Αναλυτικά τα τοξικολογικά ευρήματα και το περιθώριο ασφάλειας
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) ολοκλήρωσε την αξιολόγηση ασφάλειας ενός νέου ενζύμου τροφίμων, της αμιδάσης (EC 3.5.1.4), που παράγεται από γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli SP-a της γερμανικής εταιρείας c-LEcta GmbH. Το ένζυμο προορίζεται για την υδρόλυση του ακρυλαμιδίου σε τρόφιμα, δηλαδή τη χημική αδρανοποίηση μιας ουσίας που σχηματίζεται κατά το μαγείρεμα σε υψηλές θερμοκρασίες και έχει χαρακτηριστεί πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο από τη Διεθνή Υπηρεσία Έρευνας για τον Καρκίνο (IARC).
Η αξιολόγηση εξέτασε τη γενετική τροποποίηση του παραγωγικού οργανισμού, η οποία δεν έδωσε αφορμή για ανησυχίες ασφάλειας. Το ένζυμο κρίθηκε ελεύθερο από βιώσιμα κύτταρα του παραγωγικού οργανισμού και το DNA του. Η εκτιμώμενη διατροφική έκθεση για τον ευρωπαϊκό πληθυσμό ανέρχεται σε έως 0,478 mg ολικών οργανικών στερεών (TOS) ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως. Για τις τοξικολογικές μελέτες χρησιμοποιήθηκε ως αποδεκτό υποκατάστατο δοκιμαστικό αντικείμενο η τρεαλόζη φωσφορυλάση που παράγεται από το στέλεχος E. coli PK-a, με βάση τη σύγκριση γενετικών τροποποιήσεων, πρώτων υλών και παραγωγικών διαδικασιών μεταξύ των δύο στελεχών. Οι δοκιμές γονοτοξικότητας δεν ανέδειξαν ανησυχίες ασφάλειας.
Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε μέσω μελέτης επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών από του στόματος σε αρουραίους. Το Επιστημονικό Συμβούλιο προσδιόρισε επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στα 1.149 mg TOS/kg σωματικού βάρους ημερησίως, που ήταν η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε. Σε σύγκριση με την εκτιμώμενη διατροφική έκθεση, αυτό οδηγεί σε περιθώριο έκθεσης τουλάχιστον 2.404, αριθμός που υποδηλώνει ιδιαίτερα υψηλό επίπεδο ασφάλειας. Η αναζήτηση ομολογίας της αμινοξικής αλληλουχίας της αμιδάσης με γνωστά αλλεργιογόνα δεν ανέδειξε κανένα αποτέλεσμα. Το Επιστημονικό Συμβούλιο επισήμανε ότι ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διατροφική έκθεση στο ένζυμο δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως, αλλά η πιθανότητα είναι χαμηλή. Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, το Επιστημονικό Συμβούλιο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ένζυμο δεν εγείρει ανησυχίες ασφάλειας υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης.
