Επίσημη προειδοποίηση ασφάλειας σχετικά με το Tegretol (καρβαμαζεπίνη) Σιρόπι 100 mg/5 ml
Η Novartis (Hellas) A.E.B.E. σε συμφωνία με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων εξέδωσαν ανακοίνωση για το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5 ml, το οποίο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενώ για τα πρόωρα βρέφη το όριο ορίζεται στις 44 εβδομάδες μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας. Ο λόγος του περιορισμού είναι η υψηλή συγκέντρωση του εκδόχου προπυλενογλυκόλης στο προϊόν, η οποία ανέρχεται σε 25 mg ανά ml και υπερβαίνει το συνιστώμενο ανώτατο όριο για νεογνά, που είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
Όπως επισημαίνεται, στα νεογνά οι μηχανισμοί μεταβολισμού και νεφρικής αποβολής της προπυλενογλυκόλης δεν έχουν ωριμάσει πλήρως. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα η ουσία να συσσωρεύεται στον οργανισμό, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται η μεταβολική οξέωση, η νεφρική δυσλειτουργία με πιθανή οξεία σωληναριακή νέκρωση, η οξεία νεφρική ανεπάρκεια και η ηπατική δυσλειτουργία. Ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω όταν το σιρόπι συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή με ουσίες που μεταβολίζονται από την αλκοολική αφυδρογονάση, όπως η αιθανόλη.
Η χρήση του Tegretol Σιροπιού σε νεογνά κάτω των παραπάνω ηλικιακών ορίων επιτρέπεται μόνο κατ’ εξαίρεση, όταν δεν υπάρχει καμία άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή και το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος υπερτερεί σαφώς των κινδύνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση, με έλεγχο παραμέτρων όπως η οσμωτικότητα του αίματος και το χάσμα ανιόντων.
Διευκρινίζεται ότι ο περιορισμός αφορά μόνο το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5 ml. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές του Tegretol, καθώς και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρβαμαζεπίνη, δεν επηρεάζονται από την παρούσα ενημέρωση. Επίσης, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα πόσιμα εναιωρήματα καρβαμαζεπίνης που δεν περιέχουν προπυλενογλυκόλη, αυτά μπορούν να χρησιμοποιούνται χωρίς τον συγκεκριμένο περιορισμό. Για παιδιά ηλικίας άνω των 4 εβδομάδων ή άνω των 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας για πρόωρα βρέφη, δεν αλλάζουν οι ισχύουσες οδηγίες χρήσης.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας, είτε ηλεκτρονικά μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ είτε με έντυπη αποστολή στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών. Εναλλακτικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται και απευθείας στη Novartis (Hellas) A.E.B.E.. Η ενημέρωση αυτή αποσκοπεί στην προστασία της υγείας των νεογνών και στην έγκαιρη πληροφόρηση τόσο των επαγγελματιών υγείας όσο και των γονέων, ώστε να αποφεύγεται η χρήση του συγκεκριμένου σκευάσματος σε ηλικίες όπου ο κίνδυνος θεωρείται αυξημένος.
