Έρευνα προκαλεί ερωτήματα για το σύστημα αναφοράς θανάτων βρεφών από βρεφικά γάλατα στις ΗΠΑ καθώς επί 26 χρόνια δεν καμία αναφορά στον FDA
Ο λύκος φύλαγε το μαντρί για χρόνια… Σοβαρά ερωτήματα για την αποτελεσματικότητα του αμερικανικού συστήματος εποπτείας της ασφάλειας των βρεφικών γαλάτων προκαλεί πρόσφατη δημοσιογραφική έρευνα των KFF Health News και USA Today, σύμφωνα με την οποία οι παρασκευάστριες εταιρείες δεν έχουν υποβάλει ούτε μία αναφορά θανάτου βρέφους στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τις τελευταίες δεκαετίες, παρά την ύπαρξη σχετικής κανονιστικής υποχρέωσης.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Νέο πειραματικό φάρμακο μπορεί να μειώσει την LDL με μία μόνο δόση
Η έρευνα βασίστηκε σε αιτήματα πρόσβασης σε δημόσια έγγραφα μέσω του νόμου περί Ελευθερίας της Πληροφόρησης (Freedom of Information Act). Όταν οι δημοσιογράφοι ζήτησαν από τον FDA όλες τις ειδοποιήσεις που είχαν υποβάλει οι κατασκευαστές βρεφικών γαλάτων από την 1η Ιανουαρίου 2020 και έπειτα, η υπηρεσία απάντησε ότι δεν υπήρχαν σχετικά αρχεία. Το ίδιο αποτέλεσμα προέκυψε και όταν η αναζήτηση επεκτάθηκε μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2000, γεγονός που σημαίνει ότι επί 26 χρόνια δεν έχει καταγραφεί καμία τέτοια αναφορά.
Η υποχρέωση αυτή προβλέπεται από τον κανονισμό 21 CFR 106.100(k)(3), σύμφωνα με τον οποίο οι εταιρείες πρέπει να ενημερώνουν τον FDA εντός 15 ημερών όταν διαπιστώνουν ότι υπάρχει «εύλογη πιθανότητα αιτιώδους σχέσης» μεταξύ της κατανάλωσης ενός βρεφικού γάλακτος και του θανάτου ενός βρέφους. Ωστόσο, η αξιολόγηση για το αν υπάρχει τέτοια πιθανότητα πραγματοποιείται από τις ίδιες τις εταιρείες, γεγονός που, σύμφωνα με τους συντάκτες της έρευνας, δημιουργεί σημαντικό περιθώριο σύγκρουσης συμφερόντων.
Το ζήτημα αποκτά ακόμη μεγαλύτερη βαρύτητα λόγω της νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (Necrotizing Enterocolitis – NEC), μιας ιδιαίτερα σοβαρής νόσου που πλήττει κυρίως πρόωρα νεογνά και προκαλεί νέκρωση του εντερικού ιστού, με αποτέλεσμα σοβαρές λοιμώξεις και, σε αρκετές περιπτώσεις, τον θάνατο. Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρατίθενται, περίπου 2.300 νεογνά έχασαν τη ζωή τους στις Ηνωμένες Πολιτείες από νεκρωτική εντεροκολίτιδα την περίοδο 2017-2023.
Η έρευνα αναφέρει επίσης ότι σε δικαστικές υποθέσεις κατά των εταιρειών Abbott και Mead Johnson παρουσιάστηκαν εσωτερικά έγγραφα, σύμφωνα με τα οποία επιστήμονες των εταιρειών είχαν ήδη από το 2010 αναγνωρίσει πως τα ενισχυτικά διατροφής και τα βρεφικά γάλατα που βασίζονται στο αγελαδινό γάλα θεωρούνταν σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου σε πρόωρα βρέφη. Παρ’ όλα αυτά, σύμφωνα με μαρτυρίες στελεχών και ειδικών που κατατέθηκαν ενώπιον δικαστηρίων, καμία από τις δύο εταιρείες δεν είχε αναφέρει στον FDA πιθανή σύνδεση μεταξύ των προϊόντων της και θανάτου από νεκρωτική εντεροκολίτιδα.
Χαρακτηριστικές είναι οι περιπτώσεις που παρουσιάζονται στην έρευνα. Σε νοσοκομείο του Σινσινάτι, διαιτολόγος ανέφερε ότι τρία βρέφη εμφάνισαν και κατέληξαν από νεκρωτική εντεροκολίτιδα λίγο μετά τη χορήγηση προϊόντος της Abbott, όμως η εσωτερική αξιολόγηση της εταιρείας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Αντίστοιχα, το 2016 μητέρα ενημέρωσε τη Mead Johnson ότι θεωρούσε πως το ειδικό γάλα για πρόωρα βρέφη είχε προκαλέσει τον θάνατο του παιδιού της, όμως η υπόθεση έκλεισε εσωτερικά χωρίς να αποσταλεί σχετική αναφορά στον FDA.
