Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μια ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν φιναστερίδη και ντουταστερίδη μετά από ανησυχίες σχετικά με σκέψεις αυτοκτονίας.
Τα δισκία που περιέχουν 1 mg φιναστερίδης και διαλύματος φιναστερίδης για εφαρμογή στο δέρμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των πρώιμων σταδίων της ανδρογόνου αλωπεκίας (τριχόπτωση λόγω ανδρικών ορμονών) σε άνδρες ηλικίας 18 έως 41 ετών. Τα δισκία που περιέχουν 5 mg φιναστερίδης και τα καψάκια που περιέχουν 0,5 mg ντουταστερίδης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH), μια κατάσταση στην οποία ο προστάτης είναι διευρυμένος και μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με τη ροή των ούρων.
Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης, η PRAC θα αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που συνδέουν τη φιναστερίδη και τη ντουταστερίδη με αυτοκτονικό ιδεασμό και συμπεριφορές. Θα αξιολογήσει επίσης τον αντίκτυπο του αυτοκτονικού ιδεασμού και των αυτοκτονικών συμπεριφορών στη σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη τις παθήσεις που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία.
Τα φάρμακα που περιέχουν φιναστερίδη και ντουταστερίδη χορηγούμενα από το στόμα έχουν γνωστό κίνδυνο ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης. Ο αυτοκτονικός ιδεασμός προστέθηκε επίσης πρόσφατα ως πιθανή παρενέργεια άγνωστης συχνότητας στις πληροφορίες προϊόντος για το Propecia και το Proscar, τα δύο πρώτα φάρμακα που περιέχουν φιναστερίδη και έχουν εγκριθεί σε διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι, εφαρμόζονται ήδη μέτρα για τα φάρμακα φιναστερίδης, συμπεριλαμβανομένων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να παρακολουθούν τους ασθενείς για ψυχιατρικά συμπτώματα και να διακόπτουν τη θεραπεία εάν εμφανιστούν συμπτώματα, καθώς και συστάσεις προς τους ασθενείς να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ψυχιατρικά συμπτώματα.
Ο EMA θα επανεξετάσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον αυτοκτονικό ιδεασμό και τις αυτοκτονικές συμπεριφορές με φιναστερίδη και ντουταστερίδη και θα εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
