Το φάρμακο περιέχει μια δυνητικά καρκινική ουσία, τη N-nitroso-duloxetine
7.107 χιλιάδες μπουκάλια του δημοφιλούς αντικαταθλιπτικού φαρμάκου ντουλοξετίνη που χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής ανακάλεσε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Το φάρμακο, που πωλείται με την εμπορική ονομασία Cymbalta, περιέχει μια δυνητικά καρκινική ουσία, τη N-nitroso-duloxetine.
Το φάρμακο πωλείται και στη χώρα μας με την ίδια επωνυμία από την ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Ωστόσο, η ανάκληση αφορά φιάλες με 500 κάψουλες των 20 mg Duloxetine με καθυστέρηση αποδέσμευσης που παράγονται από την Towa Pharmaceutical Europe και διανέμονται στις ΗΠΑ. Η παρτίδα που ανακλήθηκε ήταν 220128, με ημερομηνία λήξης 12/2024.
Η ανάκληση ξεκίνησε στις 10 Οκτωβρίου και χαρακτηρίστηκε ως «Κλάση ΙΙ», που σημαίνει ότι η χρήση ή η έκθεση στο προϊόν «μπορεί να προκαλέσει προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες δυσμενείς συνέπειες για την υγεία», σύμφωνα με τον FDA.
Τι είναι η ντουλοξετίνη
Η ντουλοξετίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του άγχους και του χρόνιου πόνου, εξηγεί ο Jamie Alan, PhD , αναπληρωτής καθηγητής φαρμακολογίας και τοξικολογίας στο Πολιτειακό Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν.
Είναι σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης ή SNRI . Το φάρμακο δρα αυξάνοντας τις ποσότητες σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης, ουσίες στον εγκέφαλο που βοηθούν στη διατήρηση της ψυχικής ισορροπίας και σταματούν την κίνηση των σημάτων πόνου.
Τι είναι η N-Nitroso-Duloxetine;
Η N-nitroso-duloxetine είναι μια ακαθαρσία που βρίσκεται στη ντουλοξετίνη, εξηγεί ο καθηγητής. «Υπάρχει ανησυχία ότι η έκθεση σε αυτές τις ενώσεις που περιέχουν νιτροζαμίνη θα αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου ενός ατόμου. Η ρανιτιδίνη, που χρησιμοποιήθηκε για την παλινδρόμηση οξέος, ανακλήθηκε πριν από μερικά χρόνια για παρόμοιες ανησυχίες».
Οι νιτροζαμίνες είναι χημικές ουσίες που βρίσκονται σε διάφορα τρόφιμα, στο πόσιμο νερό, στα καλλυντικά και στα προϊόντα καπνού, είπε η Kelly Johnson-Arbor, MD , τοξικολόγος στο MedStar Health. «Αν και ορισμένες νιτροζαμίνες δεν σχετίζονται με επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία, η ανθρώπινη έκθεση σε άλλες ενώσεις νιτροζαμίνης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου, ειδικά όταν οι άνθρωποι εκτίθενται σε αυτές τις ενώσεις σε υψηλές δόσεις ή/και για παρατεταμένη περίοδο», ισχυρίστηκε.
Ο FDA σημειώνει ότι υπάρχουν «πολλοί λόγοι» για τους οποίους οι νιτροζαμίνες όπως η N-nitroso-duloxetine μπορούν να καταλήξουν σε ένα φάρμακο. Η πηγή των νιτροζαμινών μπορεί να σχετίζεται με τη διαδικασία παρασκευής ή τη χημική δομή του φαρμάκου, καθώς και με τις συνθήκες αποθήκευσης ή συσκευασίας των φαρμάκων.
΄Oπως ανακοίνωσε η παρασκευάστρια εταιρεία στο Health. “Αυτή τη στιγμή, η Towa Pharmaceutical Europe συνεργάζεται με την FDA και άλλες ρυθμιστικές αρχές για να προσδιορίσει την πηγή αυτών των ακαθαρσιών αλλά και για την εφαρμογή της ανάκλησης. Όπως πάντα, η ασφάλεια των ασθενών παραμένει η κορυφαία προτεραιότητά μας.”
«Επειδή αυτή η ανάκληση δεν αφορά όλα τα σκευάσματα ντουλοξετίνης αλλά προϊόντα ντουλοξετίνης που κατασκευάζονται από έναν μόνο κατασκευαστή, οι χρήστε θα πρέπει πρώτα να προσδιορίσουν εάν η συνταγή τους περιλαμβάνεται στην ανάκληση», εξηγεί ο Johnson-Arbor.
Ακόμη όμως κι αν το φάρμακο αποτελεί μέρος της ανάκλησης, ο FDA συνιστά να συνεχιστεί η χορήγηση και να υπάρξει επικοινωνία με τον θεράποντα γιατρό σχετικά με πιθανές εναλλακτικές επιλογές θεραπείας, καθώς η ξαφνική διακοπή της ντουλοξετίνης μπορεί να προκαλέσει μια σειρά πιθανών συμπτωμάτων, όπως πονοκέφαλο, έμετο και επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
