Πιλοτικό πρόγραμμα που ξεκίνησε τον Απρίλιο στοχεύει στη διεύρυνση της εποπτικής κάλυψης με βάση τον κίνδυνο
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ξεκίνησε τον Απρίλιο 2026 πιλοτικό πρόγραμμα μονοήμερων επιθεωρητικών αξιολογήσεων, μια νέα κατηγορία σύντομων και στοχευμένων ελέγχων που συμπληρώνουν τις τυπικές επιθεωρήσεις χωρίς να τις αντικαθιστούν. Το πρόγραμμα θα συνεχιστεί καθ’ όλη τη διάρκεια του οικονομικού έτους 2026 και καλύπτει εγκαταστάσεις τροφίμων ανθρώπινης και ζωικής κατανάλωσης, καθώς και βιολογικά, ιατρικά προϊόντα και κλινικές έρευνες.
Έως τα τέλη Απριλίου, ο FDA είχε ολοκληρώσει περίπου 46 μονοήμερες αξιολογήσεις. Η συντριπτική πλειονότητα κατέληξε σε αποτέλεσμα «Καμία Απαιτούμενη Ενέργεια» (No Action Indicated, NAI), επιβεβαιώνοντας συμμόρφωση. Ωστόσο, ορισμένες αξιολογήσεις επεκτάθηκαν πέρα της μιας ημέρας όταν εντοπίστηκαν σημαντικές παρατηρήσεις, επιβεβαιώνοντας ότι οι επιθεωρητές διατηρούν την εξουσία να διευρύνουν το πεδίο και τη διάρκεια όταν το κρίνουν αναγκαίο.
Ο Επίτροπος του FDA, Marty Makary, εξήγησε ότι η δυνατότητα διενέργειας συντομότερων, στοχευμένων αξιολογήσεων επιτρέπει ευρύτερη εποπτική κάλυψη, δίνοντας στον Οργανισμό τη δυνατότητα να αξιολογεί περισσότερες εγκαταστάσεις και να συλλέγει κρίσιμες πληροφορίες χωρίς συμβιβασμούς στη ρυθμιστική αυστηρότητα. Για τη βιομηχανία, αυτές οι αξιολογήσεις μπορούν να παρέχουν έγκαιρη ανατροφοδότηση με ελάχιστη επιχειρησιακή διατάραξη, ιδιαίτερα για χαμηλότερου κινδύνου εγκαταστάσεις.
Οι εγκαταστάσεις επιλέγονται βάσει κριτηρίων κινδύνου όπως ο τύπος προϊόντος, τα αποτελέσματα προηγούμενων επιθεωρήσεων και τα επιχειρησιακά χαρακτηριστικά. Τα δεδομένα που συλλέγονται μέσω των αξιολογήσεων, όπως επαναλαμβανόμενα θέματα συμμόρφωσης, βαθμολογίες κινδύνου εγκαταστάσεων και αποκλίσεις μεταξύ καταχωρημένων και πραγματικών λειτουργιών, θα χρησιμοποιηθούν για τη βελτίωση των μοντέλων αξιολόγησης κινδύνου και τη στόχευση μελλοντικών εποπτικών δραστηριοτήτων.
Το πρόγραμμα δεν αντιπροσωπεύει αλλαγή στην πολιτική επιβολής και δεν εφαρμόζεται σε εγκαταστάσεις υψηλότερου κινδύνου ή μεγαλύτερης πολυπλοκότητας που απαιτούν πιο ολοκληρωμένη εποπτική κάλυψη. Εντάσσεται στο ευρύτερο πλαίσιο του εκσυγχρονισμού των επιθεωρήσεων τροφίμων που επιδιώκει ο FDA τα τελευταία χρόνια, μετά τις πιέσεις που ασκήθηκαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, όταν οι επιθεωρήσεις ανεστάλησαν για παρατεταμένο διάστημα αφήνοντας σημαντικά κενά εποπτείας. Ο FDA αναπτύσσει επί του παρόντος μετρήσεις αξιολόγησης για τη διαπίστωση της αποτελεσματικότητας του προγράμματος, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας επιθεώρησης, των ποσοστών κλιμάκωσης και της χρησιμότητας των ευρημάτων στη λήψη αποφάσεων βάσει κινδύνου.
