Τα έγγραφα του FDA αποκαλύπτουν χρόνιες παραβάσεις και υγειονομικές αστοχίες
Σε μια από τις πιο σοβαρές κρίσεις στον χώρο της ασφάλειας τροφίμων εξελίσσεται η υπόθεση της αμερικανικής εταιρείας παρασκευής βρεφικού γάλακτος ByHeart η οποία έχει ήδη προχωρήσει σε πλήρη ανάκληση όλων των προϊόντων της, μετά τον εντοπισμό 37 επιβεβαιωμένων κρουσμάτων βρεφικής αλλαντίασης (infant botulism) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το προϊόν έχει εξαχθεί σε 21 χώρες, γεγονός που δημιουργεί ανησυχία για διεθνή διασπορά του κινδύνου.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Κρέμες νυκτός: Οι πολύ γνωστές μάρκες που κρύβουν σοβαρούς κινδύνους για την επιδερμίδα – Εργαστηριακό τεστ
Σύμφωνα με την τελευταία ενημέρωση του FDA στις 26 Νοεμβρίου, και τα 37 βρέφη με επιβεβαιωμένη έκθεση στο ByHeart Whole Nutrition Infant Formula νοσηλεύτηκαν, χωρίς μέχρι στιγμής να έχει καταγραφεί θάνατος. Τα περιστατικά εντοπίζονται σε 17 πολιτείες, με ημερομηνίες έναρξης των συμπτωμάτων από τις 9 Αυγούστου έως τις 19 Νοεμβρίου 2025. Εργαστηριακές εξετάσεις εντόπισαν τοξίνη αλλαντίασης ακόμη και σε σφραγισμένες συσκευασίες του προϊόντος, ενώ παράλληλα βρίσκονται υπό διερεύνηση άλλα 70 πιθανά κρούσματα.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | «Πουλάμε σκ@@@ για φτωχούς», είπε στέλεχος κολοσσού τροφίμων και απολύθηκε!
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Αποσύρεται κατεψυγμένο μπρόκολο από τα ψυγεία αλυσίδων σούπερ μάρκετ λόγω επικίνδυνου βακτηρίου
Το ανακληθέν γάλα είχε διανεμηθεί σε Αργεντινή, Βραζιλία, Μπρουνέι, Καναδά, Χιλή, Κίνα, Κολομβία, Εκουαδόρ, Αίγυπτο, Χονγκ Κονγκ, Ισραήλ, Ιαμαϊκή, Ιαπωνία, Νότια Κορέα, Περού, Φιλιππίνες, Ρουμανία, Σιγκαπούρη, Νότια Αφρική, Ταϊλάνδη και Βρετανικές Παρθένους Νήσους. Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί επιβεβαιωμένα κρούσματα εκτός ΗΠΑ, ωστόσο οι υγειονομικές αρχές των χωρών αυτών έχουν ήδη ενημερωθεί και βρίσκονται σε επιφυλακή.
