Κρίση βρεφικού γάλακτος στις ΗΠΑ: Η ανακοίνωση της εταιρείας – Αρνείται τα πάντα!

Τι κατέγραψε η έρευνα στις μολυσμένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με την Abbott – Η Συμφωνία με τον FDA για την επαναλειτουργία του εργοστασίου.

Οι λοιμώξεις από βρεφικά σκευάσματα που έχουν φέρει σε αδιέξοδο πολλούς γονείς στις ΗΠΑ και έχουν προκαλέσει μέχρι πολιτική κρίση στη χώρα, ανάγκασε την παρασκευάστρια εταιρεία Αbbott – ο μεγαλύτερος προμηθευτής βρεφικού γάλακτος στην Αμερική – να εκδώσει ανακοίνωση στην οποία μεταξύ άλλων καταγράφει και τα ευρήματα στο εργοστάσιο της υποστηρίζοντας ότι δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία που να συνδέουν τα παρασκευάσματα του Abbott με αυτές τις βρεφικές ασθένειες. Σύμφωνα με την εταιρεία το Cronobacter sakazakiiπου ναι μεν βρέθηκε σε περιβαλλοντικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της έρευνας αλλά ήταν σε περιοχές που δεν έρχονται σε επαφή με προϊόντα της εγκατάστασης και δεν έχει συνδεθεί με καμία γνωστή βρεφική ασθένεια. Επιπλέον, σύμφωνα πάντα με την παρασκευάστρια εταιρεία, το Cronobacter sakazakii απαντάται φυσικά και βρίσκεται σχεδόν παντού στο περιβάλλον και οι κατασκευαστές βρεφικών σκευασμάτων σε σκόνη το εντοπίζουν περιοδικά στα εργοστάσιά τους

Να σημειωθεί ότι προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ελλείψεις, η Nestle μεταφέρει με αεροπλάνο βρεφικό γάλα στις ΗΠΑ από την Ολλανδία και την Ελβετία.

Η Abbott Australasia Pty Ltd και η Abbott US προχώρησαν σε προληπτική ανάκληση ορισμένων προϊόντων βρεφικών παρασκευασμάτων EleCare, Similac και Alimentum που κατασκευάζονται στο εργοστάσιο Sturgis της Abbott στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό έγινε μετά τους δύο θανάτους και τις ασθένειες από Cronobacter sakazakii και Salmonella Newport.

Στην ανακοίνωση η εταιρεία ενημερώνει για την συμφωνία που υπέγραψε με τον FDA για τα βήματα που απαιτούνται για την επαναλειτουργία του εργοστασίου και μένει να εγκριθεί από τις δικαστικές αρχές. Αν και το κόστος αυτής της συμφωνίας δεν έχει ακόμα ποσοτικοποιηθεί η abbott υποστηρίζει πως δεν αναμένει ότι αυτά τα έξοδα θα έχουν σημαντική επίδραση στις ενοποιημένες οικονομικές καταστάσεις της.

Ολόκληρη η Ανακοίνωση της εταιρείας:

Η Abbott (NYSE: ABT) συμφώνησε να συνάψει διάταγμα συναίνεσης με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που σχετίζεται με το εργοστάσιο βρεφικών παρασκευασμάτων Sturgis, Mich. . Το διάταγμα είναι μια συμφωνία μεταξύ του FDA και της Abbott σχετικά με τα βήματα που απαιτούνται για την επανέναρξη της παραγωγής και τη συντήρηση της εγκατάστασης. Αυτό δεν επηρεάζει καμία άλλη μονάδα ή λειτουργία της Abbott. Το διάταγμα υπόκειται σε δικαστική έγκριση.

