Ανάκληση παρτίδας του PHELINUN λόγω λανθασμένης επισήμανσης και άρση της απαγόρευσης διάθεσης του HOT EXXTREME POWER CAPS μετά από απόσυρση ειδοποίησης RASFF
Ο ΕΟΦ ανακαλεί την παρτίδα 24P012 (ημερ. λήξης 31/3/2026) του φαρμακευτικού προϊόντος PHELINUN P.S.C.S.IF 200MG/VIAL της ADIENNE S.R.L. S.U. (Ιταλία), κατόπιν του υπ’ αριθ. 148257/2.12.2025 εγγράφου από τον ΕΜΑ και βάσει των σχετικών διατάξεων, λόγω επικόλλησης λανθασμένης ετικέτας στην πρωτογενή συσκευασία, που μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένη ανασύσταση επειδή η ετικέτα του φιαλιδίου δεν είναι συνεπής με το εγκεκριμένο κείμενο ως προς τη δήλωση της δραστικής ουσίας (αναγράφονται 50 mg αντί για 200 mg και 10 ml αντί για 40 ml), με την απόφαση να εκδίδεται για την προάσπιση της δημόσιας υγείας· η εταιρεία υποχρεούται να υλοποιήσει άμεσα την ανάκληση, να ενημερώσει τους πελάτες της για απόσυρση από την αγορά και να ενημερώσει τον ΕΟΦ σε εύλογο χρονικό διάστημα, ενώ τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε έτη και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν (Χολαργός, 11/12/2025, Αρ. Πρωτ. 152845).
Παράλληλα, ο ΕΟΦ αίρει την υπ’ αριθ. 116301/2.10.2025 απόφαση απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής HOT EXXTREME POWER CAPS 5 PCS της εταιρείας HOT EXXTREME, μετά από ενημέρωση του ΕΦΕΤ (υπ’ αριθ. 129826/3.11.2025) ότι αποσύρεται η σχετική ειδοποίηση του RASFF (alert notification 2025.6687), με αποτέλεσμα να αίρονται οι ενέργειες που είχαν ληφθεί.
