Αξιολόγηση ασφάλειας και κινδύνου από ηλεκτρονικές αγορές σεμαγλουτίδης χωρίς ιατρική συνταγή.
Μελέτη που δημοσιεύτηκε σήμερα στο JAMA Network Open, διαπίστωσε ότι τα προϊόντα σεμαγλουτίδης πωλούνται ενεργά χωρίς συνταγή από παράνομα διαδικτυακά φαρμακεία, με τους πωλητές να στέλνουν μη καταχωρημένα και παραποιημένα προϊόντα. Σε δύο ιστότοπους που αξιολογήθηκαν στη μελέτη, στάλθηκαν ήδη προειδοποιητικές επιστολές από τον FDA για παράνομη πώληση μη εγκεκριμένης και εσφαλμένης επωνυμίας σεμαγλουτίδης. Επιπλέον τα κέντρα δηλητηριάσεων των ΗΠΑ έχουν αναφέρει αύξηση κατά 1.500% στις κλήσεις που σχετίζονται με τη σεμαγλουτίδη, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για ενισχυμένη φαρμακοεπαγρύπνηση, συμπεριλαμβανομένων των βλαβών από την ηλεκτρονική προμήθεια.
Παρόλο που το Wegovy (Novo Nordisk) είναι εγκεκριμένο για μακροχρόνια διαχείριση βάρους, το Ozempic (Novo Nordisk) (εγκεκριμένο μόνο για διαβήτη τύπου 2) χρησιμοποιείται συχνά εκτός ετικέτας για αυτόν τον σκοπό. Οι παγκόσμιες ρυθμιστικές υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένου του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), έχουν προειδοποιήσει για ψεύτικα σκευάσματα που υπόσχονται γρήγορη απώλεια βάρους, λόγω της ζήτησης των ασθενών, του υψηλού κόστους και των ελλείψεων. Τα παράνομα διαδικτυακά φαρμακεία, τα οποία λειτουργούν χωρίς έγκυρες άδειες και πωλούν φάρμακα όπως η σεμαγλουτίδη χωρίς ιατρική συνταγή, ελλοχεύουν πολλούς κινδύνους για τους καταναλωτές όχι μόνο για την αναποτελεσματικότητά τους αλλά και για κίνδυνους υγείας.
Οι ερευνητές πραγματοποίησαν δομημένες αναζητήσεις στο Google και στο Bing για να καταλογίσουν ιστότοπους που διαφημίζουν τη σεμαγλουτίδη χωρίς ιατρική συνταγή. Οι ιστότοποι που πληρούν τα κριτήρια συμπερίληψης επιλέχθηκαν για ένα πρωτόκολλο αγοράς δοκιμής προϊόντος. Δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,25 mg ανά δόση ή ισοδύναμα φιαλίδια ένεσης σεμαγλουτίδης παραγγέλθηκαν από κάθε ιστότοπο. Κατά την παραλαβή του προϊόντος, οι συγγραφείς χρησιμοποίησαν τη λίστα ελέγχου της Διεθνούς Φαρμακευτικής Ομοσπονδίας (FIP) για οπτική επιθεώρηση για να αξιολογήσουν τους πιθανούς κινδύνους παραποίησης, σε σύγκριση με το γνήσιο ενέσιμο διάλυμα σεμαγλουτίδης 1 mg της επωνυμίας Ozempic σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Στη συνέχεια, τα προϊόντα δοκιμάστηκαν για ποιότητα, συμπεριλαμβανομένης της στειρότητας και της μικροβιολογικής μόλυνσης, σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και της Φαρμακοποιίας των ΗΠΑ. Οι αγορές και οι αναλυτικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν από τον Αύγουστο του 2023 έως τον Μάρτιο του 2024.
Η παρακολούθηση μηχανών αναζήτησης δημιούργησε 1080 υπερσυνδέσμους, με 317 (29,35%) για διαδικτυακά φαρμακεία. Σχεδόν οι μισοί (134 τοποθεσίες [42,27%)) ανήκαν σε παράνομες επιχειρήσεις φαρμακείων. Όλοι οι πωλητές αναφέρθηκαν στην απώλεια βάρους και την παχυσαρκία στη σελίδα του προϊόντος τους. Οι τιμές για τη μικρότερη δόση και ποσότητα κυμαίνονταν από 113 $ έως 360 $.
Από 6 προϊόντα που αγοράστηκαν, παραλήφθηκαν μόνο 3. Τρεις πωλητές που πουλούσαν ενέσεις Ozempic συμμετείχαν σε απάτες μη παράδοσης, ζητώντας επιπλέον πληρωμές (εύρος, 650-1200 $) για τον υποτιθέμενο εκτελωνισμό, που επιβεβαιώθηκε ως απάτη από τις τελωνειακές υπηρεσίες. Αν και το γνήσιο Ozempic σημείωσε τους πλήρεις 22 πόντους στη λίστα ελέγχου FIP, τα προϊόντα που αγοράστηκαν δοκιμαστικά σημείωσαν βαθμολογία 8 ή 9 με σαφείς αποκλίσεις στις πληροφορίες καταχώρισης των κανονισμών, την ακριβή επισήμανση και τα προϊόντα που αποδεικνύουν ότι ήταν πιθανότατα μη καταχωρισμένα ή χωρίς άδεια.
Κατά τη δοκιμή ποιότητας, ένα δείγμα είχε αυξημένη παρουσία ενδοτοξίνης (8,95 EU/mg) που υποδηλώνει πιθανή μόλυνση, αν και δεν ανιχνεύθηκαν βιώσιμοι μικροοργανισμοί. Το LC-MS αποκάλυψε την παρουσία σεμαγλουτίδης σε όλα τα δείγματα, αλλά με σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα καθαρότητας (7%-14% έναντι του διαφημιζόμενου 99%). Η μετρούμενη περιεκτικότητα σε σεμαγλουτίδη ξεπέρασε σημαντικά την επισημασμένη ποσότητα σε κάθε δείγμα κατά 29% έως 39%, που σημαίνει ότι οι χρήστες μπορούσαν να λάβουν έως και 39% περισσότερη σεμαγλουτίδη ανά ένεση. Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου υποδηλώνουν πιθανή παραποίηση που δεν πληροί τα νόμιμα πρότυπα ποιότητας του προϊόντος. Οι περιορισμοί της μελέτης περιλαμβάνουν περιορισμένο δείγμα προϊόντων που δοκιμάστηκαν λόγω απάτες μη παράδοσης. Επιπλέον, αν και τα ελεγμένα προϊόντα αντιπροσωπεύουν ορισμένα προσβάσιμα προϊόντα σεμαγλουτίδης που πωλούνται στο διαδίκτυο, οι προσφορές σε υψηλότερες τιμές αποκλείστηκαν, περιορίζοντας τη γενίκευση των ευρημάτων.
Για να διαβάσετε ολόκληρη τη μελέτη πατήστε ΕΔΩ.
Ακολουθήστε το Cibum 
