Ριζικές αλλαγές στη χρήση του αντιβιοτικού αζιθρομυκίνη αποφάσισε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Τροποποιούνται οι περισσότερες εγκεκριμένες χρήσεις των φαρμάκων αζιθρομυκίνης που χορηγούνται από το στόμα ή με έγχυση

Νέες συστάσεις που στοχεύουν στη βελτιστοποίηση της χρήσης και στην ελαχιστοποίηση της ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής για το ευρέως γνωστό αντιβιοτικό αζιθρομυκίνη, προχώρησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA έχει συστήσει αρκετές αλλαγές στον τρόπο χρήσης του αντιβιοτικού αζιθρομυκίνη στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης ορισμένων ενδείξεων. Αυτές οι συστάσεις στοχεύουν στη βελτιστοποίηση της χρήσης αυτού του κοινού αντιβιοτικού και στην ελαχιστοποίηση της ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής (οκανότητα των μικροοργανισμών να γίνονται ανθεκτικοί στα αντιμικροβιακά).

Η αζιθρομυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία ενός ευρέος φάσματος μολυσματικών ασθενειών, τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες. Περιλαμβάνεται στον κατάλογο βασικών φαρμάκων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), γεγονός που υπογραμμίζει τη σημασία της για τη δημόσια υγεία.
Ωστόσο, η αζιθρομυκίνη ταξινομείται επίσης από τον ΠΟΥ ως αντιβιοτικό που ενέχει υψηλότερο κίνδυνο αντιμικροβιακής αντοχής και περιλαμβάνεται στην κατηγορία παρακολούθησης του ΠΟΥ (ταξινόμηση AWaRe). Μια πρόσφατη μελέτη που διεξήχθη κατόπιν παραγγελίας του EMA από την DARWIN EU, έδειξε ευρεία χρήση αυτού του αντιβιοτικού σε ολόκληρη την ΕΕ, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.

• ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Αυτό είναι το ελαιόλαδο που αποσύρεται από τα ράφια λόγω αυξημένης περιεκτικότητας σε επικίνδυνες ουσίες

Για να προωθήσει μια πιο ορθολογική χρήση αυτού του αντιβιοτικού με βάση τα τρέχοντα στοιχεία και να διατηρήσει την αποτελεσματικότητά του, η CHMP επαναξιολόγησε τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αζιθρομυκίνης που χορηγούνται από το στόμα ή με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) για τις διάφορες εγκεκριμένες χρήσεις. Με βάση αυτήν την ολοκληρωμένη ανασκόπηση, η CHMP συνέστησε την τροποποίηση των περισσότερων εγκεκριμένων χρήσεων των φαρμάκων αζιθρομυκίνης που χορηγούνται από το στόμα ή με έγχυση. Οι αλλαγές αποσκοπούν στην ευθυγράμμιση των εγκεκριμένων χρήσεων με τα πιο πρόσφατα δεδομένα και στην ακριβέστερη καθιέρωσή τους. Στοχεύουν επίσης στην εναρμόνιση των συστάσεων δοσολογίας και των αντενδείξεων σε όλα τα προϊόντα, καθώς και των πληροφοριών σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τις παρενέργειες και τα σχετικά δεδομένα από κλινικές μελέτες.

Οι αναθεωρήσεις αφορούν κυρίως:

• Λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού, των αεραγωγών και των πνευμόνων), όπως οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα, οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα, οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και πνευμονία της κοινότητας·
• Σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα, όπως ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα που προκαλούνται από Chlamydia trachomatis ή Neisseria gonorrhoeae·
• Λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος, όπως πυελική φλεγμονώδης νόσος·
• Οδοντικές λοιμώξεις, όπως περιοδοντικά αποστήματα και περιοδοντίτιδα·
• Θεραπεία και πρόληψη τύπων λοιμώξεων από το σύμπλεγμα Mycobacterium avium σε άτομα που ζουν με λοίμωξη HIV-1.

Ο πλήρης κατάλογος των αναθεωρημένων χρήσεων βρίσκεται στις δημοσιευμένες πληροφορίες προϊόντος.

• ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Δημοφιλές «υγιεινό» σνακ ανακαλείται λόγω θανατηφόρου κινδύνου αλλεργίας

• ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | «Τα δόντια του Ozempic»: Η νέα ανησυχητική παρενέργεια των φαρμάκων απώλειας βάρους

• ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Ανάκληση σούπας με κοτόπουλο λόγω αδήλωτου συστατικού – Ποιοι κινδυνεύουν

Χρήσεις που πρέπει να διακοπούν

Επιπλέον, η Επιτροπή συνέστησε τη διακοπή της χρήσης της αζιθρομυκίνης που λαμβάνεται από το στόμα (η οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε λίγα κράτη μέλη) για:

• μέτρια ακμή κοινή (επίσης γνωστή ως ακμή), μια πάθηση κατά την οποία οι πόροι του δέρματος φράζονται με περίσσεια λίπους και δερματικά κύτταρα·
• εξάλειψη του Helicobacter pylori, ενός βακτηρίου που προκαλεί λοίμωξη στο στομάχι, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια φλεγμονή και έλκος·
• πρόληψη των εξάρσεων (κρίσεων) του ηωσινοφιλικού και μη ηωσινοφιλικού άσθματος, δύο διαφορετικών τύπων άσθματος.

Η Επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης σε αυτές τις ενδείξεις και ως εκ τούτου κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.

Νέα προειδοποίηση

Η CHMP συνέστησε επίσης την συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων για την επισήμανση του κινδύνου αντιμικροβιακής αντοχής. Αυτό θα εξηγεί ότι η αζιθρομυκίνη θα μπορούσε να ευνοήσει την ανάπτυξη αντοχής λόγω των μακροχρόνιων, μειούμενων επιπέδων στο πλάσμα και τους ιστούς μετά το τέλος της θεραπείας. Η προειδοποίηση θα αναφέρει ότι η αζιθρομυκίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική συχνότητα εμφάνισης αντοχής και όταν δεν ενδείκνυνται τα προτιμώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.