Το ένζυμο κρίθηκε ασφαλές υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αλλά δεν αποκλείεται ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) ολοκλήρωσε την αξιολόγηση ασφάλειας ενός νέου ενζύμου τροφίμων που παράγεται από τον μη γενετικά τροποποιημένο μύκητα Aspergillus sp. στέλεχος AE-PR από την εταιρεία Amano Enzyme Inc. Το ένζυμο περιέχει τρεις δραστικότητες, λευκυλαμινοπεπτιδάση, ορυζίνη και ασπεργιλλοπεψίνη I, και προορίζεται για χρήση σε 15 διαδικασίες παραγωγής τροφίμων.
Επειδή σε δύο από τις 15 διαδικασίες τα κατάλοιπα του ενζύμου αφαιρούνται πλήρως κατά την επεξεργασία, η εκτίμηση διατροφικής έκθεσης υπολογίστηκε για τις υπόλοιπες 13. Η εκτιμώμενη πρόσληψη για τον ευρωπαϊκό πληθυσμό ανέρχεται σε έως 0,203 mg ολικών οργανικών στερεών ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Οι δοκιμές γενοτοξικότητας δεν ανέδειξαν κανένα πρόβλημα ασφάλειας. Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε μέσω μελέτης επαναλαμβανόμενης δοσολογίας 90 ημερών σε αρουραίους. Το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL) ορίστηκε στα 1.898 mg ολικών οργανικών στερεών ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε. Σε σύγκριση με την εκτιμώμενη διατροφική έκθεση, το περιθώριο ασφάλειας ανέρχεται σε τουλάχιστον 9.350, ποσοστό που θεωρείται επαρκές.
Η σημαντικότερη επιφύλαξη της επιτροπής αφορά το αλλεργιογόνο δυναμικό του ενζύμου. Η αναζήτηση ομολογίας των τριών αμινοξικών αλληλουχιών του ενζύμου με γνωστά αλλεργιογόνα έφερε αντιστοιχίες με 2 αλλεργιογόνα τροφίμων, 22 αναπνευστικά, 3 επαφής και 1 ενέσιμο αλλεργιογόνο. Βάσει αυτών των ευρημάτων, η επιτροπή εκτίμησε ότι ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διατροφική έκθεση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Παρά ταύτα, συνολικά και βάσει του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν, η επιτροπή κατέληξε ότι το ένζυμο δεν εγείρει ανησυχίες ασφάλειας υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η διαπίστωση για το αλλεργιογόνο δυναμικό αποτελεί ωστόσο ένα στοιχείο που χρήζει προσοχής, ιδίως για άτομα με γνωστές αλλεργίες σε μύκητες ή συναφή αλλεργιογόνα.
