφή με το τρόφιμο. Για να εξασφαλιστεί η υγιεινή του αέρα, θα πρέπει να εγκατασταθούν φίλτρα φυσιγγίων σε σειρά κοντά στον εξοπλισμό παροχής αέρα, ώστε αυτός να καθαριστεί στο επιθυμητό επίπεδο
Ο έλεγχος θερμοκρασίας και υγρασίας είναι μία από τις σημαντικές απαιτήσεις στο καθαρό χώρο. Η υπερβολική υγρασία προκαλεί σοβαρά θέματα στη βιομηχανία τροφίμων. Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τη χρήση πηνίου ψύξης ή συστήματος αφύγρανσης στην περιοχή επεξεργασίας για τη συμπύκνωση της υγρασίας του αέρα. Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία θα πρέπει να βελτιστοποιηθούν για να μειωθεί η ανάπτυξη μικροβίων που μεταφέρονται από τα τρόφιμα και τον αέρα.
Πηγές
The Importance Of Cleanrooms in the Food Industry, Steve Gonzalez
FDA and EU GMP Annex 1 Differences in Cleanroom Specifications, Aleksandr Fedotov, PhD
FDA Cleanroom Facilities & Equipment: cGMP Requirements, High-Tech Conversions
Cleanroom Technology and Its Application in Food Processing, Antima Gupta, Mandeep Kaur and Amarjeet Kaur
*Ο Γιώργος Μορφονιός είναι Γεωπόνος – Επιστήμονας Τροφίμων, MSc Συστήματα διαχείρισης ποιότητας & διασφάλισης υγιεινής τροφίμων, senior consultant AG ADVENT AE
Ακολουθήστε το Cibum 