“Η νούμερο ένα προτεραιότητά μας είναι να αποκτήσουμε τα βρέφη και τις οικογένειες τα υψηλής ποιότητας παρασκευάσματα που χρειάζονται, και αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα προς την εκ νέου έναρξη της λειτουργίας της εγκατάστασης Sturgis , ώστε να μπορέσουμε να μειώσουμε την έλλειψη γάλακτος σε εθνικό επίπεδο. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με την FDA για γρήγορη και ανοίξτε ξανά την εγκατάσταση με ασφάλεια», δήλωσε ο Robert B. Ford , πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Abbott. “Γνωρίζουμε ότι εκατομμύρια γονείς και φροντιστές εξαρτώνται από εμάς και λυπούμαστε βαθιά που η οικειοθελή ανάκλησή μας επιδείνωσε την έλλειψη σκευασμάτων σε εθνικό επίπεδο. Θα εργαστούμε σκληρά για να κερδίσουμε ξανά την εμπιστοσύνη που έχουν οι μαμάδες, οι μπαμπάδες και οι φροντιστές στις φόρμουλες μας για περισσότερα από 50 χρόνια».

Μόλις ο FDA επιβεβαιώσει ότι πληρούνται οι αρχικές απαιτήσεις για την εκκίνηση, η Abbott θα μπορούσε να επανεκκινήσει τον ιστότοπο εντός δύο εβδομάδων. Η εταιρεία θα ξεκινούσε πρώτα την παραγωγή των σκευασμάτων EleCare ^® , Alimentum ^® και μεταβολικών συνθέσεων και στη συνέχεια θα ξεκινήσει την παραγωγή του Similac ^® και άλλων σκευασμάτων. Από τη στιγμή που η Abbott επανεκκινήσει τον ιστότοπο, θα χρειαστούν έξι έως οκτώ εβδομάδες πριν το προϊόν είναι διαθέσιμο στα ράφια.

Η Abbott εργάζεται σε διορθωτικές ενέργειες από την επιθεώρηση του FDA και υπέβαλε ένα σχέδιο απάντησης και διορθωτικών ενεργειών στον FDA στις 8 Απριλίου . Ακόμη και πριν από την επίσημη απάντησή της, η Abbott είχε αρχίσει να εργάζεται για την εφαρμογή βελτιώσεων και τη λήψη διορθωτικών μέτρων. Μερικές από αυτές τις ενέργειες περιελάμβαναν αναθεώρηση και ενημέρωση των διαδικασιών εκπαίδευσης, εκπαίδευσης και ασφάλειας τόσο για τους εργαζόμενους όσο και για τους επισκέπτες, καθώς και ενημέρωση πρωτοκόλλων σχετικά με τις διαδικασίες νερού, καθαρισμού και συντήρησης στις εγκαταστάσεις. Η Abbott εφάρμοσε αμέσως διορθώσεις για να αντιμετωπίσει τα στοιχεία που έθεσε η FDA στις παρατηρήσεις της που παρείχε στο τέλος της επιθεώρησης. Η εταιρεία πραγματοποιεί επίσης αναβαθμίσεις στο εργοστάσιο.

Λεπτομερή ευρήματα της έρευνας

Μετά από ενδελεχή έρευνα από τον FDA, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και την Abbott, και την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία που να συνδέουν τα παρασκευάσματα του Abbott με αυτές τις βρεφικές ασθένειες. 

ΕΙΔΙΚΑ:

