Μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ζητήθηκε από την επιτροπή της EFSA για τη διατροφή, τα νέα τρόφιμα και τα αλλεργιογόνα τροφίμων (NDA) να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του Schizochytrium sp. το λάδι ως νέο τρόφιμο (Novel Food – NF) σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
Το NF που αποτελεί το αντικείμενο της αίτησης είναι ένα έλαιο πλούσιο σε εικοσιδυαεξανοϊκό οξύ (DHA) που παράγεται από τα μικροφύκη Schizochytrium sp. (στέλεχος ATCC-20889). Ο αιτών πρότεινε την προσθήκη του NF στα παρασκευάσματα για βρέφη (IF) και στα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (FOF) σε επίπεδα χρήσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013. Όμως τα στοιχεία που προσκόμισε ο αιτών δεν καταδεικνύουν σε ποιο είδος το στέλεχος Schizochytrium sp. ATCC 20889 ανήκει.
Δεδομένου ότι ο οργανισμός πηγής του NF δεν χαρακτηρίζεται σε επίπεδο είδους, καμία αξιολόγηση για συμπερίληψη στη λίστα Qualified Presumption of Safety (QPS) δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί από την EFSA. Οι θαλάσσιες βιοτοξίνες (συμπεριλαμβανομένων των κυανοτοξινών) στο NF ήταν κάτω από τα όρια ποσοτικοποίησής τους. Ωστόσο, δεδομένου ότι είναι άγνωστο σε ποιο είδος το στέλεχος Schizochytrium sp. Το ATCC 20889 ανήκει, η ανησυχία ότι αυτό το στέλεχος έχει τη δυνατότητα να παράγει άλλες τοξίνες παραμένει. Δεν υποβλήθηκαν τοξικολογικές μελέτες με το NF από τον αιτούντα.
Αν και υπάρχουν διαθέσιμες τοξικολογικές μελέτες με έλαια φυκιών πλούσια σε DHA που παράγονται από άλλα στελέχη Schizochytrium sp η ομάδα της EFSA, θεωρεί ότι αυτές οι τοξικολογικές μελέτες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της ασφάλειας του ελαίου που παράγεται από το στέλεχος που βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην παρούσα αίτηση (Schizochytrium sp. ATCC 20889).
Ως εκ τούτου, με βάση τις πληροφορίες που παρείχε ο αιτών, η επιτροπή συμπεραίνει ότι η ασφάλεια του NF δεν έχει τεκμηριωθεί.
