Έως τις 31 Μαΐου η διάθεση συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν μελατονίνη σε ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 1 mg στην ελληνική αγορά
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους σχετικά με την παράταση της μεταβατικής περιόδου συμμόρφωσης για τη διάθεση συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν μελατονίνη σε ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 1 mg στην ελληνική αγορά.
Σύμφωνα με την υπ’ αριθμ. 126755/25-10-2024 Απόφαση του Προέδρου του Δ.Σ. ΕΟΦ, η αρχική προθεσμία συμμόρφωσης είχε οριστεί για τις 30 Απριλίου 2025. Με την παρούσα ανακοίνωση, η μεταβατική περίοδος παρατείνεται έως τις 31 Μαΐου 2025, ώστε να δοθεί επιπλέον χρόνος για την προσαρμογή όλων των εμπλεκόμενων φορέων στις ισχύουσες απαιτήσεις.
Μετά την ημερομηνία αυτή δεν γίνονται αποδεκτά ως συμπληρώματα Διατροφής τα προϊόντα που περιέχουν μελατονίνη σε ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 1 mg και ως εκ τούτου απαγορεύεται η διάθεσή τους στην ελληνική αγορά. Η ειδικός ύπνου Rebecca Robbins, με αφορμή έρευνα για την αυξανόμενη χρήση μελατονίνης ως βοήθημα ύπνου είχε δηλώσει «Η λήψη βοηθημάτων ύπνου έχει συνδεθεί σε μελέτες με την ανάπτυξη άνοιας και πρώιμης θνησιμότητας». Η μελατονίνη έχει συνδεθεί με κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, κράμπες στο στομάχι, υπνηλία, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό, ευερεθιστότητα και ήπιο άγχος, κατάθλιψη και τρόμο, καθώς και ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση. Μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσει με κοινά φάρμακα και να προκαλέσει αλλεργίες.
Ενώ η βραχυπρόθεσμη χρήση για jet lag, για εργαζόμενους σε βάρδιες και για ανθρώπους που δυσκολεύονται να κοιμηθούν φαίνεται να είναι ασφαλής, η μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι άγνωστη, σύμφωνα με το Εθνικό Κέντρο Συμπληρωματικής και Ολοκληρωμένης Υγείας στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ.Σύμφωνα με μελέτη, ένα μικρό αλλά αυξανόμενο υποσύνολο ενηλίκων λαμβάνουν ποσότητες μελατονίνης που υπερβαίνουν κατά πολύ τη δόση των 5 χιλιοστόγραμμα την ημέρα που χρησιμοποιείται συνήθως ως βραχυπρόθεσμη θεραπεία. Ωστόσο, τα χάπια προς πώληση μπορεί να περιέχουν επίπεδα μελατονίνης που είναι πολύ υψηλότερα από αυτά που διαφημίζονται στην ετικέτα.
Διευκρινίζεται ότι η απαγόρευση δεν αφορά στα προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί έως 31 Μαΐου 2025 στα σημεία λιανικής πώλησης, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 11 της ΚΥΑ Γ5α/53625 (ΦΕΚ 3328/Β΄/ 21-09-2017). Καλούνται όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς να συμμορφωθούν με τις νέες ρυθμίσεις εντός της παράτασης που έχει δοθεί
