Νέα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές της Γερμανίας και της Νορβηγίας φέρνουν στο επίκεντρο προϊόντα που χρησιμοποιούνται ευρέως για αισθητικούς σκοπούς, μετά από εργαστηριακούς ελέγχους, αξιολογήσεις ασφάλειας και αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Τα ευρήματα περιλαμβάνουν προϊόντα που κρίθηκαν μη ασφαλή, ανίχνευση δραστικών ουσιών που δεν είχαν δηλωθεί στην επισήμανση, παραπλανητικούς διαφημιστικούς ισχυρισμούς και προειδοποιήσεις για πιθανές επιπτώσεις στην υγεία.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Επίσημη ανάκληση και στην Ελλάδα για το δημοφιλές μαγειρικό σκεύος με αρσενικό – Σε ισχύ ο ευρωπαϊκός συναγερμός με 35 follow-ups
Ο λόγος για ορούς ανάπτυξης βλεφαρίδων και φρυδιών που περιέχουν προσταγλανδίνες που συνδέονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα μάτια και με πιθανούς κινδύνους για την αναπαραγωγή και την κύηση. Νέα στοιχεία από τη Γερμανία και σχετική προειδοποίηση από τη Νορβηγία ενισχύουν τις συστάσεις προς τους καταναλωτές για προσεκτική επιλογή προϊόντων και έλεγχο της σύνθεσής τους.
Το Κρατικό Εργαστήριο Ελέγχου Τροφίμων και Κτηνιατρικής της Καρλσρούης (CVUA Karlsruhe) δημοσίευσε τα αποτελέσματα πολυετούς παρακολούθησης της αγοράς, επισημαίνοντας ότι οι προσταγλανδίνες χρησιμοποιούνται σε ορούς βλεφαρίδων επειδή είναι γνωστό πως προκαλούν ενίσχυση της ανάπτυξης των βλεφαρίδων ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Στα καλλυντικά, όμως, χρησιμοποιούνται κυρίως παράγωγα προσταγλανδινών που έχουν μελετηθεί σε μικρότερο βαθμό, αν και παρουσιάζουν παρόμοια χημική δομή και αντίστοιχη φαρμακολογική δράση.
Σύμφωνα με το γερμανικό εργαστήριο, η χρήση αυτών των ουσιών ενδέχεται να συνδέεται με μόνιμη μεταβολή του χρώματος της ίριδας, φλεγμονές των οφθαλμών, οίδημα του αμφιβληστροειδούς, εμβύθιση του οφθαλμού λόγω απώλειας του λιπώδους ιστού γύρω από την κόγχη, καθώς και με επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη του εμβρύου. Ιδιαίτερη προσοχή συστήνεται στις γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν εγκυμοσύνη.
Το επιστημονικό υπόβαθρο των επισημάνσεων αυτών βασίζεται και στη γνωμοδότηση της Επιστημονικής Επιτροπής για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Η επιτροπή αξιολόγησε τα τρία συχνότερα χρησιμοποιούμενα παράγωγα προσταγλανδινών σε ορούς βλεφαρίδων και φρυδιών, το Cloprostenol Isopropyl Ester, το Tafluprost Ethylamide και το Bimatoprost Methylamide, καταλήγοντας ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να επιτρέπουν να θεωρηθούν ασφαλή για χρήση στα συγκεκριμένα καλλυντικά προϊόντα.
Το CVUA Karlsruhe υπενθυμίζει επίσης την απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης του 2022, σύμφωνα με την οποία ένας ορός βλεφαρίδων που περιέχει παράγωγο προσταγλανδίνης μπορεί να ταξινομείται ως καλλυντικό όταν προορίζεται αποκλειστικά για αισθητική βελτίωση και όχι για θεραπεία ασθένειας. Η ταξινόμηση αυτή δεν εξαρτάται αποκλειστικά από τη φαρμακολογική δράση της ουσίας αλλά και από τον σκοπό χρήσης του προϊόντος. Τα καλλυντικά δεν υπόκεινται σε διαδικασία αδειοδότησης αντίστοιχη με εκείνη των φαρμάκων και η ευθύνη για την ασφάλειά τους ανήκει στην υπεύθυνη επιχείρηση που τα διαθέτει στην αγορά.
Στο ίδιο κείμενο γίνεται αναφορά στο ευρωπαϊκό σύστημα Cosmetovigilance, μέσω του οποίου καταγράφονται και αξιολογούνται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση καλλυντικών. Οι κατασκευαστές και οι διανομείς υποχρεούνται να γνωστοποιούν τέτοια περιστατικά στις αρμόδιες αρχές, ενώ αναφορές μπορούν να υποβάλουν και οι καταναλωτές ή οι επαγγελματίες υγείας. Το γερμανικό εργαστήριο σημειώνει ότι υπάρχουν πολυάριθμες αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες από ορούς βλεφαρίδων με προσταγλανδίνες, ενώ η τεκμηρίωση της αιτιώδους σχέσης δυσχεραίνεται επειδή αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται αρκετό χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της χρήσης.
Στο διάστημα από το 2019 έως το 2026 το CVUA Karlsruhe εξέτασε συνολικά 71 ορούς βλεφαρίδων και φρυδιών. Από αυτούς, οι 38 αξιολογήθηκαν ως μη ασφαλείς λόγω ανίχνευσης αναλόγων προσταγλανδινών, ποσοστό που αντιστοιχεί στο 53,5% των δειγμάτων. Σε έξι προϊόντα οι σχετικές ουσίες εντοπίστηκαν χωρίς να αναγράφονται στον κατάλογο των συστατικών.
