Αξιολόγηση της ασφάλειας των «κεριών, παραφινικών, εξευγενισμένων, προερχομένων από πρώτες ύλες υδρογονανθράκων με βάση το πετρέλαιο ή από συνθετικούς υδρογονάνθρακες, χαμηλού ιξώδους» για χρήση σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
Η ομάδα της EFSA για τα υλικά, τα ένζυμα και τα βοηθήματα επεξεργασίας τροφίμων (ομάδα CEP) αξιολόγησε την ασφάλεια των «κεριών, παραφινικών, εξευγενισμένων, που προέρχονται από πρώτες ύλες υδρογονανθράκων με βάση το πετρέλαιο ή από συνθετικούς υδρογονάνθρακες, χαμηλού ιξώδους» για τις οποίες ζητήθηκε η επέκταση των χρήσεων για αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα.
Η μετανάστευση από δείγματα πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας που περιείχαν 1 % κ.β. αντιπροσωπευτικού κεριού δοκιμάστηκε σε προσομοιωτές τροφίμων. Στους προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων, η μετανάστευση κορεσμένων υδρογονανθράκων (MOSH) ≤ C35 ήταν 142 mg/kg τροφίμων, υπερβαίνοντας το συνολικό όριο μετανάστευσης για τα πλαστικά FCM. Οι αρωματικοί υδρογονάνθρακες ορυκτελαίου (MOAH) με τουλάχιστον δύο δακτυλίους απομακρύνονται σε μεγάλο βαθμό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής.
Βάσει διαφόρων αποδεικτικών στοιχείων, η ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να αποκλειστεί οποιαδήποτε ανησυχία για ενδεχόμενη παρουσία MOAH με δύο ή περισσότερους συζευγμένους αρωματικούς δακτυλίους. Με βάση τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας και την περιεκτικότητα σε πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες (PAH), η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία για γονιδιοτοξικότητα. Τα διαθέσιμα τοξικοκινητικά δεδομένα έδειξαν περιορισμένη συσσώρευση MOSH. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρι την υψηλότερη δοκιμασμένη δόση των 9 g/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα, σε μελέτη επαναλαμβανόμενης από του στόματος τοξικότητας 90 ημερών σε αρουραίους Sprague-Dawley. Τα διαθέσιμα αποτελέσματα έδειξαν ότι το FCM αριθ. 93 στερείται ενδοκρινικής δραστηριότητας. Οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα και την καρκινογένεση ήταν περιορισμένες και ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τα εν λόγω τελικά σημεία.
Ως εκ τούτου, η ομάδα CEP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προβλεπόμενες και δοκιμασμένες συνθήκες χρήσης, η ουσία δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια του καταναλωτή, εάν χρησιμοποιηθεί σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι η μετανάστευσή της στα τρόφιμα δεν υπερβαίνει τα 5 mg/kg.
