Η Σουηδική εταιρεία Greenleaf Medical AB υπέβαλε αίτημα για έγκριση ισχυρισμού απώλειας βάρους για το συμπλήρωμα διατροφής Appethyl®.
Μετά την αίτηση που υπέβαλε η Greenleaf Medical AB για την έγκριση ισχυρισμού υγείας, μέσω της αρμόδιας αρχής της Σουηδίας, ζητήθηκε από την ομάδα της Ευρωπαϊκής Αρχής Ασφάλειας Τροφίμων (EFSA) για τη διατροφή, τα νέα τρόφιμα και τα αλλεργιογόνα τροφίμων (NDA), να εκδώσει γνώμη σχετικά με την επιστημονική τεκμηρίωση ισχυρισμού υγείας που σχετίζεται με το Appethyl® και τη μείωση του σωματικού βάρους.
Το Appethyl® είναι ένα υδατικό εκχύλισμα από φύλλα σπανακιού που τυποποιείται από τη διαδικασία παρασκευής και την ικανότητα αναστολής λιπάσης/κολιπάσης in vitro. Όπως αναφέρεται στην ιστοσελίδα της εταιρείας “Το Appethyl ® είναι ένα συμπλήρωμα διατροφής που προέρχεται από σπανάκι που αναπτύχθηκε στο Πανεπιστήμιο Lund. Περιέχει θυλακοειδή, τα οποία έχει αποδειχθεί κλινικά ότι απελευθερώνουν ορμόνες που καταστέλλουν την όρεξη που μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση του σνακ μεταξύ των γευμάτων. Τα θυλακοειδή έχουν επίσης πρεβιοτική δράση που διεγείρει τα ευεργετικά βακτήρια στην εντερική χλωρίδα. Αυτό μπορεί να προάγει ένα σταθερό στομάχι και να βελτιώσει την ευημερία.”
Η ειδική ομάδα της EFSA στην γνωμοδότησή της αναφέρει πως, o αιτών προσδιόρισε συνολικά τρεις μελέτες ανθρώπινης παρέμβασης που διερεύνησαν τις επιδράσεις του Appethyl® στο σωματικό βάρος ως σχετικές με τον ισχυρισμό. Κατά τη στάθμιση των αποδεικτικών στοιχείων, η ομάδα έλαβε υπόψη ότι το Appethyl (5 g/ημέρα για 12 εβδομάδες) δεν είχε καμία επίδραση στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο της ελάχιστης διατροφικής συμβουλευτικής και της μέτριας σωματικής δραστηριότητας, και ότι δεν αναμένονται ευεργετικές φυσιολογικές επιδράσεις για τον πληθυσμό-στόχο των υπέρβαρων/παχύσαρκων ατόμων από την απώλεια βάρους που θα μπορούσε να αποδοθεί στην παρέμβαση με το Appethyl® υπό προκαθορισμένο ενεργειακό περιορισμό και μέτρια σωματική δραστηριότητα.
Η ομάδα έκρινε επίσης ότι η επίδραση του Appethyl® (5 g/ημέρα για 24 εβδομάδες) στη διατήρηση του σωματικού βάρους μετά την αρχική απώλεια βάρους που καταδείχθηκε σε μία μελέτη δεν έχει αναπαραχθεί σε διαφορετικά περιβάλλοντα, γεγονός που αμφισβητεί την εξωτερική εγκυρότητα των αποτελεσμάτων, και ότι δεν παρασχέθηκαν αποδεικτικά στοιχεία για έναν εύλογο μηχανισμό με τον οποίο η καθημερινή κατανάλωση του Appethyl® θα μπορούσε να ασκήσει διαρκή επίδραση στο σωματικό βάρος στους ανθρώπους.
Η ειδική ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης Appethyl® και της μείωσης του σωματικού βάρους υπό τις συνθήκες χρήσης που προτείνει ο αιτών.
