EFSA: Απαντήσεις σχετικά με τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα

Η EFSA παρέχει επιστημονικές συμβουλές σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας των ουσιών που χρησιμοποιούνται σε υλικά επαφής με τρόφιμα (Food Contact material – FCM), συμπεριλαμβανομένων των ενεργών και ”έξυπνων” υλικών και των διαδικασιών χρήσης ανακυκλωμένων πλαστικών που χρησιμοποιούνται ως FCM.

Συχνές Ερωτήσεις

1. Έχω υποβάλει αίτηση υλικών επαφής με τρόφιμα (FCM) για αξιολόγηση ασφάλειας από την EFSA. Πώς μπορώ να ελέγξω την κατάσταση της αίτησής μου;

Όλες οι αιτήσεις που λαμβάνει η EFSA λαμβάνουν έναν αριθμό αίτησης και τους αποδίδεται ένας αριθμός ερωτήσεων EFSA (π.χ. EFSA-Q-2009-12345) στο Μητρώο Ερωτήσεων (ROQ), ο οποίος περιγράφει την κατάσταση και την πρόοδο του επιστημονικού έργου της EFSA. Για να βρείτε μια εφαρμογή, κάντε κλικ στην επιλογή «Ερώτηση» στο επάνω μενού του ROQ, στη συνέχεια στο πεδίο «Τύπος ερώτησης» επιλέξτε «Εφαρμογή» και επιλέξτε τη σχετική «Περιοχή τροφίμων» (δηλαδή υλικά επαφής με τρόφιμα). Στη συνέχεια, μπορείτε να κάνετε αναζήτηση χρησιμοποιώντας λέξεις -κλειδιά ή έναν αριθμό ερωτήσεων, εάν το γνωρίζετε. Αφού εντοπίσετε την αίτησή σας, η στήλη “Κατάσταση” υποδεικνύει το τρέχον στάδιο της αξιολόγησης. Όταν μια ερώτηση είναι «Ολοκληρωμένη», η EFSA δημοσιεύει μια γνώμη που έχει εγκριθεί από την επιτροπή της για τα υλικά επαφής με τα τρόφιμα, τα ένζυμα και τα βοηθήματα επεξεργασίας (CEP). Εάν η γνώμη έχει δημοσιευτεί, είναι διαθέσιμη μέσω του συνδέσμου “Προβολή”.

2. Δεν είμαι σίγουρος εάν το υλικό επαφής με τα τρόφιμά μου απαιτεί άδεια. Σε ποιον πρέπει να επικοινωνήσω;

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την ανάγκη έγκρισης ουσιών για FCM ή σχετικά με διαδικασίες χρήσης ανακυκλωμένων πλαστικών που χρησιμοποιούνται σε FCM, επικοινωνήστε με: Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (DG SANTE), Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 

3. Δεν είμαι σίγουρος αν το υλικό ή η ουσία που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα ή η συγκεκριμένη χρήση του εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας της ΕΕ. Τι πρέπει να κάνω?

Ο κανονισμός ΕΚ 1935/2004 θέτει τους λόγους υποβολής αίτησης στην EFSA για υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Όταν η προβλεπόμενη ουσία ή υλικό, αν και εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δεν υπόκειται σε εγγραφή σε κατάλογο της Ένωσης της ΕΕ, εφαρμόζονται οι εθνικές διατάξεις των κρατών μελών της ΕΕ (π.χ. όταν «Ειδικά μέτρα για ομάδες υλικών και αντικειμένων »Που αναφέρεται στο άρθρο 5 του κανονισμού ΕΚ 1935/2004 δεν έχουν ακόμη υιοθετηθεί).

Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την αρμόδια εθνική αρχή κράτους μέλους (στην Ελλάδα με τον ΕΦΕΤ) για να ζητήσετε πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις για την προετοιμασία και την υποβολή αίτησης.