Η θεραπεία στις ΗΠΑ βασίζεται στη χορήγηση BabyBIG (Botulism Immune Globulin Intravenous), της μοναδικής εγκεκριμένης αντιτοξίνης για βρεφική αλλαντίαση τύπου A και B. Το φάρμακο δεν διατίθεται μέσω των συνηθισμένων καναλιών, αλλά μόνο από το Infant Botulism Treatment and Prevention Program, που λειτουργεί υπό το Υπουργείο Υγείας της Καλιφόρνια. Σε διεθνές επίπεδο το BabyBIG δεν είναι αδειοδοτημένο και χορηγείται μόνο κατόπιν ειδικής έγκρισης κάθε χώρας, γεγονός που συχνά οδηγεί σε σημαντικές καθυστερήσεις τόσο λόγω γραφειοκρατίας όσο και λόγω προβλημάτων μεταφοράς και τελωνειακού ελέγχου. Μελέτες έχουν δείξει ότι αυτές οι καθυστερήσεις συμβάλλουν σε παρατεταμένη νοσηλεία και επιδεινωμένα κλινικά αποτελέσματα σε βρέφη εκτός Ηνωμένων Πολιτειών.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | 5 λόγοι για τους οποίους εξακολουθείτε να πεινάτε μετά το φαγητό και τι μπορείτε να κάνετε για να νιώθετε χορτάτοι
Τα έγγραφα της ντροπής
Στα νέα έγγραφα που δημοσιοποίησε ο FDA αποτυπώνεται μια ιδιαίτερα ανησυχητική εικόνα για τις συνθήκες λειτουργίας της ByHeart. Στο Inspection Report 2025, χωρίς τα συνοδευτικά εκθέματα, αναφέρεται ότι κατά το κλείσιμο της επιθεώρησης εκδόθηκε Form FDA 483 με τρεις σοβαρές παρατηρήσεις, καθώς και πρόσθετες σημειώσεις και επτά θέματα που συζητήθηκαν με τη διοίκηση. Μεταξύ των ευρημάτων περιλαμβάνονται η παραλαβή και χρήση συστατικού για βρεφικό γάλα που δεν είχε διατηρηθεί υπό συνθήκες που να αποτρέπουν την επιμόλυνση, η αποτυχία της εταιρείας να εξαλείψει πιθανούς χώρους ανάπτυξης τρωκτικών κατά την περίοδο 2024-2025, αλλά και η ανεπαρκής παρακολούθηση των δαπέδων στο ξηραντήριο, όπου είχαν εντοπιστεί επιβεβαιωμένα δείγματα Cronobacter sakazakii. Οι πρόσθετες παρατηρήσεις των επιθεωρητών ανέδειξαν επίσης την έλλειψη σαφών διαχωρισμών ανάμεσα στις υγειονομικές ζώνες και τη μη παρακολούθηση των διαφορικών πιέσεων στα αποδυτήρια του προσωπικού.
Στο Form FDA 483 του 2025 καταγράφονται επιπλέον τρεις θεμελιώδεις παραβάσεις: ότι η εταιρεία ενέκρινε και χρησιμοποίησε συστατικά που δεν είχαν κατασκευαστεί, συσκευαστεί ή αποθηκευτεί σύμφωνα με τις απαιτούμενες συνθήκες ασφάλειας· ότι δεν απέκλεισε τα παράσιτα από τον χώρο παραγωγής· και ότι δεν διατήρησε τις εγκαταστάσεις της σε καθαρή και υγιεινή κατάσταση, όπως απαιτείται σε μονάδα παρασκευής βρεφικού γάλακτος.
Το 2025 είχαν επίσης καταγραφεί καταναλωτικές αναφορές για ασθένειες σε βρέφη, μεταξύ των οποίων οκτώ περιστατικά που συνδέθηκαν με Salmonella, ένα με Campylobacter και ένα με E. coli. Το 2024, σύμφωνα με τους επιθεωρητές, δεν σημειώθηκαν ιδιαίτερα αρνητικά ευρήματα. Παρ’ όλα αυτά, η συγκεκριμένη παραγωγική μονάδα είχε ήδη κλείσει πριν από το ξέσπασμα της αλλαντίασης, έπειτα από την Warning Letter του 2023, η οποία είχε επισημάνει σοβαρές παραβάσεις και ελλείψεις που απαιτούσαν άμεσες διορθωτικές ενέργειες.
*Το Cibum είναι εξειδικευμένο site ασφάλειας τροφίμων και απευθύνεται στον κλάδο και στους επαγγελματίες τροφίμων, όπως και σε συνειδητοποιημένους καταναλωτές. Το παρόν άρθρο έχει σκοπό να προσφέρει χρήσιμες πληροφορίες στους επιστήμονες τροφίμων και επαγγελματίες που σχεδιάζουν τα συστήματα και μέτρα ασφάλειας τροφίμων των επιχειρήσεων τροφίμων. Τα συμβάντα ασφάλειας τροφίμων σε τοπικό και παγκόσμιο επίπεδο αποτελούν πολύτιμα εισερχόμενα δεδομένα στην ανάλυση επικινδυνότητας της διαδικασίας διαχείρισης τροφίμων (HACCP) που υποχρεούται να συντάσσει και να διατηρεί βάση νόμου, κάθε επιχείρηση τροφίμων.
