Η Επιτροπή PRAC του ΕΜΑ, θα αξιολογήσει τον κίνδυνο μη αρτηριακής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας από τα φάρμακα σεμαγλουτίδης.
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, ξεκίνησε μια ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν σεμαγλουτίδη μετά από ανησυχίες σχετικά με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), μιας σπάνιας οφθαλμικής πάθησης, όπως προτείνεται σε δύο πρόσφατες μελέτες παρατήρησης, ενώ δύο άλλες πρόσφατες μελέτες παρατήρησης δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο.
Η σεμαγλουτίδη, ένας αγωνιστής των υποδοχέων GLP-1, είναι η δραστική ουσία σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη και της παχυσαρκίας (συγκεκριμένα Ozempic, Rybelsus και Wegovy).
Η PRAC αξιολογεί εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σεμαγλουτίδη μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης NAION. Αυτή είναι μια διαταραχή που προκαλείται από μειωμένη ροή αίματος στο οπτικό νεύρο στο μάτι με πιθανή βλάβη στο νεύρο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης στο προσβεβλημένο μάτι. Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μπορεί να έχουν ήδη εγγενώς υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν αυτήν την πάθηση.
Η PRAC θα επανεξετάσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το NAION με τη σεμαγλουτίδη, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, μελέτες για τον μηχανισμό δράσης και την ιατρική βιβλιογραφία (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης).
