Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει την εισαγωγή ειδικού κριτηρίου ασφάλειας τροφίμων για την σερεουλίδη (cereulide toxin) σε παρασκευάσματα για βρέφη, παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για βρέφη. Η σερεουλίδη (cereulide) είναι μια εμετική τοξίνη που παράγεται από ορισμένα στελέχη του βακτηρίου Bacillus cereus και μπορεί να προκαλέσει τροφιμογενή δηλητηρίαση. Χαρακτηρίζεται από υψηλή θερμική σταθερότητα, γεγονός που δυσχεραίνει την εξουδετέρωσή της όταν έχει ήδη σχηματιστεί στο τρόφιμο. Η παρουσία της έχει ιδιαίτερη βαρύτητα σε τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη, λόγω της ευαισθησίας αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Η αλλαγή προβλέπεται να ενσωματωθεί στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2073/2005 για τα μικροβιολογικά κριτήρια των τροφίμων. Το σχέδιο βρίσκεται σε δημόσια διαβούλευση από την 1η έως τις 29 Σεπτεμβρίου 2026, ενώ η έγκρισή του από την Επιτροπή έχει προγραμματιστεί για το πρώτο τρίμηνο του 2027. Η προτεινόμενη τροποποίηση αφορά την προσθήκη νέας εγγραφής 1.31 στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος I του Κανονισμού 2073/2005, όπου καθορίζονται τα κριτήρια ασφάλειας τροφίμων.
Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολουθεί το πρόσφατο διεθνές περιστατικό που συνδέθηκε με την παρουσία σερεουλίδης σε βρεφικό γάλα και οδήγησε σε ανακλήσεις προϊόντων από μεγάλες αλλά και μικρότερες εταιρείες σε πολλές αγορές παγκοσμίως. Η υπόθεση έφερε τις αρμόδιες αρχές αντιμέτωπες με την ανάγκη καθορισμού συγκεκριμένων κριτηρίων για την παρουσία της τοξίνης σε τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη. Κατά τη διάρκεια του περιστατικού, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) είχε εκδώσει προσωρινή επιστημονική γνωμοδότηση για την σερεουλίδη, παρέχοντας επιστημονική βάση για την αξιολόγηση του κινδύνου και τη διαχείριση των επηρεαζόμενων προϊόντων. Η νέα κανονιστική πρόταση μεταφέρει πλέον το ζήτημα στο επίπεδο των δεσμευτικών κριτηρίων ασφάλειας τροφίμων, με την Επιτροπή να προτείνει την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005 και τη θέσπιση συγκεκριμένου ορίου για την κερεουλίδη στα βρεφικά παρασκευάσματα.
Όριο σερεουλίδης 0,1 μg/kg
Για την σερεουλίδη προτείνεται όριο 0,1 μg/kg, το οποίο αφορά την ξηρή μορφή των προϊόντων. Το νέο κριτήριο καλύπτει infant formulae, follow-on formulae και foods for special medical purposes intended for infants, όπως αναφέρονται στο σχέδιο του παραρτήματος. Το σχέδιο δειγματοληψίας ορίζεται σε n=3 και c=0. Επομένως, προβλέπεται η εξέταση τριών μονάδων δείγματος χωρίς αποδεκτή μονάδα που να παρουσιάζει αποτέλεσμα ίσο ή μεγαλύτερο από το καθορισμένο όριο. Ως αναλυτική μέθοδος αναφοράς καθορίζεται η ISO 18465.
Το κριτήριο θα εφαρμόζεται στα προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά και θα ισχύει καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής τους. Η συγκεκριμένη πρόβλεψη τοποθετεί τον έλεγχο της σερεουλίδης στο επίπεδο των κριτηρίων ασφάλειας του τελικού τροφίμου και συνδέει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με ολόκληρη την εμπορική διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Διαφορετικός υπολογισμός για τα υγρά προϊόντα
Για τα προϊόντα σε υγρή μορφή, το σχέδιο προβλέπει προσαρμογή του εφαρμοζόμενου ορίου με βάση τον συντελεστή ανασύστασης που καθορίζει ο παρασκευαστής. Ο υπολογισμός πρέπει να εξασφαλίζει αντιστοιχία με το όριο των 0,1 μg/kg που ισχύει για την αντίστοιχη ξηρή μορφή. Παράλληλα τίθεται ειδική απαίτηση για την αναλυτική ικανότητα των εργαστηρίων. Αναλύσεις υγρών προϊόντων θα μπορούν να πραγματοποιούνται μόνο από εργαστήρια ικανά να επιτυγχάνουν επαρκώς χαμηλό όριο ποσοτικοποίησης, LOQ, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση έναντι του προβλεπόμενου επιπέδου.
Ανασύσταση των ξηρών δειγμάτων πριν από την εκχύλιση
Το σχέδιο περιλαμβάνει συγκεκριμένη απαίτηση και για την προετοιμασία των ξηρών δειγμάτων κατά την εργαστηριακή εξέταση. Τα δείγματα της εξεταζόμενης μήτρας θα πρέπει να ανασυστήνονται χρησιμοποιώντας την αναλογία νερού προς δείγμα που έχει καθορίσει ο παρασκευαστής και στη συνέχεια να πραγματοποιείται η εκχύλιση με ακετονιτρίλιο. Επιτρέπεται η χρήση χαμηλότερης αναλογίας νερού προς δείγμα από το εργαστήριο μόνο όταν υπάρχουν επικυρωμένα δεδομένα που αποδεικνύουν ισοδύναμη αποτελεσματικότητα εκχύλισης της τοξίνης.
Πότε ένα αποτέλεσμα χαρακτηρίζεται μη ικανοποιητικό
Το προτεινόμενο κείμενο καθορίζει με αριθμητικό τρόπο την ερμηνεία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων. Για τα ξηρά προϊόντα, το αποτέλεσμα χαρακτηρίζεται ικανοποιητικό όταν όλες οι παρατηρούμενες τιμές βρίσκονται κάτω από 0,1 μg/kg. Για τα υγρά προϊόντα, όλες οι τιμές πρέπει να είναι χαμηλότερες από το προσαρμοσμένο όριο που προκύπτει από το όριο των 0,1 μg/kg και τον συντελεστή ανασύστασης του παρασκευαστή.
Η διάκριση στο ακριβές σημείο του ορίου έχει ιδιαίτερη πρακτική βαρύτητα. Τιμή 0,1 μg/kg σε ξηρό προϊόν δεν χαρακτηρίζεται ικανοποιητική. Το σχέδιο ορίζει ως μη ικανοποιητικό το αποτέλεσμα όταν οποιαδήποτε από τις εξεταζόμενες τιμές είναι ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 μg/kg. Στα υγρά προϊόντα, ο ίδιος κανόνας εφαρμόζεται στο όριο που έχει υπολογιστεί μετά την προσαρμογή με τον συντελεστή ανασύστασης. Η προτεινόμενη ρύθμιση εισάγει έτσι ένα αυτοτελές, μετρήσιμο κριτήριο για την κερεουλίδη στον Κανονισμό 2073/2005, προσδιορίζοντας ταυτόχρονα τις κατηγορίες τροφίμων, το όριο συγκέντρωσης, το σχέδιο δειγματοληψίας, την αναλυτική μέθοδο αναφοράς, το στάδιο εφαρμογής και τους κανόνες χαρακτηρισμού των αποτελεσμάτων.