4. Υπάρχει επίσημος κατάλογος όλων των εγκεκριμένων υλικών επαφής με τρόφιμα;

Οι άδειες για μεμονωμένες ουσίες για χρήση ως FCM δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης μόλις εγκριθούν. Σε επίπεδο ΕΕ, υπάρχουν θετικοί κατάλογοι για ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών και αναγεννημένης κυτταρίνης. Αυτά ενημερώνονται τακτικά, ώστε να περιλαμβάνουν πρόσφατα εγκεκριμένες ουσίες. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διατηρεί επίσης μια βάση δεδομένων για υλικά επαφής με τρόφιμα που περιλαμβάνει όλες τις ουσίες που επιτρέπονται στα πλαστικά, ωστόσο, δεν έχει νομική βάση και προορίζεται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο  της Ευρωπαϊκής Επιτροπής 

5. Είμαι νέος αιτών. Πώς μπορώ να προετοιμάσω μια αίτηση;

Η διαδικασία αίτησης περιγράφεται στον Κανονισμό ΕΚ 1935/2004. Ο τεχνικός φάκελος αίτησης που υποβάλλεται βάσει του κανονισμού ΕΚ 1935/2004 πρέπει να καταρτιστεί σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες της EFSA. Οι αιτήσεις πρέπει να υποβάλλονται στην αρμόδια εθνική αρχή κράτους μέλους, η οποία θα διαβιβάσει την αίτησή σας στην EFSA.

6. Είναι οι απαιτήσεις ίδιες για όλες τις αξιολογήσεις υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα;

Η διαδικασία εφαρμογής που καθορίζεται στον Κανονισμό ΕΚ 1935/2004 στις οδηγίες της EFSA εφαρμόζει τις ίδιες διοικητικές και τεχνικές απαιτήσεις για όλες τις ουσίες (και τις διαδικασίες χρήσης για ανακυκλωμένα πλαστικά) που χρησιμοποιούνται ως FCM. Υπάρχουν, ωστόσο, πρόσθετες επιστημονικές απαιτήσεις για:

Πλαστικά υλικά – Ο κανονισμός ΕΚ 10/2011 καθορίζει ειδικές απαιτήσεις για ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και η EFSA έχει δημοσιεύσει μια επιστημονική οδηγία και μια διοικητική καθοδήγηση για να βοηθήσει τους αιτούντες στην προετοιμασία μιας αίτησης.

Διαδικασίες χρήσης για ανακυκλωμένα πλαστικά που χρησιμοποιούνται ως FCM – Ο Κανονισμός EC 282/2008 ορίζει πρόσθετες απαιτήσεις για αυτές τις διαδικασίες και η EFSA έχει δημοσιεύσει κατευθυντήριες γραμμές για τις διαδικασίες ανακύκλωσης ανακυκλωμένων πλαστικών που είναι απαραίτητες για την ολοκλήρωση των σχετικών τεχνικών φακέλων (βλ. Επίσης την επιστημονική γνώμη επιστημονικά κριτήρια για την ανακύκλωση PET για ανακυκλωμένα FCM). Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε επίσης μια ενημερωτική ερώτηση και απάντηση σχετικά με τις διαδικασίες ανακύκλωσης ως βοήθεια για τους αιτούντες.

Ενεργές και ευφυείς ουσίες – Οδηγίες για την υποβολή αίτησης. Μέχρις ότου καταρτιστεί κατάλογος της Ένωσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η γενική περίοδος έξι μηνών για την εκτίμηση κινδύνου δεν ισχύει για δραστικές και ευφυείς ουσίες.