Οι εργαστηριακές αναλύσεις κατέγραψαν παρουσία Cloprostenol Isopropyl Ester σε 18 προϊόντα, Tafluprost Ethylamide σε 11, Bimatoprost Methylamide σε 4, Bimatoprost σε 2, Cloprostenol σε 1, Tafluprost Ethyl Ester σε 1 και Bimatoprost Isopropyl Ester σε 1 προϊόν. Σε αρκετές περιπτώσεις οι ουσίες αυτές δεν είχαν δηλωθεί στην επισήμανση.
Οι έλεγχοι κατέγραψαν και άλλες παρατυπίες. Οκτώ προϊόντα αξιολογήθηκαν ως παραπλανητικά εξαιτίας διαφημιστικών ισχυρισμών όπως «συνιστάται από τον FDA», «prostamide free» ή «μέγιστη ασφάλεια», καθώς και ισχυρισμών αποτελεσματικότητας που δεν τεκμηριώνονταν. Σε δεκατρία προϊόντα εντοπίστηκαν ελλείψεις στην επισήμανση, όπως ελλιπής ή απούσα λίστα συστατικών, μη δηλωμένες δραστικές ουσίες, απουσία αριθμού παρτίδας, στοιχείων διάρκειας ζωής ή οδηγιών προφύλαξης και ασαφής περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης.
Αντίστοιχη προειδοποίηση δημοσίευσε και η Νορβηγική Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (Mattilsynet), ενημερώνοντας ότι στην αγορά ενδέχεται να κυκλοφορούν προϊόντα ανάπτυξης βλεφαρίδων και φρυδιών που περιέχουν προσταγλανδίνες. Η αρχή συμβουλεύει τους καταναλωτές να αποφεύγουν τη χρήση τέτοιων προϊόντων όταν εντοπίζονται οι συγκεκριμένες ουσίες στη σύνθεσή τους.Η νορβηγική ανακοίνωση αναφέρει ότι οι προσταγλανδίνες αποτελούν φυσικές ουσίες του ανθρώπινου οργανισμού, ενώ ορισμένα παράγωγά τους χρησιμοποιούνται ως φαρμακευτικές ουσίες για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Η παρατήρηση ότι προκαλούν αυξημένη ανάπτυξη βλεφαρίδων και φρυδιών οδήγησε στη χρήση συγγενικών ενώσεων σε καλλυντικά προϊόντα.
Η Mattilsynet προειδοποιεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό και πόνο στα μάτια, απώλεια βλεφαρίδων, ρήξη αγγείων στον επιπεφυκότα, αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας, αποχρωματισμό των βλεφάρων, καφέ χρωματισμό ή εξανθήματα γύρω από τα μάτια, ερυθρότητα και πιθανές βλάβες στον κερατοειδή. Επισημαίνεται ακόμη ότι άτομα που λαμβάνουν προσταγλανδίνες για τη θεραπεία του γλαυκώματος ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών επιπτώσεων στην όραση εάν χρησιμοποιούν παράλληλα ορούς βλεφαρίδων με προσταγλανδίνες.
Η νορβηγική αρχή καλεί τους καταναλωτές να ελέγχουν τις λίστες συστατικών για ονομασίες όπως BIMATOPROST, ISOPROPYL CLOPROSTENATE, DECHLORO DIHYDROXY DIFLUORO ETHYLCLOPROSTENOLAMIDE, METHYLAMIDO DIHYDRO NORALFOPROSTAL και ISOPROPYL DIHYDRO NORALFAPROSTAL. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών συνιστάται επικοινωνία με γιατρό και υποβολή σχετικής αναφοράς στις αρμόδιες αρχές, ώστε τα περιστατικά να αξιολογούνται στο πλαίσιο του συστήματος παρακολούθησης της ασφάλειας των καλλυντικών.
Ανάλογη προειδοποίηση έχει δημοσιεύσει και η Γαλλική Υπηρεσία Ασφάλειας Τροφίμων, Περιβάλλοντος και Εργασίας (ANSES), μετά από περιστατικό που καταγράφηκε μέσω του συστήματος κοσμετοεπαγρύπνησης. Σύμφωνα με την υπηρεσία, νεαρή γυναίκα παρουσίασε έντονη σκουρόχρωση της ίριδας στο ένα μάτι και απώλεια λίπους γύρω από τις οφθαλμικές κόγχες έπειτα από πέντε μήνες καθημερινής χρήσης προϊόντος που περιείχε ισοπροπυλική κλοπροστενάτη (Isopropyl Cloprostenate), ουσία ανάλογη των προσταγλανδινών.
Η ANSES επισημαίνει ότι οι προσταγλανδίνες χρησιμοποιούνται ως φαρμακευτικές ουσίες για τη θεραπεία του γλαυκώματος και είναι γνωστό ότι μπορούν να ενισχύσουν την ανάπτυξη των βλεφαρίδων, αλλά και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μόνιμη μεταβολή του χρώματος της ίριδας, χρόνιο ερεθισμό των ματιών και απώλεια του περιοφθαλμικού λιπώδους ιστού. Η γαλλική αρχή υπενθυμίζει ακόμη ότι κάθε ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια από καλλυντικό προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται μέσω του συστήματος κοσμετοεπαγρύπνησης, ώστε να αξιολογούνται έγκαιρα πιθανοί κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία.
