Με ποιο μηχανισμό λειτουργεί;
Έγκριση από το FDA για χρήση προς απώλεια βάρους έλαβε η μη φαρμακευτική κάψουλα Epitomee Medical, για να υποστηρίξει τη διαχείριση βάρους σε ενήλικες με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) 25–40 kg/m2 παράλληλα με δίαιτα και άσκηση. Σύμφωνα με το NutritionInsight, ουσιαστικά πρόκειται για μια κάψουλα που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο, αλλά μόλις καταποθεί και φτάσει στο στομάχι, απορροφά νερό και δημιουργεί μια τρισδιάστατη μήτρα η οποία καταλαμβάνει όγκο στο στομάχι, με αποτέλεσμα μια «αίσθηση πληρότητας», επιτρέποντας την απώλεια βάρους.
“Είμαστε περήφανοι που λάβαμε άδεια από τον FDA για το Epitomee από το στόμα, χωρίς φάρμακα για τη διαχείριση βάρους. Αυτό το επίτευγμα προκύπτει από την καινοτόμο προσέγγιση που ακολουθήσαμε για την αντιμετώπιση της παγκόσμιας επιδημίας παχυσαρκίας”, λέει ο Dan Hashimshony, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Epitomee Ιατρικός. “Η κάψουλα μας προσφέρει μια ασφαλή, αποτελεσματική και χωρίς φάρμακα λύση σε πολλά εκατομμύρια άτομα που αγωνίζονται με τη διαχείριση του βάρους. Καθώς προχωράμε προς τα εμπρός, ανυπομονούμε να φέρουμε αυτό το πρωτοποριακό προϊόν στην αγορά των ΗΠΑ και να αναζητήσουμε στρατηγικές συνεργασίες για την πλήρη υλοποίηση του εμπορικού του προϊόντος δυνητικός.”
Η κάψουλα διαχείρισης βάρους αφαιρέθηκε μετά από μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και πολυκεντρική δοκιμή, τη μελέτη RESET. Σε αυτή τη δοκιμή, 279 υπέρβαροι και παχύσαρκοι ενήλικες με και χωρίς προδιαβήτη έλαβαν μία κάψουλα της ερευνητικής συσκευής ή ένα εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες, παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι η κάψουλα Epitomee «επέδειξε σημαντικά καλύτερη απώλεια βάρους» από το εικονικό φάρμακο που καταναλώθηκε στην ομάδα ελέγχου. Πάνω από τους μισούς συμμετέχοντες (55,5%) που έλαβαν το προϊόν Epitomee μείωσαν το σωματικό τους βάρος κατά τουλάχιστον 5%, υπερβαίνοντας το όριο που είχε οριστεί στο 35%. Η πλειοψηφία των συμμετεχόντων που έλαβαν την κάψουλα πέτυχε απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% έως 15%. Επιπλέον, το 27% των συμμετεχόντων έχασε τουλάχιστον το 10% του σωματικού του βάρους, ενώ το 11% έχασε πάνω από 15%.
Επιπλέον, η μελέτη υποστήριξε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης. Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και η ομάδα που χρησιμοποιούσε αυτό το προϊόν είχε χαμηλότερο ποσοστό εγκατάλειψης από την ομάδα ελέγχου. Οι ερευνητές δεν βρήκαν επίσης σοβαρές παρενέργειες. Οι συμμετέχοντες που χρησιμοποίησαν την κάψουλα Epitomee βελτίωσαν επίσης την ποιότητα ζωής τους.
Ο μηχανισμός του Epitomee Capsule είναι «καθαρά μηχανικός», εξηγεί η εταιρεία. Δεν περιλαμβάνει χημικές δραστηριότητες και δρα απευθείας στο γαστρεντερικό σωλήνα. Καθώς ο FDA επέκτεινε την κάθαρσή του σε ενήλικες με ΔΜΣ ξεκινώντας από το 25, το προϊόν είναι προσβάσιμο σε πολλούς ασθενείς που αναζητούν ανεκτές και εύχρηστες λύσεις διαχείρισης βάρους.
Πέρυσι, η Nestlé εξασφάλισε τα δικαιώματα διανομής για το Epitomee Capsule καθώς η εταιρεία επέκτεινε την εστίασή της σε λύσεις διαχείρισης βάρους, όπως προϊόντα που συμπληρώνουν δημοφιλή φάρμακα για την απώλεια βάρους. Καθώς η δημοτικότητα των φαρμάκων απώλειας βάρους συνεχίζει να αυξάνεται, οι εταιρείες διατροφής εξετάζουν φυσικές εναλλακτικές λύσεις και υγιεινή διατροφή με επιστημονική υποστήριξη για τη βιώσιμη διαχείριση του βάρους.