 Νομοθεσία, καθοδήγηση και άλλα έγγραφα σχετικά με αυτά και άλλα ειδικά υλικά και διαδικασίες είναι επίσης διαθέσιμα στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

7. Το προϊόν μου αποτελείται από ή περιέχει μικροοργανισμό, μπορώ να υποβάλω αίτηση για ιδιότητα Qualified Preumption of Safety (QPS) ;

Δεν είναι δυνατή η άμεση υποβολή αίτησης για την πιστοποίηση πιστοποιημένου τεκμηρίου ασφάλειας (QPS). Η EFSA ανέπτυξε την αξιολόγηση QPS για να διευκολύνει τις εκτιμήσεις κινδύνου μικροβιολογικών παραγόντων στο πλαίσιο της υποβολής αιτήσεων για ρυθμιζόμενα προϊόντα. Μια αξιολόγηση QPS πραγματοποιείται όταν η EFSA λαμβάνει τέτοιες αιτήσεις.

Όταν η EFSA λαμβάνει αίτηση, η συμμόρφωση του τεχνικού φακέλου ελέγχεται με τις επιστημονικές και διοικητικές απαιτήσεις που διέπουν τη συγκεκριμένη ρυθμιζόμενη περιοχή προϊόντων. Εάν το προϊόν σας αποτελείται ή περιέχει μικροοργανισμό ή οποιονδήποτε άλλο βιολογικό παράγοντα, η EFSA θα ελέγξει αρχικά εάν αυτό περιλαμβάνεται ήδη στη λίστα QPS. Εάν όχι, η Ομάδα Εργασίας για το QPS αξιολογεί εάν ο μικροοργανισμός πληροί τα κριτήρια για να συμπεριληφθεί στη λίστα QPS.

Οι απαιτήσεις μιας αίτησης για την αξιολόγηση ενός ρυθμιζόμενου προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από βιολογικό παράγοντα εξαρτώνται από το σχετικό νομικό πλαίσιο. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη καθοδήγηση για την προετοιμασία μιας αίτησης για την αξιολόγηση QPS ενός ρυθμιζόμενου προϊόντος ούτε μια πλατφόρμα υποβολής στον ιστότοπο της EFSA.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον κανονισμό βάσει του οποίου ενδέχεται να εμπίπτει ένα προϊόν ή οποιαδήποτε άλλη κανονιστική πτυχή, επικοινωνήστε με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (DG-SANTE) . 

Για να μάθετε αν ο μικροοργανισμός σας έχει ήδη αξιολογηθεί από την EFSA, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον  κατάλογο των συνιστώμενων βιολογικών παραγόντων για την κατάσταση QPS για εκτιμήσεις κινδύνου ασφάλειας  (λίστα QPS). https://ec.europa.eu/info/departments/health-and-food-safety_en#contact

Ελέγξτε το Πιστοποιημένο θέμα τεκμηρίου ασφάλειας (QPS)   στον ιστότοπο της EFSA για να μάθετε περισσότερα.

8. Τι συμβαίνει με την αίτησή μου όταν την λάβει η EFSA;

Έλεγχος πληρότητας – Μετά την παραλαβή της αίτησης, αποστέλλεται στον αιτούντα μια επιστολή επιβεβαίωσης και η EFSA διενεργεί έλεγχο για να επαληθεύσει την πληρότητά της. Εντός έξι εβδομάδων από τη λήψη της αίτησης που διαβιβάστηκε από ένα κράτος μέλος, η EFSA επαληθεύει ότι η αίτηση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα συμμορφώνεται με τον κανονισμό ΕΚ 1935/2004 και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και οδηγίες της EFSA. Κατά τη διάρκεια αυτού του ελέγχου πληρότητας, η κατάσταση μιας αίτησης στο Μητρώο Ερωτήσεων της ΕΑΑΤ (ROQ) περιγράφεται ως «Η εγγραφή δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη» ή «Υπό εξέταση».

