Η EFSA απέρριψε τον ισχυρισμό υγείας για το Anxiofit-1
Τα συμπληρώματα διατροφής που υπόσχονται μείωση του άγχους πολλαπλασιάζονται στην ευρωπαϊκή αγορά, αλλά για να φέρουν νόμιμα έναν ισχυρισμό υγείας στη συσκευασία τους χρειάζεται η έγκριση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Το Anxiofit-1, ένα εκχύλισμα ρίζας Echinacea angustifolia τυποποιημένο ως προς την περιεκτικότητά του σε εχινακοσίδη (τουλάχιστον 3%) και το προφίλ αλκαμιδίων, υπέβαλε αίτηση μέσω της αρμόδιας ουγγρικής αρχής για αναγνώριση ισχυρισμού που θα συνέδεε την κατανάλωσή του με τη μείωση του ήπιου και υποκλινικού άγχους. Η επιτροπή NDA της EFSA εξέτασε τον φάκελο και κατέληξε σε αρνητική γνώμη. Το ερώτημα που κλήθηκε να απαντήσει η επιτροπή δεν ήταν αν το άγχος επηρεάζει την υγεία (αυτό αναγνωρίστηκε ρητά ως επωφελής φυσιολογικός στόχος) αλλά αν τα υποβληθέντα δεδομένα αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση μεταξύ του προϊόντος και αυτού του στόχου. Η διάκριση είναι κρίσιμη και εξηγεί γιατί ένα προϊόν με κάποιες θετικές ενδείξεις μπορεί να μην λάβει έγκριση.
Τι έδειξαν οι μελέτες και πού εντοπίστηκαν τα κενά
Δύο βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το Anxiofit-1 σε δόση 80 mg ημερησίως για 7 ημέρες είχε επιλεκτική επίδραση στο λεγόμενο «κατάσταση-άγχος» (state anxiety), δηλαδή το άγχος ως παροδική συναισθηματική κατάσταση, χωρίς να επηρεάζει το «χαρακτηριστικό-άγχος» (trait anxiety), που αντικατοπτρίζει μια σταθερότερη προδιάθεση. Τα αποτελέσματα αυτά θα μπορούσαν υπό άλλες συνθήκες να αποτελέσουν βάση για περαιτέρω έρευνα. Ωστόσο, μια τρίτη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 6 εβδομάδων, που χρησιμοποίησε διαφορετικό ψυχομετρικό εργαλείο και δόσεις 40 ή 80 mg ημερησίως, δεν ανέδειξε κανένα αποτέλεσμα στα συμπτώματα άγχους. Η επιτροπή εντόπισε τρία βασικά κενά που δεν μπόρεσε να καλύψει ο φάκελος. Πρώτον, δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το βραχυπρόθεσμο αποτέλεσμα μπορεί να διατηρηθεί με συνεχή κατανάλωση του προϊόντος. Δεύτερον, δεν τεκμηριώθηκε ότι η βραχυπρόθεσμη μείωση του υποκλινικού άγχους μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης αγχωδών ή καταθλιπτικών διαταραχών στο μέλλον. Τρίτον, και ίσως σημαντικότερο, ο αιτών δεν κατάφερε να προσκομίσει στοιχεία για έναν αξιόπιστο βιολογικό μηχανισμό που να εξηγεί πώς το Anxiofit-1 θα μπορούσε να παράγει το δηλωθέν αποτέλεσμα στον ανθρώπινο οργανισμό in vivo.
Η διαδικασία αξιολόγησης βάσει του Κανονισμού (ΕΚ) 1924/2006 είναι από τις πιο απαιτητικές στον κόσμο για ισχυρισμούς υγείας σε τρόφιμα και συμπληρώματα. Η απόρριψη δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το προϊόν είναι αναποτελεσματικό, αλλά ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν πληρούν τον πήχη αιτιώδους συσχέτισης που θέτει η EFSA. Η διάκριση αυτή είναι ουσιώδης για τον καταναλωτή: Ένα προϊόν μπορεί να κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά χωρίς να έχει εγκεκριμένους ισχυρισμούς υγείας, αλλά δεν μπορεί να τους εκτυπώσει στη συσκευασία του χωρίς την έγκριση αυτή. Για μια αγορά συμπληρωμάτων που συχνά προηγείται της επιστήμης, η διαδικασία αυτή λειτουργεί ως ένα από τα λίγα διαθέσιμα φίλτρα αξιοπιστίας.
