Η ανεπαρκής αποτελεσματικότητα οδηγεί στη διακοπή της μελέτης E.mbrace.
Η προγραμματισμένη επανεξέταση της κλινικής μελέτης φάσης 3 E.mbrace (NCT04899336) από την ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (IDMC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το υποψήφιο εμβόλιο των Sanofi και Johnson & Johnson για το εξωεντερικό παθογόνο E. coli δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικό στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου E. coli (IED) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Δεν εντοπίστηκαν προβλήματα ασφάλειας που να σχετίζονται με το εμβόλιο και οι ερευνητές διασφάλισαν ότι οι συμμετέχοντες που εμφάνισαν τη λοίμωξη έλαβαν άμεση θεραπεία. Ωστόσο, λόγω της ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας, η μελέτη διακόπτεται.
Ο Jean-François Toussaint, παγκόσμιος επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων της Sanofi, δήλωσε ότι η σήψη από E. coli είναι μια καταστροφική ασθένεια, για την οποία δεν υπάρχουν προς το παρόν προληπτικά μέτρα. Παρά την υψηλή φιλοδοξία της προσπάθειας, το εμβόλιο δεν παρουσίασε την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της δοκιμής.
Ο Toussaint τόνισε ότι η Sanofi θα αναλύσει διεξοδικά τα δεδομένα για να κατανοήσει τους παράγοντες πίσω από το αποτέλεσμα και να δημοσιεύσει τα ευρήματα όταν είναι διαθέσιμα. Παρά την απογοήτευση, η εταιρεία παραμένει προσηλωμένη στην ανάπτυξη καινοτόμων εμβολίων, ειδικά σε τομείς όπου υπάρχουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Τον Οκτώβριο του 2023, η Sanofi υπέγραψε συμφωνία συνεργασίας με την Janssen Pharmaceuticals, Inc. (θυγατρική της Johnson & Johnson) για την ανάπτυξη και εμπορική διάθεση του εμβολίου. Οι δύο εταιρείες είχαν δεσμευτεί να συγχρηματοδοτήσουν τις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, ενώ η Sanofi είχε καταβάλει 250 εκατομμύρια δολάρια για προκαταβολές και αναπτυξιακά ορόσημα.
Η κλινική δοκιμή E.mbrace ξεκίνησε τον Ιούνιο του 2021, με τη συμμετοχή ενηλίκων 60 ετών και άνω που είχαν ιστορικό ουρολοιμώξεων τα τελευταία δύο χρόνια. Η μελέτη διεξήχθη σε πάνω από 250 κέντρα σε πέντε ηπείρους.
Η Janssen Research & Development, LLC ήταν ο κύριος χορηγός και παραμένει υπεύθυνη για τη συνέχιση της παρακολούθησης της ασφάλειας των συμμετεχόντων.
Η διακοπή της μελέτης έχει οικονομικές συνέπειες για τη Sanofi. Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι καταγράφει δαπάνη απομείωσης ύψους 250 εκατομμυρίων δολαρίων στα αποτελέσματα του τέταρτου τριμήνου του 2024, σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΔΠΧΑ/IFRS).
Αυτό είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κερδών ανά μετοχή (EPS) βάσει ΔΠΧΑ για το 2024 από 4,59 ευρώ σε 4,44 ευρώ. Ωστόσο, δεν υπήρξε καμία αλλαγή στις οικονομικές προβλέψεις για το 2025 και στα καθαρά κέρδη των επιχειρήσεων.
Η προσαρμογή θα συμπεριληφθεί στο Έντυπο 20-F της Sanofi για το 2024, το οποίο θα κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC).