• Το CDC ολοκλήρωσε την έρευνά του χωρίς ευρήματα για σχέση μεταξύ των παρασκευασμάτων Abbott και των βρεφικών ασθενειών.
• Η Abbott διενεργεί μικροβιολογικές δοκιμές σε προϊόντα πριν από τη διανομή και καμία φόρμουλα Abbott που διανέμεται σε καταναλωτές δεν βρέθηκε θετική γιαCronobacter sakazakiiήΣαλμονέλα.
• Όλα τα διατηρημένα προϊόντα που δοκιμάστηκαν από την Abbott και τον FDA κατά την επιθεώρηση της εγκατάστασης ήταν αρνητικά γιαCronobacter sakazakiiκαι/ήΣαλμονέλα. ΟχιΣαλμονέλαβρέθηκε στις εγκαταστάσεις Sturgis .
• ο Cronobacter sakazakiiπου βρέθηκε σε περιβαλλοντικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της έρευνας ήταν σε περιοχές που δεν έρχονται σε επαφή με προϊόντα της εγκατάστασης και δεν έχει συνδεθεί με καμία γνωστή βρεφική ασθένεια.
• Η γενετική αλληλουχία στα δύο διαθέσιμα δείγματα από άρρωστα βρέφη δεν ταίριαζε με τα στελέχη τουCronobacter sakazakiiπου βρέθηκαν στο εργοστάσιο. Τα δείγματα από άρρωστα βρέφη δεν ταίριαζαν μεταξύ τους, πράγμα που σημαίνει ότι δεν υπήρχε σύνδεση μεταξύ των δύο περιπτώσεων.
• Και στις τέσσερις περιπτώσεις, το κράτος, η FDA ή/και το CDC εξέτασαν δείγματα της φόρμουλας Abbott που χρησιμοποιούσε το παιδί. Και στις τέσσερις περιπτώσεις, όλα τα κλειστά δοχεία ήταν αρνητικά.
• Ανοιχτά δοχεία από τα σπίτια των βρεφών δοκιμάστηκαν επίσης σε τρεις από τις τέσσερις περιπτώσεις. Δύο από τα τρία ήταν αρνητικά. Το ένα θετικό ήταν από ένα ανοιχτό δοχείο από το σπίτι του βρέφους και βρέθηκε θετικό σε δύο διαφορετικά στελέχη Cronobacter sakazakii, ένα από τα οποία ταίριαζε με το στέλεχος που προκάλεσε τη μόλυνση του βρέφους και το άλλο ταίριαζε με ένα στέλεχος που βρέθηκε σε ένα μπουκάλι απεσταγμένο νερό στο σπίτι που χρησιμοποιήθηκε για την ανάμειξη της φόρμουλας. Και πάλι, κανένα στέλεχος δεν ταιριάζει με τα στελέχη που βρέθηκαν στις εγκαταστάσεις μας.
• Τα βρέφη κατανάλωναν τέσσερις διαφορετικούς τύπους φόρμουλας που παρασκευάσαμε κατά τη διάρκεια σχεδόν ενός έτους και οι ασθένειες εκδηλώθηκαν σε διάστημα αρκετών μηνών σε τρεις διαφορετικές πολιτείες.

Το Cronobacter sakazakii απαντάται φυσικά και βρίσκεται σχεδόν παντού στο περιβάλλον. Οι κατασκευαστές βρεφικών σκευασμάτων σε σκόνη το εντοπίζουν περιοδικά στα εργοστάσιά τους και ο FDA, εκδίδοντας τους κανονισμούς της για τις τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής (cGMP) για βρέφη, δήλωσε ότι, με βάση τις τρέχουσες τεχνολογίες, δεν είναι δυνατή η παραγωγή αποστειρωμένου βρεφικού γάλακτος σε σκόνη (79 Fed Καν. 7987). Ωστόσο, η abbott δεν έχει καμία ανοχή Cronobacter sakazakii στο περιβάλλον παραγωγής της και δεν διανεμήθηκε κανένα προϊόν της abbott με μόλυνση από Cronobacter sakazakii. Η εταιρεία ενισχύει περαιτέρω τις διαδικασίες της και χρησιμοποιεί προηγμένες τεχνολογίες για να βελτιώσει τις διαδικασίες απολύμανσης, την παρακολούθηση και την παρακολούθηση προϊόντων καθώς και τα πρωτόκολλα εκπαίδευσης για τους εργαζόμενους και τους επισκέπτες.

«Οι διαδικασίες ασφάλειας και ποιότητας μας πληρούν ακόμη και τον πιο σκληρό έλεγχο και δεσμευόμαστε να βελτιώνουμε συνεχώς τις διαδικασίες και τα πρωτόκολλά μας», είπε ο κ. Ford. “Η διατροφή είναι θεμελιώδης για την Abbott και για τον στόχο μας να βελτιώσουμε τη ζωή περισσότερων από 3 δισεκατομμυρίων ανθρώπων μέχρι το τέλος της δεκαετίας. Σκοπεύουμε να θέσουμε τα πρότυπα για τη βιομηχανία, ανεβάζοντας τον πήχη τόσο στην ασφάλεια όσο και στην ποιότητα.”

