Ανάκληση 1.680 φιαλών ρινικού σπρέι μετά τον εντοπισμό αυξημένων επιπέδων ζυμομυκήτων και πιθανής παρουσίας Aspergillus
Τα ρινικά σπρέι αποτελούν μία από τις πιο διαδεδομένες κατηγορίες προϊόντων για την αντιμετώπιση της ρινικής συμφόρησης, της ξηρότητας των βλεννογόνων και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργίες, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και ερεθισμούς της ρινικής κοιλότητας. Επειδή χρησιμοποιούνται απευθείας στη ρινική κοιλότητα και στους παραρρίνιους κόλπους, οποιοδήποτε πρόβλημα ποιότητας ή μικροβιακής επιμόλυνσης μπορεί να έχει άμεσες επιπτώσεις στην υγεία των χρηστών.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Επιστρέφει το best seller σεμινάριο Food Safety Culture Advanced Training Course μετά το έντονο ενδιαφέρον των επαγγελματιών του κλάδου
Τα τελευταία χρόνια όμως έχει καταγραφεί σειρά ανακλήσεων ρινικών σπρέι για διαφορετικούς λόγους ασφαλείας. Ορισμένες περιπτώσεις αφορούσαν μικροβιακή επιμόλυνση από βακτήρια ή μύκητες, ενώ άλλες σχετίζονταν με προβλήματα στη συσκευασία που δημιουργούσαν κίνδυνο τυχαίας κατάποσης φαρμακευτικών ουσιών από παιδιά. Μέσα στο 2025 και το 2026 ανακλήθηκαν δεκάδες έως εκατοντάδες χιλιάδες μονάδες ρινικών σπρέι λόγω παρουσίας παθογόνων μικροοργανισμών, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις οι ρυθμιστικές αρχές προχώρησαν σε αναβάθμιση του επιπέδου κινδύνου εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων επιπλοκών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα κρανιακά νεύρα, την όραση ή να οδηγήσουν σε μηνιγγίτιδα.
Στο πλαίσιο αυτό εντάσσεται και η νέα ανάκληση που ανακοίνωσε η Beekeeper’s Naturals USA Inc. για το προϊόν Beekeeper’s Naturals Saline Nasal Spray. Η εταιρεία προχώρησε σε εθελοντική ανάκληση σε εθνικό επίπεδο στις Ηνωμένες Πολιτείες για την παρτίδα 5950 με ημερομηνία λήξης 02/2028, έπειτα από εργαστηριακά ευρήματα που έδειξαν επίπεδα ζυμομυκήτων υψηλότερα από τα αποδεκτά μικροβιολογικά όρια και πιθανή παρουσία ειδών του γένους Aspergillus.
Ο Aspergillus είναι γένος μυκήτων που απαντάται ευρέως στο περιβάλλον και μπορεί να βρεθεί στο έδαφος, στη σκόνη, σε φυτικά υπολείμματα και σε οργανική ύλη που αποσυντίθεται. Τα σπόρια του μεταφέρονται εύκολα μέσω του αέρα και είναι δυνατόν να εισέλθουν στον οργανισμό μέσω της αναπνευστικής οδού. Η παρουσία του σε προϊόντα που προορίζονται για χρήση στη ρινική κοιλότητα θεωρείται ιδιαίτερα ανησυχητική, καθώς ο χρήστης έρχεται σε άμεση επαφή με τον μικροοργανισμό κατά την εφαρμογή.
