Εγκρίνεται η πρώτη φαρμακευτικής ποιότητας θεραπεία μεταμόσχευσης κοπράνων για τις δύσκολες στη θεραπεία εντερικές λοιμώξεις από τον FDA.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, FDA, ενέκρινε την πρώτη φαρμακευτικής ποιότητας θεραπεία μεταμόσχευσης κοπράνων για τις δύσκολες στη θεραπεία εντερικές λοιμώξεις .
Σύμφωνα με την Associated Press, νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, ο FDA ενέκρινε το φάρμακο Rebyota για ενήλικες που δυσκολεύονται να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις με το βακτήριο Clostridium difficile, ένα βακτήριο που προκαλεί ναυτία, κράμπες και διάρροια. Η μόλυνση είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη, ειδικά σε περίπτωση επανεμφάνισης και συνδέεται με περίπου 15.000 έως 30.000 θανάτους ετησίως.
Για χρόνια, ορισμένοι γιατροί στις ΗΠΑ χρησιμοποιούσαν δείγματα κοπράνων από υγιείς δότες για τη θεραπεία της πάθησης. Τα υγιή βακτήρια από το έντερο των δωρητών έχει αποδειχθεί ότι βοηθούν τους λήπτες να καταπολεμήσουν τα βακτήρια C. diff. Η διαδικασία έχει γίνει πιο συχνή καθώς πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται πλέον στα παραδοσιακά αντιβιοτικά.
Ωστόσο, ο πολλαπλασιασμός των τραπεζών κοπράνων και των επαγγελματιών μεταμόσχευσης κοπράνων στις ΗΠΑ έχει δημιουργήσει ρυθμιστικά ζητήματα στον FDA, τα οποία αυτή η νέα θεραπεία αναμένεται σε ένα βαθμό να αντιμετωπίσει.
Η νέα θεραπεία με το φάρμακο Rebyota από την Ferring Pharmaceuticals Inc. παράγεται από δωρεές κοπράνων που ελέγχονται για δεκάδες λοιμώξεις και ιούς. Η θεραπεία χορηγείται από επαγγελματίες υγείας ως διαδικασία εφάπαξ. Αφορά μόνο ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αντιβιοτικά για υποτροπιάζουσα λοίμωξη, αναφέρει ρεπορτάζ της Associated Press. Η πάθηση είναι πιο συχνή σε ηλικιωμένους και σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Ο FDA σε δηλώσεις του ανέφερε ότι ενέκρινε τη θεραπεία με βάση τα αποτελέσματα δύο μελετών στις οποίες το 70% των ασθενών που έλαβαν Rebyota παρουσίασαν υποχώρηση στα συμπτώματά τους μετά από 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