Οι συντάκτες της έρευνας επισημαίνουν ότι, σε αντίθεση με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για τα οποία οι κατασκευαστές υποχρεούνται να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και όταν δεν έχουν αποδείξει αιτιώδη σχέση, στα βρεφικά γάλατα ισχύει ένα διαφορετικό καθεστώς, στο οποίο η ίδια η εταιρεία αποφασίζει εάν το περιστατικό είναι αναφέρσιμο ή όχι.
Το άρθρο συνδέει ακόμη τα ευρήματα αυτά με πρόσφατες υποθέσεις επιμολυσμένων βρεφικών γαλάτων. Γίνεται αναφορά στην ανάκληση προϊόντων της ByHeart μετά από κρούσματα βρεφικής αλλαντίασης το 2025, καθώς και σε επιθεώρηση εργοστασίου της εταιρείας στο Όρεγκον, όπου καταγράφηκαν δέκα καταγγελίες για ασθένειες βρεφών που σχετίζονταν με προϊόντα της εταιρείας. Οι καταγγελίες αφορούσαν μεταξύ άλλων πιθανές μολύνσεις από Salmonella, Campylobacter και Escherichia coli. Παρά τα περιστατικά αυτά, η εσωτερική αξιολόγηση της εταιρείας κατέληξε σε όλες τις περιπτώσεις ότι δεν υπήρχαν αποδείξεις επιμόλυνσης και δεν απαιτούνταν περαιτέρω ενέργειες.
Οι επικριτές του ισχύοντος συστήματος υποστηρίζουν ότι η πρακτική αυτή επιτρέπει στις εταιρείες να αξιολογούν οι ίδιες τα περιστατικά χωρίς ανεξάρτητο έλεγχο, γεγονός που ενδέχεται να περιορίζει τη δυνατότητα των εποπτικών αρχών να εντοπίζουν έγκαιρα πιθανούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
Με αφορμή τα ευρήματα της έρευνας, διατυπώνονται εκ νέου εκκλήσεις προς το αμερικανικό Κογκρέσο για μεταρρύθμιση του θεσμικού πλαισίου. Μεταξύ των προτάσεων περιλαμβάνονται η υποχρεωτική αναφορά όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων περιστατικών ανεξάρτητα από την εκτίμηση του κατασκευαστή, η δημιουργία δημόσιας βάσης δεδομένων για περιστατικά που σχετίζονται με βρεφικά γάλατα και η ενίσχυση του ανεξάρτητου ελέγχου από τον FDA.
Η υπόθεση αναδεικνύει τις προκλήσεις που εξακολουθούν να υπάρχουν στην εποπτεία προϊόντων που προορίζονται για μία από τις πιο ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, τα νεογνά, και επαναφέρει στο προσκήνιο τη συζήτηση για την ανάγκη μεγαλύτερης διαφάνειας και αυστηρότερων μηχανισμών ελέγχου στη βιομηχανία των βρεφικών γαλάτων.
Διαβάστε ολόκληρη την έρευνα εδώ.
Το Cibum είναι εξειδικευμένο site ενημέρωσης για την ασφάλεια τροφίμων. Οι πληροφορίες του άρθρου έχουν ενημερωτικό χαρακτήρα. Για περισσότερες λεπτομέρειες πατήστε ΕΔΩ.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
- Δεκάδες κρούσματα τροφικής δηλητηρίασης σε τετράστερο ξενοδοχείο
- Νέο σοβαρό περιστατικό σε κρουαζιερόπλοιο: Τουλάχιστον 125 άτομα με εμετούς και διάρροια
- Παγωτό: Γιατί δύο άνθρωποι μπορούν να φάνε την ίδια ποσότητα και να έχουν τελείως διαφορετική αντίδραση στο σάκχαρό τους;
- Εμφιαλωμένο νερό: Καταδίκη της Danone για παραπλάνηση καταναλωτών – Η «πράσινη» συσκευασία αποδείχθηκε «πράσινα άλογα»
- Jumbo: Ευρωπαϊκός συναγερμός για συσκευή που προκαλεί εγκαύματα, ηλεκτροπληξία ακόμη και πυρκαγιά
- Δημοφιλής ηλεκτρική συσκευή που πωλείται και στην Ελλάδα προκαλεί εγκαύματα – Ευρωπαϊκός συναγερμός (φωτογραφία)
