Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA ολοκληρώνοντας την ανασκόπηση του φαρμάκου διαχείρισης βάρους Mysimba κατέληξε πως τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Το Mysimba είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για να βοηθήσει στη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία (με δείκτη μάζας σώματος – ΔΜΣ – 30 ή περισσότερο) ή υπέρβαρους (με ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και έχουν επιπλοκές που σχετίζονται με το βάρος, όπως διαβήτη, ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα ή υψηλή αρτηριακή πίεση. Του χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στις 26 Μαρτίου 2015.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της για το Mysimba (ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη), ένα φάρμακο για τη διαχείριση βάρους σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρους. Η ανασκόπηση προκλήθηκε από ανησυχίες σχετικά με έναν πιθανό μακροπρόθεσμο καρδιαγγειακό κίνδυνο (κίνδυνος που επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος) με το φάρμακο.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mysimba εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να παρέχει περισσότερες πληροφορίες από μια συνεχιζόμενη μελέτη σχετικά με τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από ένα έτος. Επίσης πρέπει να εφαρμοστούν νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των πιθανών καρδιαγγειακών κινδύνων με μακροχρόνια χρήση.
Κατά τη στιγμή της έγκρισης του Mysimba, η CHMP σημείωσε αβεβαιότητες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του Mysimba στο καρδιαγγειακό σύστημα. Μέχρι σήμερα, μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει ανησυχία για την καρδιαγγειακή ασφάλεια όταν το Mysimba χρησιμοποιείται για έως και 12 μήνες. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον πλήρη προσδιορισμό της καρδιαγγειακής ασφάλειας πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα.
Η CHMP συμφώνησε ότι να συνεχίσει τις μελέτες για την ασφάλεια του Mysimba σε ασθενείς με παχυσαρκία ή υπέρβαρους. Τα αποτελέσματα αναμένονται το 2028 και η εταιρεία πρέπει να παρέχει ετήσιες εκθέσεις για την πρόοδο της μελέτης. Η CHMP έχει επιβάλει αυτή τη μελέτη ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας.
