Το βακτήριο που κατοικεί στο έντερο και συνδέεται με μεταβολικά οφέλη αποκτά πλέον ρυθμιστικό πλαίσιο για νέες κατηγορίες πληθυσμού
Στις 23 Φεβρουαρίου 2026, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2026/391, με τον οποίο τροποποιεί τους όρους χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης για το παστεριωμένο Akkermansia muciniphila στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα «νέα τρόφιμα». Η κίνηση αυτή αποτελεί εξέλιξη μιας διαδικασίας που ξεκίνησε το 2022, όταν το συγκεκριμένο βακτήριο εντάχθηκε για πρώτη φορά στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, με περιορισμένες τότε χρήσεις αποκλειστικά για ενήλικες, εκτός εγκύων και θηλαζουσών.
Το Akkermansia muciniphila είναι ένα Gram-αρνητικό βακτήριο που ζει φυσιολογικά στο βλεννώδες στρώμα του εντέρου και παίζει ρόλο στη διατήρηση της εντερικής φραγμός. Η επιστημονική κοινότητα έχει δείξει αυξανόμενο ενδιαφέρον γι’ αυτό τα τελευταία χρόνια, καθώς μελέτες σε ζώα και πρώιμες κλινικές δοκιμές το συνδέουν με βελτίωση παραμέτρων που σχετίζονται με παχυσαρκία, αντίσταση στην ινσουλίνη και μεταβολικές διαταραχές. Ιδιαίτερο χαρακτηριστικό του είναι ότι η παστεριωμένη μορφή του, δηλαδή το νεκρό βακτήριο, φαίνεται να διατηρεί και σε ορισμένες περιπτώσεις να ενισχύει τα ευεργετικά αποτελέσματα σε σχέση με τη ζωντανή μορφή. Αυτό το καθιστά αυτό που η επιστήμη της διατροφής αποκαλεί μεταβιοτικό, δηλαδή ένα αδρανοποιημένο μικροοργανισμό με βιολογική δραστηριότητα.
Τι αλλάζει με τον νέο κανονισμό
Η τροποποίηση του Φεβρουαρίου 2026 έρχεται ως συνέχεια της γνωμοδότησης που εξέδωσε το 2025 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), σχετικά με την επέκταση της χρήσης του παστεριωμένου A. muciniphila σε νέες κατηγορίες πληθυσμού. Συγκεκριμένα, η EFSA αξιολόγησε την ασφάλεια της χρήσης του σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών, καθώς και σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες. Το πόρισμα ήταν μερικό: το βακτήριο κρίθηκε ασφαλές για εφήβους από 12 ετών σε καθορισμένες ημερήσιες δόσεις, ενώ για εγκύους και θηλάζουσες η ασφάλεια δεν κατέστη δυνατό να τεκμηριωθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα, με αποτέλεσμα να αποκλειστούν από την επέκταση της αδειοδότησης. Παράλληλα, η νέα ρύθμιση εισάγει αλλαγές στις απαιτήσεις επισήμανσης, οι οποίες αποσκοπούν στη σαφέστερη ενημέρωση των καταναλωτών για τους εξουσιοδοτημένους πληθυσμούς χρήσης και τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις. Αυτό αποκτά ιδιαίτερη σημασία δεδομένου ότι τα συμπληρώματα με A. muciniphila έχουν αρχίσει να εμφανίζονται στην αγορά, και η σαφής επισήμανση αποτελεί τη βασική γραμμή προστασίας για ευάλωτες ομάδες που δεν καλύπτονται από την αδειοδότηση.
Παρά τη ρυθμιστική πρόοδο, η επιστήμη εξακολουθεί να βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο ως προς την κατανόηση των μηχανισμών δράσης του A. muciniphila στον άνθρωπο. Οι κλινικές δοκιμές που υπάρχουν έως σήμερα είναι περιορισμένης κλίμακας και σύντομης διάρκειας, ενώ τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα δεν μεταφράζονται πάντα αξιόπιστα σε ανθρώπινο πληθυσμό. Η EFSA έχει επίσης επισημάνει ότι το A. muciniphila δεν πληροί τα κριτήρια για το καθεστώς «τεκμαιρόμενης ασφάλειας» (Qualified Presumption of Safety) που ισχύει για πολλά παραδοσιακά προβιοτικά βακτήρια, πράγμα που σημαίνει ότι κάθε επέκταση χρήσης απαιτεί ξεχωριστή αξιολόγηση.
