Tροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 όσον αφορά τις προϋποθέσεις χρήσης
και τις πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης για το νέο τρόφιμο «έλαιο Calanus finmarchicus»
Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2025/1513, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τροποποίησε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 όσον αφορά τους όρους χρήσης και τις πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης του νέου τροφίμου ελαίου Calanus finmarchicus (Πρόκειται για ένα θαλάσσιο έλαιο (marine lipid) που προέρχεται από το μικροσκοπικό ζωοπλαγκτόν Calanus finmarchicus).
Την αίτηση για αλλαγή των όρων χρήσης του νέου τροφίμου «Έλαιο Calanus finmarchicus» υπέβαλε η Calanus A/S προτείνοντας την αλλαγή όσον αφορά τους εστέρες ασταξανθίνης σε επίπεδο έως 0,25 % για όλες τις ομάδες πληθυσμού. Ζήτησε αυξημένο μέγιστο επίπεδο έως 0,25 % των εστέρων ασταξανθίνης που περιέχονται στο έλαιο Calanus finmarchicus για παιδιά ηλικίας 3 έως 14 ετών. Για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το τρέχον εγκεκριμένο επίπεδο < 0,1 % εστέρων ασταξανθίνης και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, ο αιτών πρότεινε τη μείωση των επί του παρόντος εγκεκριμένων επιπέδων χρήσης του ελαίου Calanus finmarchicus από 1,0 g/ημέρα σε 0,9 g/ημέρα (≤ 0,25 % εστέρες ασταξανθίνης, με αποτέλεσμα ≤ 2,25 mg ασταξανθίνης ανά ημέρα) και τον αποκλεισμό των βρεφών και των μικρών παιδιών.
Για τα συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό άνω των 10 ετών, ο αιτών πρότεινε μέγιστο επίπεδο χρήσης 2,2 g/ημέρα (≤ 0,25 % εστέρες ασταξανθίνης, με αποτέλεσμα ≤ 5,5 mg ασταξανθίνης ανά ημέρα). Για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το τρέχον εγκεκριμένο επίπεδο ≤ 0,25 % εστέρων ασταξανθίνης που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό άνω των 14 ετών, ο αιτών πρότεινε επίσης την αύξηση των τρέχοντων εγκεκριμένων επιπέδων χρήσης του ελαίου Calanus finmarchicus από 2,3 g/ημέρα σε 3,1 g/ημέρα (≤ 0,25 % εστέρες ασταξανθίνης που έχουν ως αποτέλεσμα ≤ 7,75 mg ασταξανθίνης ανά ημέρα). Τέλος, ο αιτών ζήτησε την τροποποίηση των πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης, καθώς η δήλωση που αναφέρει ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν έλαιο Calanus finmarchicus δεν πρέπει να καταναλώνονται από παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών εάν το συστατικό περιέχει ≥ 0,1 % ασταξανθίνη δεν είναι πλέον κατάλληλη, καθώς η περιεκτικότητα σε ασταξανθίνη του ελαίου Calanus finmarchicus θα εναρμονιστεί σε όλες τις ομάδες πληθυσμού.
Η Επιτροπή θεωρεί ότι η αιτούμενη ενημέρωση του ενωσιακού καταλόγου ελαίου Calanus finmarchicus σχετικά με τις αλλαγές στους όρους χρήσης του για παιδιά ηλικίας από 3 έως κάτω των 10 ετών, για εφήβους ηλικίας από 10 έως κάτω των 14 ετών και για τον γενικό πληθυσμό άνω των 14 ετών δεν είναι πιθανό να έχει επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και ότι δεν είναι απαραίτητη η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Η προτεινόμενη αύξηση των εστέρων ασταξανθίνης στο έλαιο από Calanus finmarchicus αναμένεται να οδηγήσει σε πρόσληψη ασταξανθίνης η οποία, σε συνδυασμό με την πρόσληψη ασταξανθίνης από τη συνήθη διατροφή, δεν αναμένεται να υπερβεί, σε καμία ομάδα πληθυσμού, την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη 0,2 mg ασταξανθίνης/kg σωματικού βάρους που έχει οριστεί από την Αρχή.
