Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων έκρινε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου δεν είναι πλέον θετική και εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία από την αγορά της ΕΕ
Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ασφάλειας της λεβαμιζόλης και συνέστησε την απόσυρση των φαρμάκων που την περιέχουν από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η απόφαση ελήφθη έπειτα από αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, σύμφωνα με τα οποία η σχέση οφέλους κινδύνου δεν θεωρείται πλέον θετική για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων από σκώληκες.
Η λεβαμιζόλη χρησιμοποιείται ως ανθελμινθικό φάρμακο για τη θεραπεία ήπιων εντερικών παρασιτώσεων. Κατά την επανεξέταση επιβεβαιώθηκε ότι η λευκοεγκεφαλοπάθεια αποτελεί σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια. Η συγκεκριμένη πάθηση επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου και μπορεί να εκδηλωθεί ακόμη και μετά από μία μόνο δόση του φαρμάκου. Τα συμπτώματα ενδέχεται να εμφανιστούν από μία ημέρα έως και αρκετούς μήνες μετά τη χορήγηση.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που εξετάστηκαν, δεν εντοπίστηκαν παράγοντες που να επιτρέπουν την πρόβλεψη του κινδύνου ούτε μέτρα που να μπορούν να μειώσουν την πιθανότητα εμφάνισης της ανεπιθύμητης ενέργειας. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η λεβαμιζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιων λοιμώξεων και ότι η λευκοεγκεφαλοπάθεια μπορεί να έχει σοβαρή κλινική εξέλιξη, κρίθηκε ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν των οφελών.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης της European Medicines Agency ενέκρινε επίσης την αποστολή άμεσης ενημέρωσης προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας. Η σχετική ενημέρωση θα διανεμηθεί από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με συμφωνημένο σχέδιο επικοινωνίας και θα δημοσιευθεί στα εθνικά μητρώα των κρατών μελών. Μετά την εφαρμογή της σύστασης, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβαμιζόλη δεν θα διατίθενται πλέον στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
