Σε δημόσια προειδοποίηση προχώρησε στις 18 Σεπτεμβρίου 2026 η Health Canada, μετά τον εντοπισμό πλαστών συσκευών λέιζερ για αποτρίχωση και θεραπεία σε κλινικές του Καναδά. Πρόκειται για μηχανήματα που πωλούνταν με την επωνυμία «Soprano», δημιουργώντας την εντύπωση ότι πρόκειται για αυθεντικό εξοπλισμό, ενώ σύμφωνα με την καναδική αρχή τα συγκεκριμένα μηχανήματα ήταν προϊόντα άλλου κατασκευαστή. Η υπόθεση αφορά διοδικά συστήματα λέιζερ για αποτρίχωση και διοδικά συστήματα laser therapy καθώς τα αυθεντικά συστήματα Soprano κατασκευάζονται από την Alma Lasers Ltd., ενώ στις ετικέτες των ύποπτων συσκευών αναγράφεται ως κατασκευαστής η Beijing Perfectlaser Technology Co., Ltd.
Το σοβαρότερο στοιχείο της υπόθεσης είναι ότι, σύμφωνα με τη Health Canada, η Beijing Perfectlaser φέρεται να παρείχε πλαστογραφημένη άδεια ιατροτεχνολογικού προϊόντος, παρουσιάζοντας τις συσκευές ως εγκεκριμένες για διάθεση στον Καναδά. Με τον τρόπο αυτό, οι αγοραστές μπορούσαν να πιστέψουν ότι τα μηχανήματα είχαν περάσει τις απαιτούμενες κανονιστικές διαδικασίες και πληρούσαν τις προβλεπόμενες προδιαγραφές. Η αυθεντική κατασκευάστρια εταιρεία, σύμφωνα με την καναδική αρχή, επιβεβαίωσε ότι οι συσκευές που κατασκευάστηκαν από την Beijing Perfectlaser είναι πλαστές και δεν αποτελούν αυθεντικά προϊόντα Soprano.
Η Health Canada δεν αναφέρει ότι κάθε θεραπεία που πραγματοποιήθηκε με τις συγκεκριμένες συσκευές προκάλεσε τραυματισμό. Το πρόβλημα είναι ότι, ως πλαστά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους δεν μπορούν να θεωρηθούν δεδομένες. Για τον λόγο αυτό η αρχή τα χαρακτηρίζει δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει επίσης επισημάνει γενικότερα ότι η παραποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί σοβαρό ζήτημα δημόσιας υγείας, καθώς ένα πλαστό ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να έχει άγνωστη ποιότητα, ακατάλληλα υλικά ή αμφίβολη αποτελεσματικότητα και, κατά περίπτωση, να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες συνέπειες. Συστήματα Soprano της Alma Lasers έχουν διατεθεί και χρησιμοποιούνται στην Ελλάδα. Δεν έχει εντοπιστεί μέχρι στιγμής, ωστόσο, δημόσια ανακοίνωση ελληνικών αρχών που να συνδέει την Ελλάδα με τις πλαστές συσκευές της Beijing Perfectlaser που αποκάλυψε η Health Canada.
Τι σημαίνει αυτό για έναν ασθενή που έκανε laser
Η καναδική αρχή ζητά από όλους όσοι έχουν κάνει αποτρίχωση με laser και εμφανίζουν άμεσο πόνο, κοκκίνισμα του δέρματος ή οίδημα να απευθυνθούν σε γιατρό. Η σύσταση έχει ιδιαίτερη σημασία επειδή η συγκεκριμένη προειδοποίηση αφορά όχι απλώς μια συσκευή με τεχνικό ελάττωμα, αλλά εξοπλισμό του οποίου η ταυτότητα και η κανονιστική συμμόρφωση είχαν παραποιηθεί. Δεν είναι επομένως δυνατό να θεωρηθεί ότι τα χαρακτηριστικά λειτουργίας του μηχανήματος είναι ίδια με εκείνα του αυθεντικού προϊόντος.
Η Health Canada καλεί τις κλινικές που διαθέτουν μηχάνημα με την ονομασία Soprano, αλλά και γενικότερα όσους πρόκειται να αγοράσουν ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, να μην αρκούνται στην εμφάνιση ή στην εμπορική ονομασία της συσκευής. Συγκεκριμένα, πρέπει να συγκρίνουν τα στοιχεία που αναγράφονται στη μόνιμη ετικέτα της συσκευής, μεταξύ άλλων το όνομα του κατασκευαστή, την ονομασία της συσκευής και τον αριθμό μοντέλου ή καταλόγου, με τα αντίστοιχα στοιχεία που εμφανίζονται στην επίσημη καναδική βάση αδειοδοτημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η ευρωπαϊκή νομοθεσία έχει επίσης δώσει ιδιαίτερη έμφαση στην ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω του Unique Device Identification (UDI), ενός μοναδικού αλφαριθμητικού ή αριθμητικού κωδικού που συνδέεται με συγκεκριμένη συσκευή και διευκολύνει την αναγνώριση, την ιχνηλασιμότητα και την αντιμετώπιση περιστατικών παραποίησης.
Η Health Canada χαρακτηρίζει την πώληση των συγκεκριμένων πλαστών προϊόντων στον Καναδά παράνομη και αναφέρει ότι συνεργάζεται με την Canada Border Services Agency για την αποτροπή εισαγωγής μη εγκεκριμένων προϊόντων υγείας.
