Νέα κατευθυντήρια γραμμή για την ένταξη εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές – Οι συστάσεις θα υποστηρίξουν την καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων σε αυτόν τον πληθυσμό
Προς το παρόν, οι έγκυες και οι θηλάζουσες συχνά αποκλείονται από τις κλινικές δοκιμές και εκείνες που μένουν έγκυες ενώ συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή συχνά διακόπτονται από την κλινική δοκιμή. Λιγότερο από το 0,4% όλων των κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται αυτήν τη στιγμή στην ΕΕ περιλαμβάνουν έγκυες, και αυτό το ποσοστό μειώνεται στο 0,1% όσον αφορά τα θηλάζοντα άτομα, σύμφωνα με στοιχεία του Συστήματος Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS).
Ως αποτέλεσμα, τα φυλλάδια των προϊόντων συνήθως δεν παρέχουν λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου ειδικά κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, απαιτώντας από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να λαμβάνουν αποφάσεις θεραπείας χωρίς αυτές τις απαραίτητες πληροφορίες. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη βέλτιστες αποφάσεις θεραπείας και πιθανή βλάβη. Εν τω μεταξύ, η συντριπτική πλειοψηφία των εγκύων λαμβάνει φάρμακα, για παράδειγμα λόγω χρόνιων ασθενειών, λοιμώξεων ή επιπλοκών της εγκυμοσύνης. Η κατάσταση είναι παρόμοια και στους θηλάζοντες πληθυσμούς.
Ο Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕMA) άνοιξε δημόσια διαβούλευση για τη νέα κατευθυντήρια γραμμή που παρέχει συστάσεις για τον τρόπο ένταξης ή/και διατήρησης εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές. Στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι προγραμματιστές παράγουν ισχυρά κλινικά δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς, έτσι ώστε αυτά τα άτομα και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες, βασισμένες σε τεκμήρια αποφάσεις κατά τη χρήση φαρμάκων.
Η νέα κατευθυντήρια γραμμή, αναπτύχθηκε από κοινού από παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές και προγραμματιστές φαρμάκων μέσω του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση Τεχνικών Απαιτήσεων για την Εγγραφή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH), και σηματοδοτεί μια σημαντική αλλαγή στην ανάπτυξη φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. Υπογραμμίζει ότι κατ’ αρχήν, η ένταξη εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για όλα τα φάρμακα που προορίζονται για άτομα που μπορούν ενδεχομένως να γεννήσουν παιδιά. Καθορίζει τις αρχές και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές, καθώς και των εμβρύων και των μωρών τους.
Η κατευθυντήρια γραμμή περιγράφει τις επιστημονικές και κανονιστικές αρχές, καθώς και τις ηθικές παραμέτρους, για την ένταξη εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές, τόσο πριν όσο και μετά την έγκριση. Ενθαρρύνει τον προληπτικό σχεδιασμό και την έγκαιρη διαβούλευση των υπευθύνων ανάπτυξης φαρμάκων με τις ρυθμιστικές αρχές για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των θεραπειών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Η κατευθυντήρια γραμμή είναι ανοιχτή για διαβούλευση έως τις 15 Σεπτεμβρίου 2025. Τα σχόλια πρέπει να παρέχονται χρησιμοποιώντας αυτό το template και να αποστέλλονται στη διεύθυνση ich@ema.europa.eu.
