Η Ευρωπαϊκή Ένωση κάνει ένα ουσιαστικό βήμα προς την εναρμόνιση της προληπτικής επισήμανσης αλλεργιογόνων, του γνωστού Precautionary Allergen Labelling (PAL). Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέθεσε στην EFSA να εξετάσει την επιστημονική βάση ενός συστήματος που μπορεί να αλλάξει σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις αποφασίζουν εάν ένα τρόφιμο πρέπει να φέρει την ένδειξη «may contain» ή αντίστοιχη προειδοποίηση.
Το PAL αποτελεί εδώ και χρόνια ένα από τα σημαντικότερα ανοικτά ζητήματα του Κανονισμού (ΕΕ) 1169/2011. Η απουσία εναρμονισμένων ευρωπαϊκών κανόνων έχει οδηγήσει σε διαφορετικές πρακτικές μεταξύ επιχειρήσεων και κρατών, αλλά και σε εκτεταμένη χρήση προειδοποιήσεων όπως «μπορεί να περιέχει», «μπορεί να περιέχει ίχνη» ή αναφορές σε παραγωγή σε εγκαταστάσεις όπου χρησιμοποιούνται συγκεκριμένα αλλεργιογόνα.
Το θέμα είχε επανέλθει δυναμικά μετά την ειδική έκθεση του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου για την επισήμανση τροφίμων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε εντάξει το PAL στις εκκρεμότητες που έπρεπε να αντιμετωπιστούν, ενώ ο μέχρι πρόσφατα γνωστός σχεδιασμός τοποθετούσε την υιοθέτηση του σχετικού εκτελεστικού κανονισμού στο τέταρτο τρίμηνο του 2027. Οι τελευταίες εξελίξεις, ωστόσο, δημιουργούν νέα δεδομένα για το χρονοδιάγραμμα.
Νέα εντολή της Επιτροπής προς την EFSA
Με επίσημο αίτημα προς την EFSA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζητά πλέον επιστημονική και τεχνική υποστήριξη ειδικά για τη χρήση του PAL. Σκοπός είναι η προετοιμασία της εκτελεστικής πράξης που προβλέπεται από το άρθρο 36 του Κανονισμού 1169/2011 για την πιθανή και ακούσια παρουσία ουσιών ή προϊόντων που προκαλούν αλλεργίες ή δυσανεξίες.
Η EFSA δεν καλείται απλώς να γνωμοδοτήσει γενικά για το PAL. Η Επιτροπή ζητά να αξιολογηθεί η επιστημονική εγκυρότητα των Δόσεων Αναφοράς (Reference Doses – RfDs) που έχουν προταθεί από FAO/WHO, εξετάζοντας τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, τη μεθοδολογία ED01 και ED05 και, ειδικότερα, το κατά πόσο τα δεδομένα είναι αντιπροσωπευτικά για τον πληθυσμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Παράλληλα, η EFSA καλείται να προσδιορίσει τις «ποσότητες αναφοράς κατανάλωσης (Reference Amounts – RfAs)» Amounts για διαφορετικές κατηγορίες τροφίμων. Πρόκειται ουσιαστικά για ποσότητες τροφίμου που καταναλώνονται σε μία περίσταση κατανάλωσης. Θα εξεταστούν διαφορετικές στατιστικές προσεγγίσεις, όπως P50, P65, P75 και P95, καθώς και οι διαφορές στις καταναλωτικές συνήθειες μεταξύ κρατών-μελών και διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
Οι δύο παράμετροι συνδέονται άμεσα: η Reference Dose καθορίζει την ποσότητα αλλεργιογόνου πρωτεΐνης στην οποία βασίζεται το επίπεδο προστασίας, ενώ το Reference Amount εκφράζει την ποσότητα του συγκεκριμένου τροφίμου που λαμβάνεται ως βάση κατανάλωσης. Ο συνδυασμός τους χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό του Action Level, δηλαδή της συγκέντρωσης αλλεργιογόνου πάνω από την οποία μπορεί να απαιτείται PAL.
Από το «may contain» στα Action Levels
Εδώ βρίσκεται η ουσία της αλλαγής για τη βιομηχανία. Reference Dose και Reference Amount χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό ενός Action Level. Το AL εκφράζει την ποσότητα ολικής πρωτεΐνης ενός αλλεργιογόνου ανά κιλό τροφίμου και προκύπτει από τη σχέση AL = RfD/RfA. Με αυτόν τον τρόπο δημιουργείται ένα ποσοτικό σημείο αναφοράς για την απόφαση χρήσης PAL.
