Ο Eυρωπαικός Οργανισμός φαρμάκων χαιρετίζει τη συμφωνία που αλλάζει το ρυθμιστικό πλαίσιο μετά από δύο δεκαετίες, με στόχο ταχύτερη πρόσβαση ασθενών, ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού και ώθηση στην καινοτομία
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ΕΜΑ, χαιρέτισε τη συμφωνία στην οποία κατέληξαν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ για τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη αναμόρφωση του ρυθμιστικού πλαισίου εδώ και δύο δεκαετίες, με στόχο την ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα, τη θωράκιση της εφοδιαστικής ασφάλειας και την επιτάχυνση της καινοτομίας.
Η εκτελεστική διευθύντρια του EMA, Εμερ Κουκ, χαρακτήρισε τη συμφωνία «ιστορικό ορόσημο», επισημαίνοντας ότι η αναθεώρηση θα καταστήσει τον Οργανισμό και το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο πιο ευέλικτα και αποτελεσματικά. Ανέφερε ότι η απλούστευση διαδικασιών, η ψηφιοποίηση και η ορθολογική αξιοποίηση επιστημονικών πόρων θα επιτρέψουν ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες και καλύτερη αντιμετώπιση προκλήσεων όπως η αντοχή στα αντιμικροβιακά και οι αναδυόμενες απειλές δημόσιας υγείας.
Το νέο πλαίσιο εκσυγχρονίζει τον τρόπο με τον οποίο αναπτύσσονται, εγκρίνονται και διατίθενται τα φάρμακα στην ΕΕ, αντικαθιστώντας και ενοποιώντας διατάξεις που ίσχυαν για χρόνια σε πολλαπλές νομοθεσίες, συμπεριλαμβανομένων των κανονισμών για τα παιδιατρικά και τα ορφανά φάρμακα, καθώς και των προηγμένων θεραπειών.
Η μεταρρύθμιση μειώνει τη δομή των επιστημονικών επιτροπών του EMA σε δύο, το CHMP και το PRAC, με ενισχυμένη συμμετοχή ασθενών και επαγγελματιών υγείας. Η αξιολόγηση νέων φαρμάκων μειώνεται από 210 σε 180 ημέρες, ενώ η άδεια κυκλοφορίας θα ισχύει πλέον χωρίς χρονικό περιορισμό, εκτός αν υπάρξει λόγος επανεξέτασης για λόγους ασφάλειας. Θεσπίζεται υποχρεωτική ηλεκτρονική μορφή για τις αιτήσεις και τις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Στον τομέα της καινοτομίας, η μεταρρύθμιση προβλέπει επέκταση της επιστημονικής καθοδήγησης σε συνεργασία με οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, ενίσχυση του προγράμματος PRIME και δυνατότητα δημιουργίας «ρυθμιστικών sandboxes» για τη δοκιμή νέων μοντέλων ανάπτυξης φαρμάκων. Θεσπίζονται επίσης νέες διαδικασίες για παιδιατρικά φάρμακα και ειδικά πλαίσια για μη συμβατικές θεραπείες και εξατομικευμένα φάρμακα.
Ιδιαίτερη βαρύτητα δίνεται στην πρόληψη ελλείψεων, με αυστηρότερες υποχρεώσεις των εταιρειών για διασφάλιση συνεχούς τροφοδοσίας, υποχρεωτική έγκαιρη ειδοποίηση για ελλείψεις και αποσύρσεις, και κατάρτιση σχεδίων πρόληψης ελλείψεων. Η EMA και οι εθνικές αρχές θα παρακολουθούν τις αναμενόμενες και πραγματικές ελλείψεις, ενώ θα δημιουργηθεί ενωσιακός κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων με αξιολογήσεις της ευαλωτότητας της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Το πακέτο μεταρρυθμίσεων περιλαμβάνει επίσης αυστηρότερες απαιτήσεις για την περιβαλλοντική αξιολόγηση και ειδικές μεθοδολογίες για την εκτίμηση κινδύνου ανάπτυξης αντοχής στα αντιμικροβιακά. Προβλέπεται υποχρεωτική ιατρική συνταγή για όλα τα αντιμικροβιακά, ενισχυμένη ενημέρωση στους ασθενείς και σχέδια ορθής χρήσης από τους παραγωγούς. Η πολιτική συμφωνία θα πρέπει τώρα να εγκριθεί επίσημα από το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Μετά την υιοθέτηση του τελικού κειμένου, ο EMA θα συνεργαστεί με την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την έκδοση οδηγιών και την προετοιμασία των φορέων για την εφαρμογή του νέου πλαισίου. Ο Οργανισμός ετοιμάζει νέα διαδικτυακή πύλη που θα λειτουργήσει ως κεντρική πηγή ενημέρωσης για την εφαρμογή της νομοθεσίας.
