Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) δεν μπόρεσε να τεκμηριώσει την ασφάλεια της βενφοθειαμίνης, μιας συνθετικής μορφής που προτείνεται ως πηγή βιταμίνης Β1 σε συμπληρώματα διατροφής για ενήλικες. Στη γνωμοδότησή της, η οποία δημοσιεύθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2026, η Αρχή επισημαίνει ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία δεν επαρκούν για να αποδειχθεί ότι το συστατικό είναι ασφαλές στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η αίτηση της εταιρείας Gall Pharma GmbH αφορούσε την έγκριση της βενφοθειαμίνης ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με την ευρωπαϊκή νομοθεσία, για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που απευθύνονται σε ενήλικες. Η προτεινόμενη ημερήσια πρόσληψη έφτανε τα 300 mg, ποσότητα που αντιστοιχεί σε περίπου 170 mg θειαμίνης, δηλαδή βιταμίνης Β1. Τα προϊόντα θα μπορούσαν να διατίθενται σε μορφή καψουλών, δισκίων ή σκόνης, ενώ η αίτηση δεν περιλάμβανε εγκύους, θηλάζουσες και άτομα κάτω των 18 ετών.
Τα ερωτήματα για τη σύσταση και την τοξικότητα
Ένα από τα βασικά προβλήματα που εντόπισε η EFSA αφορά τον ανεπαρκή χαρακτηρισμό του συστατικού. Τα στοιχεία δεν επέτρεψαν να αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μικρών σωματιδίων, συμπεριλαμβανομένων των νανοσωματιδίων, ούτε να επιβεβαιωθεί πλήρως η ταυτότητα του νέου τροφίμου. Παράλληλα, δεν αποδείχθηκε επαρκώς ότι η διαδικασία παραγωγής μπορεί να δίνει με σταθερό και επαναλαμβανόμενο τρόπο ένα προϊόν με τα προβλεπόμενα χαρακτηριστικά. Σημαντικά κενά καταγράφηκαν και στην τοξικολογική αξιολόγηση. Η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς μελέτες για τη γονοτοξικότητα, δηλαδή την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο γενετικό υλικό, ούτε για τις μακροχρόνιες επιδράσεις και την τοξικότητα από επαναλαμβανόμενη πρόσληψη. Επίσης, δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για το πώς μεταβολίζεται η ουσία στον οργανισμό και αν μπορεί να συσσωρεύεται στους ιστούς.
Η Αρχή έκρινε ότι οι μελέτες που προσκομίστηκαν δεν κάλυπταν αυτά τα κενά. Επισήμανε ακόμη ότι δεν μπορούσε να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα για τη μικροβιολογική σταθερότητα του συστατικού σε όλη την προτεινόμενη διάρκεια ζωής του. Το γεγονός ότι η βενφοθειαμίνη έχει χρησιμοποιηθεί σε ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες δεν υποκαθιστά τα απαιτούμενα στοιχεία για την αξιολόγησή της ως νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής.
Καλύτερη απορρόφηση, αλλά χωρίς επαρκή ποσοτικοποίηση
Η γνωμοδότηση αναγνωρίζει ότι η βενφοθειαμίνη αποτελεί βιοδιαθέσιμη πηγή βιταμίνης Β1 και ότι η απορρόφησή της μπορεί να είναι υψηλότερη από εκείνη των υδατοδιαλυτών μορφών της βιταμίνης. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να υπολογιστεί με ακρίβεια αυτή η διαφορά σε όλο το εύρος των προτεινόμενων δόσεων ή για να καθοριστεί ένας αξιόπιστος συντελεστής μετατροπής για την επισήμανση των προϊόντων. Η EFSA επισημαίνει επίσης ότι η προτεινόμενη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη οδηγεί σε ποσότητα βιταμίνης Β1 πολύ υψηλότερη από τις διατροφικές τιμές αναφοράς για τους ενήλικες. Με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν μπόρεσε να κρίνει αν η χρήση της βενφοθειαμίνης στις συγκεκριμένες συνθήκες θα μπορούσε να έχει διατροφικά μειονεκτήματα.
Η γνωμοδότηση δεν αποδεικνύει ότι η βενφοθειαμίνη προκαλεί βλάβη, αλλά ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν αρκούν για να τεκμηριώσουν την ασφάλειά της ως νέου τροφίμου. Η αξιολόγηση της EFSA αποτελεί επιστημονική γνωμοδότηση στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης και δεν ισοδυναμεί από μόνη της με τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την κυκλοφορία του συστατικού ως νέου τροφίμου.
Η γνωμοδότηση δημοσιεύθηκε στο περιοδικό EFSA Journal.