Η κατεύθυνση αυτή ακολουθεί τις διεθνείς εξελίξεις στον Codex Alimentarius. Οι σχετικές κατευθυντήριες γραμμές συμφωνήθηκαν στην αρμόδια επιτροπή του Codex τον Μάιο του 2026 και υιοθετήθηκαν από την Codex Alimentarius Commission τον Ιούλιο. Προβλέπουν ότι το PAL χρησιμοποιείται όταν, παρά τα κατάλληλα μέτρα περιορισμού του cross-contact, η εκτίμηση κινδύνου δείχνει υπέρβαση του αντίστοιχου Action Level.
Αυτό μπορεί να αλλάξει ουσιαστικά τη σημερινή λογική. Η παρουσία ενός αλλεργιογόνου στην ίδια εγκατάσταση ή ακόμη και στην ίδια γραμμή παραγωγής δεν θα αποτελεί από μόνη της επαρκή βάση για μια γενικευμένη προειδοποίηση. Το ζητούμενο γίνεται η πραγματική, ακούσια παρουσία αλλεργιογόνου μετά την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων και η αξιολόγησή της έναντι επιστημονικά καθορισμένου ορίου.
Τι σημαίνει αυτό για τις επιχειρήσεις τροφίμων
Για τις επιχειρήσεις, συνεπώς, η αλλαγή δεν αφορά μόνο το artwork της συσκευασίας. Μπορεί να απαιτήσει σημαντικά ισχυρότερη τεκμηρίωση του allergen risk assessment. Μια επιχείρηση θα πρέπει να μπορεί να αιτιολογεί γιατί χρησιμοποιεί PAL σε συγκεκριμένο προϊόν, ποια πηγή cross-contact έχει εντοπίσει, ποια προληπτικά μέτρα εφαρμόζει και πώς αξιολογεί τον υπολειπόμενο κίνδυνο μετά την εφαρμογή τους.
Ιδιαίτερη σημασία αποκτούν επομένως το segregation των αλλεργιογόνων, ο προγραμματισμός παραγωγής, τα changeovers, οι διαδικασίες καθαρισμού και η επαλήθευση της αποτελεσματικότητάς τους. Για επιχειρήσεις με πολλές κοινές γραμμές παραγωγής ή συχνές αλλαγές προϊόντων, η δυνατότητα τεκμηρίωσης του πραγματικού cross-contact μπορεί να εξελιχθεί σε βασικό στοιχείο του συστήματος διαχείρισης αλλεργιογόνων.
Αντίστοιχη πίεση αναμένεται στην εφοδιαστική αλυσίδα. Τα παραδοσιακά supplier questionnaires, στα οποία ένας προμηθευτής δηλώνει απλώς την παρουσία ή πιθανή παρουσία αλλεργιογόνων, ενδέχεται να μην παρέχουν πάντοτε επαρκή δεδομένα για μια ποσοτική αξιολόγηση κινδύνου. Οι επιχειρήσεις πιθανότατα θα χρειάζονται σαφέστερη πληροφόρηση για cross-contact, παραγωγικές εγκαταστάσεις, εφαρμοζόμενα controls και δεδομένα που υποστηρίζουν τις σχετικές δηλώσεις.
Κρίσιμος ο ρόλος των εργαστηριακών αναλύσεων
Η ίδια η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η εφαρμογή Action Levels συνδέεται άμεσα με τις δυνατότητες των αναλυτικών μεθόδων. Μέθοδοι όπως ELISA ή mass spectrometry πρέπει να μπορούν να ποσοτικοποιούν τις αλλεργιογόνες πρωτεΐνες στο απαιτούμενο Limit of Quantitation για τη συγκεκριμένη μήτρα τροφίμου. Το Joint Research Centre αναφέρεται μάλιστα ως πιθανός επόμενος κρίκος για την αξιολόγηση της αναλυτικής εφικτότητας.
Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι κάθε απόφαση PAL θα απαιτεί εργαστηριακή ανάλυση κάθε παρτίδας. Σημαίνει όμως ότι sampling, analytical testing, cleaning validation και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων μπορούν να αποκτήσουν πολύ μεγαλύτερο ρόλο στην τεκμηρίωση. Για ορισμένες κατηγορίες τροφίμων και αλλεργιογόνων, η αναλυτική δυνατότητα ενδέχεται μάλιστα να αποτελέσει πρακτικό περιορισμό στην εφαρμογή των μελλοντικών Action Levels.