Οι προσπάθειες της Abbott για την υποστήριξη της προμήθειας τύπου Formula από την ανάκληση

Από την ανάκληση, η εταιρεία έχει λάβει πολλά μέτρα για να μετριάσει την έλλειψη των προϊόντων. Συγκεκριμένα, έχει επικεντρωθεί στην παραγωγή στις εγκαταστάσεις της στο Cootehill της Ιρλανδίας για την εξυπηρέτηση των καταναλωτών του κρατικού ειδικού προγράμματος συμπληρωματικής διατροφής για γυναίκες, βρέφη και παιδιά (WIC).Η Abbott συνεργάζεται με το Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ (USDA) και τις υπηρεσίες WIC και πληρώνει εκπτώσεις σε ανταγωνιστικά προϊόντα σε πολιτείες όπου η Abbott έχει τη σύμβαση WIC, όταν το Similac δεν είναι διαθέσιμο. Η Abbott δήλωσε την Παρασκευή ότι θα συνεχίσει να πληρώνει εκπτώσεις για ανταγωνιστικά προϊόντα έως τις 31 Αυγούστου . Αυτό σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες στο πρόγραμμα θα συνεχίσουν να μπορούν να λαμβάνουν φόρμουλα δωρεάν, είτε πρόκειται για Similac είτε για φόρμουλα από άλλο κατασκευαστή. Επιπλέον, η εταιρεία διαθέτει:

• Η Air έστειλε εκατομμύρια κουτιά σκόνης βρεφικού γάλακτος στις ΗΠΑ από τις εγγεγραμμένες στο FDA εγκαταστάσεις μας στο Cootehill της Ιρλανδίας .
• Έδωσε προτεραιότητα στην παραγωγή βρεφικού γάλακτος στις εγκαταστάσεις μας στο Κολόμπους του Οχάιο , μετατρέποντας άλλες γραμμές παραγωγής υγρών σε υγρό έτοιμο για σίτιση Similac και αυξημένη παραγωγή στην άλλη μονάδα παραγωγής μας στις ΗΠΑ στο Casa Grande της Αριζόνα , για βρεφικά παρασκευάσματα σε σκόνη.
• Προσφέρεται αυξημένος αριθμός και αξία κουπονιών που διατίθενται για όλα τα προϊόντα βρεφικής φόρμουλας, συμπεριλαμβανομένου του υγρού έτοιμου για σίτιση Similac, για να μπορούν οι πελάτες να αγοράζουν γάλα, είτε δωρεάν είτε με μεγάλη έκπτωση.
• Λειτουργεί άλλες εγκαταστάσεις με πλήρη δυναμικότητα για να βοηθήσει στην αναπλήρωση της προσφοράς στην αγορά.

Καθοδήγηση της Abbott Αμετάβλητη
Η Abbott επιβεβαιώνει την καθοδήγηση που είχε εκδοθεί προηγουμένως για ολόκληρο το έτος 2022 για προσαρμοσμένα μειωμένα κέρδη ανά μετοχή από συνεχιζόμενες δραστηριότητες τουλάχιστον 4,70 $ . Η Abbott θα επιβαρυνθεί με εφάπαξ καθορισμένες χρεώσεις για δαπάνες που σχετίζονται με το διάταγμα συναίνεσης, οι οποίες δεν έχουν ακόμη ποσοτικοποιηθεί. Ωστόσο, η Abbott δεν αναμένει ότι αυτά τα έξοδα θα έχουν σημαντική επίδραση στις ενοποιημένες οικονομικές καταστάσεις της Abbott.

Σχετικά με την Abbott
Η Abbott είναι ένας παγκόσμιος ηγέτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που βοηθά τους ανθρώπους να ζουν πληρέστερα σε όλα τα στάδια της ζωής. Το χαρτοφυλάκιο τεχνολογιών που αλλάζουν τη ζωή μας εκτείνεται στο φάσμα της υγειονομικής περίθαλψης, με κορυφαίες επιχειρήσεις και προϊόντα σε διαγνωστικά, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διατροφικά προϊόντα και επώνυμα γενόσημα φάρμακα. Οι 113.000 συνάδελφοί μας εξυπηρετούν ανθρώπους σε περισσότερες από 160 χώρες.