Νέα ανάλυση της κλινικής δοκιμής VESALIUS-CV δείχνει ότι η το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τον τρόπο πρόληψης καρδιαγγειακής νόσου σε ασθενείς που παραδοσιακά δεν θα λάμβαναν αυτή τη θεραπεία
Για πάνω από μια δεκαετία, τα ισχυρά φάρμακα μείωσης χοληστερόλης γνωστά ως αναστολείς PCSK9 χορηγούνταν σχεδόν αποκλειστικά σε ασθενείς που είχαν ήδη εμφανίσει καρδιαγγειακή νόσο. Το όφελος φαινόταν μεγαλύτερο εκεί όπου ο κίνδυνος ήταν ήδη αποδεδειγμένος. Νέα δεδομένα από το Mass General Brigham, που παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο JAMA, προκαλούν αυτή την παραδοχή.
Η έρευνα εξέτασε 3.655 ασθενείς με διαβήτη υψηλού κινδύνου που δεν είχαν διαγνωσμένη αθηροσκλήρωση, δηλαδή δεν είχαν ακόμα εμφανισμένη συσσώρευση πλάκας στα αρτηριακά τοιχώματα. Ο «υψηλός κίνδυνος» ορίστηκε ως διαβήτης τουλάχιστον 10 ετών, ανάγκη για καθημερινή ινσουλίνη ή διαβητική βλάβη μικρών αγγείων. Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε εβολοκουμάμπη κάθε δύο εβδομάδες είτε εικονικό φάρμακο, συνεχίζοντας παράλληλα τη συνήθη αγωγή με στατίνες και εζετιμίμπη.
Τα αποτελέσματα ήταν σαφή. Μετά από 48 εβδομάδες, τα επίπεδα LDL χοληστερόλης στην ομάδα που έλαβε εβολοκουμάμπη ήταν κατά 51% χαμηλότερα σε σύγκριση με την ομάδα placebo, με διάμεσα επίπεδα 52 mg/dL έναντι 111 mg/dL. Αυτό αντικατοπτρίζει τη γνωστή ισχύ της εβολοκουμάμπης, η οποία μπορεί να μειώσει την LDL χοληστερόλη κατά περίπου 60% σε σχέση με τη βασική θεραπεία.
Σε παρακολούθηση σχεδόν πέντε ετών, όσοι έλαβαν εβολοκουμάμπη είχαν 31% χαμηλότερο κίνδυνο πρώτου σοβαρού καρδιαγγειακού επεισοδίου, δηλαδή θανάτου από στεφανιαία νόσο, εμφράγματος ή ισχαιμικού εγκεφαλικού. Στα πέντε χρόνια, μόλις 5% των ασθενών στην ομάδα εβολοκουμάμπης είχαν εμφανίσει κάποιο επεισόδιο, σε σύγκριση με 7,1% στην ομάδα placebo. Οι σοβαρές παρενέργειες ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες, υποδηλώνοντας καλή ανοχή.
Η σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν έγκειται μόνο στους αριθμούς. Αλλάζει θεμελιωδώς τη φιλοσοφία της καρδιαγγειακής πρόληψης. Μέχρι τώρα, τα ισχυρά φάρμακα για τη χοληστερόλη χορηγούνταν κυρίως μετά από ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο ή μετά τη διαπίστωση σοβαρής αθηροσκλήρωσης. Η ιδέα της «πρωτογενούς πρόληψης» με τόσο ισχυρές θεραπείες αντιμετωπιζόταν με επιφυλακτικότητα, εν μέρει λόγω κόστους και εν μέρει λόγω έλλειψης αποδείξεων.
Τα νέα δεδομένα δείχνουν ότι η πρώιμη και εντατική μείωση χοληστερόλης σε ασθενείς με διαβήτη υψηλού κινδύνου, ακόμα και πριν εμφανιστεί αθηροσκλήρωση, μπορεί να αποτρέψει το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό γιατί το πρώτο έμφραγμα είναι συχνά το πιο επικίνδυνο, πριν ο οργανισμός έχει παρακολουθηθεί συστηματικά για καρδιαγγειακό κίνδυνο. Απαιτούνται πρόσθετες μελέτες για να διαπιστωθεί αν τα ίδια οφέλη ισχύουν και σε άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου χωρίς εγκατεστημένη αθηροσκλήρωση.