Ελλιπείς ή μη έγκυρες αιτήσεις – Οι υποψήφιοι πρέπει να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να συμπεριλάβουν όλες τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τις πλήρεις εκθέσεις μελέτης όπως ζητούνται στα αντίστοιχα έγγραφα καθοδήγησης, όταν υποβάλουν για πρώτη φορά την αίτησή τους. Εάν οι πληροφορίες λείπουν ή είναι ελλιπείς, ο αιτών καλείται να παράσχει τις πληροφορίες που λείπουν και η γραμμή κατάστασης στο ROQ αναγράφει «Αναμονή για πλήρη φάκελο». Εάν, ωστόσο, υπάρχουν σοβαρά κενά στις διοικητικές πληροφορίες ή στο επιστημονικό σύνολο δεδομένων, η αίτηση θεωρείται ελλιπής και καλείται ο αιτών να υποβάλει εκ νέου μια νέα αίτηση με τα δεδομένα που λείπουν. Σε αυτήν την περίπτωση, η κατάσταση της εφαρμογής στο ROQ της EFSA αλλάζει σε “Μη αποδεκτή”. Εάν και όταν ληφθεί μια νέα αίτηση, της εκχωρείται ένας νέος αριθμός ερωτήσεων.

Έγκυρες αιτήσεις – Εάν η αίτηση είναι πλήρης, θεωρείται έγκυρη και η EFSA μπορεί να ξεκινήσει την επιστημονική της αξιολόγηση, η οποία γίνεται από τα υλικά επαφής με τα τρόφιμα, τα ένζυμα και τα βοηθήματα επεξεργασίας (CEP). Στη συνέχεια, η κατάσταση στο ROQ αλλάζει σε “Σε εξέλιξη”.

9. Πόσο διαρκεί η αξιολόγηση της EFSA;

Η επιτροπή της EFSA για τα υλικά επαφής με τα τρόφιμα, τα ένζυμα και τα βοηθήματα επεξεργασίας (CEP) πρέπει να προσπαθήσει να εκδώσει γνώμη εντός προθεσμίας έξι μηνών, από τη στιγμή που η αίτηση επιβεβαιώνεται ως έγκυρη, για θέματα προτεραιότητας. Αυτές οι προθεσμίες μπορούν να παραταθούν κάθε φορά που η EFSA ζητά πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα. Το έργο της EFSA τελειώνει με τη δημοσίευση επιστημονικής γνώμης και η κατάσταση της αίτησης στο Μητρώο Ερωτήσεων της EFSA περιγράφεται ως «Ολοκληρώθηκε». Εάν είναι σκόπιμο, η Επιτροπή ετοιμάζει στη συνέχεια σχέδιο συγκεκριμένου μέτρου για την έγκριση της ουσίας που αξιολογήθηκε από την EFSA. Αυτό το σχέδιο λαμβάνει υπόψη τη γνώμη της EFSA, τις σχετικές διατάξεις του δικαίου της ΕΕ και άλλους νόμιμους παράγοντες που σχετίζονται με την έγκριση.

10. Πρέπει να πληρώσω;

Επί του παρόντος, η EFSA δεν χρεώνει τέλος για τις επιστημονικές της αξιολογήσεις.

11. Εγκρίνει η EFSA υλικά για επαφή με τρόφιμα;

Όχι. Η έγκριση αυτών των υλικών δεν εμπίπτει στην αρμοδιότητα της EFSA. Στο ευρωπαϊκό σύστημα ασφάλειας τροφίμων, η επιστημονική εκτίμηση κινδύνου γίνεται ανεξάρτητα από τη διαχείριση κινδύνου, η οποία περιλαμβάνει την έγκριση ουσιών, προϊόντων, ισχυρισμών, διεργασιών ή οργανισμών για τη διάθεσή τους ή τη χρήση τους στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι επιστημονικές συμβουλές της EFSA είναι διαθέσιμες στις υιοθετημένες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της επιτροπής CEP. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έγκριση αυτών των υλικών, καθώς και άλλα ζητήματα που σχετίζονται με τη διοίκηση ή την αγορά, όπως απαιτήσεις εισαγωγής, πληροφορίες για συγκεκριμένες μάρκες ή προϊόντα στην αγορά κ.λπ., επικοινωνήστε με: Μονάδα Ε6-Καινοτομία και Βιωσιμότητα, Διεύθυνση Γενική για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΓΔ SANTE), Ευρωπαϊκή Επιτροπή.