Δεν θα υπάρχει απαραίτητα ένα όριο για κάθε αλλεργιογόνο
Ένα ακόμη σημείο που πρέπει να προσέξουν οι επιχειρήσεις είναι ο ρόλος των Reference Amounts. Η EFSA καλείται να εξετάσει διαφορετικές κατηγορίες τροφίμων και τις πραγματικές ποσότητες που καταναλώνονται. Αυτό σημαίνει ότι το Action Level δεν εξαρτάται μόνο από την επικινδυνότητα του αλλεργιογόνου, αλλά και από την ποσότητα του συγκεκριμένου τύπου τροφίμου που θεωρείται ότι καταναλώνεται σε μία περίσταση.
Για παράδειγμα, με υποθετικό Reference Dose 2 mg, Reference Amount 100 γραμμαρίων θα οδηγούσε σε Action Level 20 mg/kg, ενώ Reference Amount 500 γραμμαρίων θα έδινε Action Level 4 mg/kg. Πρόκειται μόνο για μαθηματικό παράδειγμα και όχι για προτεινόμενα ευρωπαϊκά όρια, αλλά δείχνει γιατί η εργασία που ανατέθηκε τώρα στην EFSA είναι καθοριστική για την πρακτική εφαρμογή του συστήματος.
Περισσότερο ή λιγότερο PAL;
Ο στόχος δεν φαίνεται να είναι η αύξηση των προειδοποιήσεων. Αντίθετα, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η υπερβολική και μη εναρμονισμένη χρήση PAL δημιουργεί σύγχυση και μπορεί να προκαλεί αδικαιολόγητους διατροφικούς περιορισμούς. Η επιδίωξη είναι η προειδοποίηση να χρησιμοποιείται εκεί όπου υπάρχει πραγματικός, αξιολογημένος κίνδυνος και να αποκτήσει συνεπή σημασία για τον αλλεργικό καταναλωτή.
Για επιχειρήσεις που σήμερα χρησιμοποιούν εκτεταμένα το «may contain» ως γενική προληπτική κάλυψη, αυτό μπορεί να απαιτήσει σημαντική επανεξέταση των πρακτικών τους. Αντίθετα, επιχειρήσεις με ώριμα συστήματα allergen management, τεκμηριωμένο cleaning validation, αποτελεσματικό segregation και αξιόπιστα δεδομένα προμηθευτών θα βρίσκονται σε σαφώς καλύτερη θέση για να προσαρμοστούν σε ένα ποσοτικό, risk-based σύστημα.
Το χρονοδιάγραμμα του 2027 γίνεται αβέβαιο
Η νέα εντολή δημιουργεί και ένα σημαντικό ζήτημα χρονοδιαγράμματος. Το επίσημο αίτημα της Επιτροπής είναι ηλεκτρονικά υπογεγραμμένο στις 22 Ιουλίου 2026, ενώ ζητείται από την EFSA να ολοκληρώσει το έργο εντός 24 μηνών από την ημερομηνία αποδοχής του αιτήματος. Αυτό καθιστά το προηγούμενο χρονοδιάγραμμα για υιοθέτηση του κανονισμού το Q4 2027 τουλάχιστον αβέβαιο.
Δεν υπάρχει, στο συγκεκριμένο έγγραφο, επίσημη ανακοίνωση ότι η υιοθέτηση του εκτελεστικού κανονισμού αναβάλλεται. Ωστόσο, είναι σαφές ότι η Επιτροπή ζητά πλέον να προηγηθεί ουσιαστική επιστημονική εργασία από την EFSA για Reference Doses, ευρωπαϊκά consumption data και Reference Amounts, στοιχεία που αποτελούν τη βάση για τον υπολογισμό των μελλοντικών Action Levels.
Για τις επιχειρήσεις, επομένως, το μήνυμα δεν είναι να προχωρήσουν άμεσα σε αλλαγές ετικετών. Τα τελικά ευρωπαϊκά Reference Amounts και Action Levels δεν έχουν ακόμη καθοριστεί. Είναι όμως η κατάλληλη περίοδος για να εξεταστεί πόσο τεκμηριωμένο είναι σήμερα το allergen management system και κατά πόσο οι αποφάσεις για PAL μπορούν να υποστηριχθούν από πραγματικά δεδομένα και συστηματική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπερασματικά, η Ευρώπη κινείται από ένα PAL που βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην κρίση κάθε επιχείρησης προς ένα τυποποιημένο, ποσοτικοποιήσιμο και βασισμένο στον κίνδυνο σύστημα. Αυτό ακριβώς περιγράφει η Επιτροπή ως μετάβαση από qualitative judgement σε standardised quantitative risk-based approach. Για τη βιομηχανία τροφίμων, αυτή είναι πιθανότατα η σημαντικότερη αλλαγή που πρέπει να παρακολουθεί.
