Ο FDA ανακοίνωσε ανάκληση παρτίδας Enalapril 20 mg λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών σε έλεγχο οργανικών προσμίξεων, λίγες εβδομάδες μετά τη μαζική ανάκληση γενόσημης μετοπρολόλης 112.000 συσκευασιών στις ΗΠΑ
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχώρησε σε νέα ανάκληση φαρμάκου για την υπέρταση, αυτή τη φορά για το Enalapril Maleate Tablets USP 20 mg, ένα γενόσημο σκεύασμα που διακινείται στις ΗΠΑ από τη Rising Pharma Holdings. Η ανάκληση αφορά 675 φιάλες των 1.000 δισκίων και έχει χαρακτηριστεί ως Κατηγορίας II, κάτι που σημαίνει ότι η χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει παροδικές ή ιατρικά αναστρέψιμες επιπτώσεις στην υγεία, χωρίς ωστόσο να θεωρείται πιθανός ο υψηλός κίνδυνος σοβαρής βλάβης.
Το πρόβλημα εντοπίστηκε κατά τη διάρκεια ελέγχου οργανικών προσμίξεων και υποβάθμισης του φαρμάκου, όπου καταγράφηκε αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών. Σύμφωνα με τα στοιχεία της ανακοίνωσης, η απόκλιση αφορούσε τη δοκιμή οργανικών προσμίξεων, δηλαδή τον έλεγχο πιθανής παρουσίας ανεπιθύμητων χημικών ουσιών ή προϊόντων αποδόμησης που μπορεί να προκύψουν κατά την παραγωγή ή την αποθήκευση του φαρμάκου.
Το προϊόν που ανακαλείται είναι το Enalapril Maleate Tablets USP 20 mg σε φιάλη 1.000 δισκίων με κωδικό NDC 64980-688-10. Παρασκευάζεται στην Ινδία από την Unique Pharmaceutical Laboratories, θυγατρική της J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd., και διανέμεται στις Ηνωμένες Πολιτείες από τη Rising Pharma Holdings με έδρα το New Jersey. Η ανάκληση αφορά συγκεκριμένα την παρτίδα GEH25023 με ημερομηνία λήξης 30 Ιουνίου 2027.
Η διαδικασία ξεκίνησε εθελοντικά από την ίδια την εταιρεία στις 23 Απριλίου 2026 και στις 5 Μαΐου 2026 έλαβε επίσημη ταξινόμηση από το FDA ως ανάκληση Κατηγορίας II. Μέχρι στιγμής δεν έχει ανακοινωθεί ολοκλήρωση της διαδικασίας και η υπόθεση παραμένει ενεργή. Η διανομή του προϊόντος είχε γίνει σε εθνικό επίπεδο στις ΗΠΑ, ενώ δεν έχει εκδοθεί επίσημο δελτίο Τύπου για την ανάκληση.
Η εναλαπρίλη ανήκει στους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE inhibitors) και χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι αποκλίσεις στις προδιαγραφές καθαρότητας θεωρούνται ιδιαίτερα σοβαρές, επειδή αφορούν φάρμακα που λαμβάνονται καθημερινά και συχνά για μεγάλο χρονικό διάστημα από ασθενείς με χρόνια καρδιαγγειακά προβλήματα.
Η νέα αυτή υπόθεση έρχεται λίγες εβδομάδες μετά από ακόμη μία μεγάλης κλίμακας ανάκληση αντιυπερτασικού φαρμάκου στις ΗΠΑ. Στις αρχές Απριλίου, η FDA είχε ανακοινώσει την ανάκληση 112.327 συσκευασιών γενόσημης μετοπρολόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης της Teva Pharmaceuticals. Η ανάκληση εκείνη αφορούσε πρόβλημα στις προδιαγραφές διάλυσης του φαρμάκου, δηλαδή στον τρόπο με τον οποίο η δραστική ουσία αποδεσμεύεται στον οργανισμό.
Το συγκεκριμένο ζήτημα είχε εντοπιστεί σε περιεκτικότητες 25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg και επηρέαζε τόσο συσκευασίες των 100 όσο και των 1.000 δισκίων. Η μετοπρολόλη χρησιμοποιείται ευρέως για υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια και στηθάγχη, ενώ και εκείνη η ανάκληση είχε ταξινομηθεί ως Κατηγορίας II από την FDA.
Οι δύο περιπτώσεις δείχνουν ότι οι αμερικανικές αρχές συνεχίζουν τους εντατικούς ελέγχους σε γενόσημα καρδιαγγειακά φάρμακα, ιδιαίτερα όταν υπάρχουν ενδείξεις για προβλήματα στη χημική σταθερότητα, στις προσμίξεις ή στον μηχανισμό αποδέσμευσης της δραστικής ουσίας. Παρότι οι ανακλήσεις αφορούν αποκλειστικά την αγορά των ΗΠΑ και δεν σχετίζονται με προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα, οι εξελίξεις παρακολουθούνται στενά διεθνώς λόγω της εκτεταμένης χρήσης των συγκεκριμένων δραστικών ουσιών.
