Εργαστηριακή διαπίστευση για αναλύσεις τροφίμων: Ο Νέος κανόνας FSMA από τον FDA

Ο τελικός κανόνας του FDA για τον εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων (FSMA) σχετικά με την εργαστηριακή διαπίστευση για αναλύσεις τροφίμων (Laboratory Accreditation for Analyses of Foods – LAAF) θεσπίζει ένα πρόγραμμα εργαστηριακής διαπίστευσης για τη δοκιμή τροφίμων σε συγκεκριμένες συνθήκες. Στο πλαίσιο του προγράμματος LAAF, ο FDA θα αναγνωρίσει τους οργανισμούς διαπίστευσης (ABS) που θα διαπιστεύσουν τα εργαστήρια στα πρότυπα που καθορίζονται στον τελικό κανόνα (θα αναφέρονται ως εργαστήρια διαπιστευμένα κατά LAAF).

Ο τελικός κανόνας καθορίζει τις απαιτήσεις επιλεξιμότητας που θα πρέπει να πληρούν οι Οργανισμοί Πιστοποίησης και τα εργαστήρια που επιθυμούν να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα, καθώς και τις διαδικασίες για τον τρόπο με τον οποίο ο FDA θα διαχειρίζεται και θα επιβλέπει το πρόγραμμα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ιδιοκτήτες και οι αποδέκτες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ένα εργαστήριο διαπιστευμένο κατά LAAF για δοκιμές τροφίμων. Ο FDA θα διατηρήσει ένα ηλεκτρονικό δημόσιο μητρώο που θα απαριθμεί αναγνωρισμένους διαπιστευμένους φορείς και εργαστήρια διαπιστευμένα κατά LAAF.

Η καθιέρωση του προγράμματος LAAF αποσκοπεί στη βελτίωση της ακρίβειας και της αξιοπιστίας ορισμένων δοκιμών τροφίμων μέσω της ομοιομορφίας των προτύπων και της ενισχυμένης εποπτείας των συμμετεχόντων εργαστηρίων από τον FDA.

Πρέπει να σημειωθεί ότι ο τελικός κανόνας LAAF ισχύει για τους οργανισμούς διαπίστευσης και τα εργαστήρια δοκιμών τροφίμων που επιθυμούν να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα. Η συμμετοχή τους είναι εντελώς εθελοντική. Σε ορισμένες περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εργαστήρια διαπιστευμένα από τη LAAF για τη διεξαγωγή δοκιμών τροφίμων.

Επίσης, ο τελικός κανόνας LAAF δεν ισχύει για όλες τις δοκιμές τροφίμων. Οι δοκιμές τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών δοκιμών, πρέπει να διεξάγονται μόνο από εργαστήριο διαπιστευμένο από τη LAAF υπό ορισμένες συνθήκες που καθορίζονται στον κανόνα.

Ποιες δοκιμές καλύπτονται από τον τελικό κανόνα της LAAF;

Μετά την πλήρη εφαρμογή του τελικού κανόνα LAAF, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εργαστήριο διαπιστευμένο από τη LAAF για δοκιμές τροφίμων στις εξής περιπτώσεις:

• για την υποστήριξη της αφαίρεσης ενός τροφίμου από μια ειδοποίηση εισαγωγών, μέσω επιτυχημένων διαδοχικών απαιτήσεων δοκιμών·
• για να υποστηρίξει το δικαίωμα εισόδου ενός εισαγόμενου τροφίμου, που κρατείται στα σύνορα επειδή παραβιάζει ή φαίνεται να παραβιάζει τον ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών·
• όταν απαιτείται από τους ισχύοντες κανονισμούς του FDA για την ασφάλεια των τροφίμων, όταν εφαρμόζεται για την αντιμετώπιση ενός προβλήματος που εντοπίστηκε ή υπάρχει υπόνοια για την ασφάλεια των τροφίμων (δηλαδή, ορισμένες δοκιμές αυγών κελύφους, βλαστών και εμφιαλωμένου πόσιμου νερού)·
• όταν απαιτείται από κατευθυνόμενη εργαστηριακή παραγγελία τροφίμων, μια νέα διαδικασία που εφαρμόζεται σε αυτόν τον τελικό κανόνα που θα επιτρέψει στον FDA να απαιτήσει τη χρήση εργαστηρίου διαπιστευμένου από την LAAF για την αντιμετώπιση ενός προβλήματος που εντοπίστηκε ή πιθανολογείται ότι υπάρχει σχετικά με την ασφάλεια των τροφίμων σε ορισμένες, σπάνιες περιπτώσεις· και
• όταν διεξάγεται στο πλαίσιο ορισμένων διοικητικών διαδικασιών, όπως οι δοκιμές που υποβάλλονται στο πλαίσιο προσφυγής διοικητικής εντολής κράτησης.

Τι είναι το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης του προγράμματος LAAF;

Ο FDA θα ακολουθήσει μια προσέγγιση σταδιακής εφαρμογής του προγράμματος LAAF. Σκοπεύει να ανακοινώσει στις αρχές του 2022 ότι οι οργανισμοί διαπίστευσης μπορούν να υποβάλουν αίτηση αναγνώρισης. Μόλις ο FDA αναγνωρίσει επαρκή αριθμό οργανισμών διαπίστευσης, ο οργανισμός θα ανακοινώσει ότι τα εργαστήρια μπορούν να υποβάλουν αίτηση στους αναγνωρισμένους οργανισμούς διαπίστευσης για πιστοποίηση LAAF.

Όταν υπάρχει επαρκής εργαστηριακή ικανότητα διαπιστευμένη από την LAAF για τις δοκιμές τροφίμων που καλύπτονται από τον τελικό κανόνα, ο οργανισμός θα δημοσιεύσει έγγραφο στο Ομοσπονδιακό Μητρώο, το οποίο θα ειδοποιεί τους ενδιαφερομένους 6 μήνες πριν ότι θα πρέπει να χρησιμοποιούν εργαστήριο διαπιστευμένο από τη LAAF για τις εν λόγω δοκιμές τροφίμων.