Μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ζητήθηκε από την επιτροπή της EFSA για τη διατροφή, τα νέα τρόφιμα και τα αλλεργιογόνα τροφίμων (NDA) να γνωμοδοτήσει σχετικά με το τρυγικό αδιπικό υδροξείδιο του σιδήρου ως νέο τρόφιμο (NF) σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 και ως πηγή σιδήρου στο πλαίσιο της Οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
Το NF προορίζεται για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής μέχρι μέγιστη δόση 100 mg την ημέρα, που αντιστοιχεί σε μέγιστη ημερήσια πρόσληψη σιδήρου 36 mg. Ο πληθυσμός στόχος που προτείνει ο αιτών είναι ο γενικός πληθυσμός άνω των 3 ετών. Το NF που αποτελεί το αντικείμενο της αίτησης είναι ένα κατασκευασμένο νανοϋλικό με πρωτεύοντα σωματίδια, σχεδόν σφαιρικής μορφολογίας, με διάμετρο τυπικά μικρότερη από 5 nm. Οι μελέτες που παρέχονται για την απορρόφηση, την κατανομή, το μεταβολισμό και την απέκκριση (ADME) και τη βιοδιαθεσιμότητα δείχνουν ότι ο σίδηρος, μόλις απορροφηθεί στα επιθηλιακά κύτταρα του εντέρου, υπόκειται στους ίδιους μηχανισμούς ρύθμισης και απορρόφησης με εκείνους άλλων μορφών σιδήρου. Περαιτέρω μελέτες που παρέχονται στο πλαίσιο της τοξικολογικής αξιολόγησης δείχνουν ότι το NF δεν οδηγεί σε βιοσυσσώρευση σιδήρου σε ιστούς και όργανα στις δόσεις που δοκιμάστηκαν. Η ομάδα σημειώνει ότι το NF περιέχει νικέλιο σε συγκεντρώσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων έξαρσης σε νεαρά άτομα ηλικίας έως 10 ετών που έχουν ευαισθησία στο νικέλιο. Στη μελέτη τοξικότητας 90 ημερών, παρατηρήθηκαν ευρήματα που σχετίζονται με την αιματολογία, την κλινική βιοχημεία και το βάρος των οργάνων και η ομάδα όρισε ένα επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL) των 231 mg/kg σωματικού βάρους (bw) την ημέρα, δηλαδή μεσαία δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη.
