Το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Αξιολόγησης Κινδύνου (BfR) δημοσίευσε στις 10 Σεπτεμβρίου 2026 οδηγία για την αξιολόγηση κινδύνου των μη σκόπιμα προστιθέμενων ουσιών (Non-Intentionally Added Substances – NIAS) στα υλικά σε επαφή με τρόφιμα (Food Contact Materials – FCM). Η οδηγία συντάχθηκε με τη συμβολή ειδικών και συζητήθηκε με μέλη του δικτύου FCM της EFSA.
Οι NIAS περιλαμβάνουν προσμίξεις και παραπροϊόντα των ουσιών που χρησιμοποιούνται, καθώς και προϊόντα αντίδρασης και αποδόμησης που σχηματίζονται κατά την παραγωγή των FCM. Στην αξιολόγηση εξετάζονται κατά κανόνα NIAS με μοριακό βάρος κάτω από 1.000 Da. Μεγαλύτερα μόρια, όπως ορισμένα ολιγομερή (oligomers), εξετάζονται επίσης όταν αναμένεται να διασπαστούν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Η οδηγία προορίζεται κυρίως για την προετοιμασία και αξιολόγηση φακέλων (dossiers) για την ένταξη νέων ουσιών στις Συστάσεις BfR για FCM ή στο Παράρτημα 14 της γερμανικής νομοθεσίας για καταναλωτικά αγαθά. Δεν προορίζεται για έλεγχο συμμόρφωσης (compliance testing), αν και επιμέρους μέρη της μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως καθοδήγηση σε άλλες αξιολογήσεις κινδύνου NIAS.
Για τον αναλυτικό έλεγχο (NIAS screening), το BfR ζητά τουλάχιστον αέρια χρωματογραφία με φασματομετρία μάζας (GC-MS) και υγρή χρωματογραφία με φασματομετρία μάζας (LC-MS), ή ισοδύναμες μεθόδους. Επιτρέπεται διαφορετική προσέγγιση όταν τεκμηριώνεται επιστημονικά. Η καταλληλότητα της μεθόδου πρέπει να αποδεικνύεται, λαμβάνοντας υπόψη ανάκτηση (recovery), όρια ανίχνευσης και ποσοτικοποίησης (LOD/LOQ) και επιδράσεις της μήτρας (matrix effects).
Για μη προβλέψιμες NIAS (non-predictable NIAS), προβλέπεται ποιοτικός έλεγχος του εμπορικού προϊόντος (commercial product) και έλεγχος εκχυλίσματος (extract) του τελικού FCM. Πρέπει να γίνεται τουλάχιστον ημιποσοτικός προσδιορισμός των μεταφερόμενων ουσιών. Όταν αναμένεται μετανάστευση (migration) πάνω από 0,15 μg/kg τροφίμου, πρέπει πάντα να επιχειρείται προσδιορισμός της χημικής δομής (structure elucidation).
Η ποσότητα που μεταναστεύει καθορίζει τις τοξικολογικές απαιτήσεις. Κάτω από 0,15 μg/kg τροφίμου δεν απαιτείται υποβολή τοξικολογικών δεδομένων, ανεξάρτητα από το εάν έχει προσδιοριστεί η δομή της NIAS. Από 0,15 έως 50 μg/kg απαιτείται αξιολόγηση του γονοτοξικού δυναμικού (genotoxic potential). Για ταυτοποιημένες NIAS μπορούν, υπό προϋποθέσεις, να χρησιμοποιηθούν βάσεις δεδομένων, τεκμηριωμένη αναλογική προσέγγιση (read-across) και υπολογιστικές προβλέψεις (in silico).
Ιδιαίτερη περίπτωση αποτελούν οι NIAS που παραμένουν άγνωστες παρά την εφαρμογή επαρκών χημικών-αναλυτικών μεθόδων. Το BfR αναφέρει ότι αξιολόγηση κινδύνου δεν είναι δυνατή, αλλά ανέχεται μετανάστευση έως 10 μg/kg τροφίμου βάσει στάθμισης προσπάθειας και κινδύνου. Μεταξύ 10 και 50 μg/kg η απόφαση λαμβάνεται κατά περίπτωση με κρίση ειδικών (expert judgement).
Πάνω από 50 μg/kg οι απαιτήσεις αυξάνονται. Για μετανάστευση 50–5.000 μg/kg απαιτείται αξιολόγηση υποχρόνιας τοξικότητας (subchronic toxicity) και δυνατότητας συσσώρευσης στον άνθρωπο. Πάνω από 5.000 μg/kg εξετάζονται επιπλέον χρόνια τοξικότητα και καρκινογένεση, αναπαραγωγική τοξικότητα και απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και απέκκριση (ADME). Το BfR δέχεται τεκμηριωμένο read-across όταν δεν υπάρχουν οι απαιτούμενες τυπικές μελέτες.
Η οδηγία δεν υιοθετεί την Προσέγγιση Ορίου Τοξικολογικής Ανησυχίας (Threshold of Toxicological Concern – TTC) ως μέθοδο αξιολόγησης κινδύνου για FCM. Το BfR τη χαρακτηρίζει εργαλείο διαλογής και ιεράρχησης και ακολουθεί τις απαιτήσεις δεδομένων της EFSA. Παράλληλα, χρησιμοποιεί το όριο έκθεσης 0,0025 μg/kg σωματικού βάρους/ημέρα για γονοτοξικές καρκινογόνες ουσίες, που αντιστοιχεί σε μετανάστευση 0,15 μg/kg τροφίμου.
