ΗΠΑ: Ανάκληση βρεφικής τροφής Similac μετά από σοβαρές παρενέργειες σε πρόωρα βρέφη

Ανακαλούνται 226.000 πακέτα Probiotic Tri-Blend.

Σε εξέλιξη είναι μία μεγάλη ανάκληση βρεφικών τροφών Similac της Abbott Laboratories στις ΗΠΑ. Πρόκειται για το προϊόν Probiotic Tri-Blend  σε πακέτα αλουμινίου 0,017 oz (0,50 g) με 50 πακέτα αλουμινίου ανά κουτί, τρία χαρτοκιβώτια ανά θήκη.

Σύμφωνα με το FSN ανακαλούνται περισσότερα από 226.000 συσκευασίες λόγω «σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο προϊόν σε πρόωρα βρέφη» αν και η ανακοίνωση ανάκλησης δεν διευκρινίζει τι είδους αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ούτε πόσα μωρά εμπλέκονται. Ο αριθμός παρτίδας είναι 45002IP, ο αριθμός προϊόντος που είναι σφραγισμένος στην ετικέτα του προϊόντος είναι Νο. 67397 και ημερομηνία best before 01/09/24.

Τον περασμένο μήνα Ο FDA εξέδωσε μια προειδοποίηση, σχετικά με προβλήματα με τα προβιοτικά όταν χορηγήθηκαν σε πρόωρα και ένα πρόωρο βρέφος πέθανε στις αρχές Οκτωβρίου 2023 αφού του χορηγήθηκε Evivo με προβιοτικό MCT Oil στο νοσοκομείο.

“Ο FDA γνωρίζει ότι ορισμένα προβιοτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις για την πρόληψη της νεκρωτικής εντεροκολίτιδας έχουν συμβάλει σε επεμβατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ενός βρεφικού θανάτου το 2023, και έχουν συσχετιστεί με περισσότερες από 20 άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις Ηνωμένες Πολιτείες από το 2018” αναφέρεται στην ειδοποίηση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Ο FDA δεν έχει εγκρίνει κανένα προβιοτικό προϊόν για χρήση ως φάρμακο ή βιολογικό προϊόν σε βρέφη οποιασδήποτε ηλικίας. Τα μη εγκεκριμένα, μη αδειοδοτημένα προβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας ασθένειας ή πάθησης σε πρόωρα βρέφη δεν έχουν υποβληθεί σε ενδελεχή αξιολόγηση πριν από την αγορά από τον οργανισμό για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.