Η βάση δεδομένων δείχνει ότι η ανάκληση επηρεάζει σχεδόν 41.300 πελάτες.
Η γνωστή εταιρεία Philips, ανακάλυψε ότι ορισμένα συμβάντα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) που έγιναν με συσκευή της που φέρει πρωτοπόρο – όπως το έχει χαρακτηρίσει λογισμικό – σε διάστημα δύο ετών δεν δρομολογήθηκαν σωστά σε επαγγελματίες υγείας και, ως εκ τούτου, δεν εξετάστηκαν από ειδικούς καρδιολογίας για κινδύνους για την υγεία. Η αναποτελεσματικότητα αυτή οδήγησε σε 2 θανάτους και 109 τραυματισμούς ασθενών, με αποτέλεσμα η εταιρεία να προχωρήσει σε επείγουσα ανάκληση της συσκευής.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Νέοι κανόνες για την εγκατάσταση δημοφιλών πάγκων κουζίνας που ευθύνονται για κρούσματα ανίατης πνευμονοπάθειας
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Διαλειμματική νηστεία: 6 σημάδια ότι δεν κάνει για εσένα
Η Philips ξεκίνησε την ανάκληση στις 20 Νοεμβρίου 2024, σύμφωνα με τη βάση δεδομένων ανάκλησης του FDA. Η βάση δεδομένων δείχνει ότι η ανάκληση επηρεάζει σχεδόν 41.300 πελάτες. Η ειδοποίηση του FDA ανέφερε ότι η εφαρμογή δεν προορίζεται για ασθενείς με δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες που απαιτούν ενδονοσοκομειακή παρακολούθηση. Η ανάκληση Κατηγορίας Ι, η αυστηρότερη ταξινόμηση του FDA, απαιτεί τη διόρθωση του λογισμικού και όχι την αφαίρεση συσκευών από το σημείο όπου χρησιμοποιούνται ή πωλούνται.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Έλλειψη ιωδίου: Το διατροφικό πρόβλημα από το παρελθόν που επιστρέφει και επηρεάζει τον δείκτη νοημοσύνης των παιδιών
Το λογισμικό εφαρμογής της Philips για παρακολούθηση εξωτερικών ασθενών χρησιμοποιείται για την ανάλυση, την εμφάνιση και την αναφορά συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών συμβάντων σε δεδομένα ΗΚΓ που λαμβάνονται από συσκευές. Στη συνέχεια, τα δεδομένα αποστέλλονται και εξετάζονται από επαγγελματίες υγείας. Όμως το σύστημα απέτυχε να δρομολογήσει όλες τις απαραίτητες ειδοποιήσεις, κάτι που θα μπορούσε να έχει επηρεάσει τις κλινικές αποφάσεις των γιατρών, σύμφωνα με την ειδοποίηση του οργανισμού.
Οι χαμένες ειδοποιήσεις αφορούσαν επεισόδια κολπικής μαρμαρυγής ή παύσης της καρδιάς, καταστάσεις όπου η καρδιά χτυπά ασυνήθιστα γρήγορα και όταν τα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά καθυστερούν ή μπλοκάρονται.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Αυτή είναι η λιχουδιά που πωλείται σε σούπερ μάρκετ και pet shops και στέλνει τα σκυλάκια στην εντατική
Οι κίνδυνοι για την υγεία που σχετίζονται με το ζήτημα περιλαμβάνουν μεγαλύτερες περιόδους μη ανιχνεύσιμων ή μη αντιμετωπισμένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών και θανάτου.
Η Philips έστειλε στους πελάτες μια επιστολή σχετικά με την ανάκληση στις 18 Δεκεμβρίου 2024, σύμφωνα με την ειδοποίηση της FDA. Η εταιρεία έχει δημιουργήσει έναν ιστότοπο που ονομάζεται “Prescriber Response Site”, όπου οι πελάτες μπορούν να ελέγξουν ποιοι ασθενείς έχουν παρακολούθηση ΗΚΓ εξωτερικών ασθενών και μπορεί να χρειαστεί επανεπεξεργασία δεδομένων.
Ωστόσο, η Philips δεν θα ενημερώσει τους ασθενείς απευθείας για την ανάκληση. Η ειδοποίηση του FDA ανέφερε: «Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης έχουν την ευθύνη να ενημερώνουν τους ασθενείς ή/και να ενημερώνουν την πορεία φροντίδας ενός ασθενούς».
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | «Είναι πολλά τα λεφτά, Άρη…» – Πώς τα βιομηχανικά λόμπι προστατεύουν προϊόντα και κέρδη που συνδέονται με τα PFAS
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Έτσι θα ξεφλουδίσετε πανεύκολα το βραστό αυγό, χωρίς να πετάξετε το μισό ασπράδι με το τσόφλι