Σύμφωνα με την εταιρεία, τα άτομα που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο είναι όσοι έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή πάσχουν από πνευμονικές παθήσεις. Στις ομάδες αυτές υπάρχει εύλογη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων, όπως διηθητική παραρρινοκολπίτιδα και μυκητιασικές λοιμώξεις των πνευμόνων. Η διηθητική παραρρινοκολπίτιδα μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο στο πρόσωπο, πυρετό, επίμονη ρινική συμφόρηση, πυώδεις εκκρίσεις και καταστροφή ιστών των παραρρινίων κόλπων. Σε σοβαρές περιπτώσεις η λοίμωξη μπορεί να επεκταθεί στους οφθαλμούς ή στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Οι πνευμονικές λοιμώξεις από Aspergillus ενδέχεται να εκδηλωθούν με βήχα, δύσπνοια, θωρακικό άλγος, αιμόπτυση και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Το προϊόν χρησιμοποιείται για την έκπλυση και ανακούφιση της ρινικής συμφόρησης και διατίθεται σε φιάλη των 30 mL. Σύμφωνα με την καταχώριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), η ανακληθείσα παρτίδα περιλάμβανε συνολικά 1.680 μονάδες. Σύμφωνα με την Beekeeper’s Naturals, η συγκεκριμένη παρτίδα παρήχθη από εξωτερικό συνεργαζόμενο κατασκευαστή. Λόγω διοικητικού σφάλματος, η παρτίδα αποστάλθηκε στην Amazon πριν ολοκληρωθούν οι απαραίτητοι μικροβιολογικοί έλεγχοι και πριν γίνουν διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα των δοκιμών ποιότητας. Η FDA κατέγραψε το περιστατικό ως ανάκληση λόγω μικροβιακής επιμόλυνσης μη αποστειρωμένου προϊόντος.
Ακόμη και σε άτομα χωρίς σοβαρά υποκείμενα νοσήματα, η χρήση επιμολυσμένου ρινικού σπρέι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ρινικού βλεννογόνου, αίσθημα καύσου, φλεγμονή, επιδείνωση της συμφόρησης ή λοιμώξεις των παραρρινίων κόλπων. Μέχρι σήμερα η εταιρεία έχει λάβει τέσσερις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να σχετίζονται με το προϊόν. Οι αναφορές περιλαμβάνουν περιστατικά ρινικής συμφόρησης, ερεθισμού και λοίμωξης των παραρρινίων κόλπων.
Η μικροβιακή επιμόλυνση αποτελεί μία από τις συχνότερες αιτίες ανάκλησης προϊόντων ρινικής χρήσης. Τα συγκεκριμένα προϊόντα περιέχουν νερό ή υδατικά διαλύματα, γεγονός που μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μικροοργανισμών όταν υπάρξουν αστοχίες στην παραγωγή, στην απολύμανση εξοπλισμού, στην ποιότητα του νερού, στον έλεγχο των πρώτων υλών ή στις διαδικασίες πλήρωσης και συσκευασίας. Για τον λόγο αυτό οι παραγωγικές εγκαταστάσεις υποχρεούνται να εφαρμόζουν εκτεταμένους μικροβιολογικούς ελέγχους τόσο κατά τη διάρκεια της παραγωγής όσο και πριν από την αποδέσμευση κάθε παρτίδας στην αγορά.
Παρότι η ανακληθείσα παρτίδα διανεμήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, προϊόντα ρινικής φροντίδας της Beekeeper’s Naturals είναι διαθέσιμα και σε καταναλωτές στην Ελλάδα μέσω διεθνών ηλεκτρονικών καταστημάτων που πραγματοποιούν αποστολές στη χώρα. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται το Beekeeper’s Naturals Propolis Nasal Spray των 30 mL. Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ανακληθείσα παρτίδα του Saline Nasal Spray διατέθηκε επίσημα στην ελληνική αγορά ή μέσω του συγκεκριμένου καναλιού πώλησης. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μεμονωμένων αγορών από Έλληνες καταναλωτές μέσω διεθνών παραγγελιών.
Οι καταναλωτές που διαθέτουν ρινικό σπρέι της Beekeeper’s Naturals καλούνται να ελέγξουν προσεκτικά την ονομασία του προϊόντος, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης. Η ανάκληση αφορά αποκλειστικά το Beekeeper’s Naturals Saline Nasal Spray παρτίδας 5950 με ημερομηνία λήξης 02/2028. Όσοι έχουν χρησιμοποιήσει το προϊόν και εμφανίζουν επίμονη ρινική συμφόρηση, ερεθισμό, πόνο στους παραρρίνιους κόλπους, πυρετό ή άλλα συμπτώματα που θα μπορούσαν να σχετίζονται με λοίμωξη θα πρέπει να απευθυνθούν σε επαγγελματία υγείας για ιατρική αξιολόγηση.
Η φωτογραφία του προϊόντος που έδωσε στη δημοσιότητα ο FDA
