Έναν συγκεκριμένο ισχυρισμό υγείας για το Bactoblis, προϊόν που περιέχει προβιοτικό μικροοργανισμό και απευθύνεται μεταξύ άλλων σε παιδιά, εξετάζει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, ανοίγοντας δημόσια διαβούλευση για τα επιστημονικά δεδομένα που έχουν κατατεθεί στο πλαίσιο αίτησης έγκρισης. Η διαβούλευση ξεκινά στις 21 Σεπτεμβρίου 2026 και θα παραμείνει ανοικτή έως τις 12 Οκτωβρίου 2026. Η αίτηση έχει υποβληθεί από την PHARMEXTRACTA SPA και αφορά την έγκριση του ισχυρισμού ότι το Bactoblis «βοηθά στη μείωση της συχνότητας των βακτηριακών λοιμώξεων που επηρεάζουν τον φάρυγγα και το αυτί», τόσο σε υγιή παιδιά όσο και σε παιδιά που έχουν προδιάθεση για επαναλαμβανόμενα επεισόδια. Η διαδικασία εντάσσεται στο άρθρο 14(β) του Κανονισμού (ΕΚ) 1924/2006, που αφορά ισχυρισμούς υγείας οι οποίοι σχετίζονται με τη μείωση κινδύνου μιας νόσου.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Ανακαλούνται γεύματα ζυμαρικών μεγάλης αλυσίδας – Δύο κρατικές υπηρεσίες εντόπισαν βακτήριο που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή λοίμωξη
Τι εξετάζει τώρα η EFSA
Η δημόσια διαβούλευση δεν αποτελεί ακόμη επιστημονική γνωμοδότηση της EFSA υπέρ ή κατά του ισχυρισμού. Η εταιρεία έχει υποβάλει μελέτες και επιστημονικά δεδομένα που υποστηρίζουν την αίτησή της και η EFSA θα αξιολογήσει τη συνάφεια των δεδομένων για την επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και τη συμμόρφωσή τους με τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις. Σε αυτό το στάδιο, η Αρχή ζητά από τρίτους ενδιαφερόμενους να ενημερώσουν αν υπάρχουν άλλα σχετικά επιστημονικά δεδομένα, μελέτες ή πληροφορίες που περιλαμβάνονται ή υποστηρίζουν τον φάκελο της αίτησης και τα οποία δεν έχουν ήδη υποβληθεί. Πρόκειται για διαδικασία που αποσκοπεί στο να έχει η επιστημονική αξιολόγηση όσο το δυνατόν πληρέστερη βάση δεδομένων. Ιδιαίτερη σημασία έχει ότι η διαβούλευση πραγματοποιείται στο πλαίσιο των απαιτήσεων του άρθρου 32c(2) της γενικής ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, η οποία προβλέπει διαδικασίες διαφάνειας και δημόσιας συμμετοχής στην αξιολόγηση επιστημονικών φακέλων. Οι σχετικές πληροφορίες θα αξιοποιηθούν στη συνέχεια από την EFSA κατά την επιστημονική αξιολόγηση του αιτήματος.
Ο ισχυρισμός αφορά παιδιά με επαναλαμβανόμενα επεισόδια
Το περιεχόμενο του προτεινόμενου ισχυρισμού παρουσιάζει ιδιαίτερο ενδιαφέρον επειδή δεν περιορίζεται σε έναν γενικό ισχυρισμό για τη λειτουργία του εντέρου ή του ανοσοποιητικού συστήματος. Αφορά συγκεκριμένα βακτηριακές λοιμώξεις του φάρυγγα και του αυτιού και περιλαμβάνει τόσο υγιή παιδιά όσο και παιδιά που εμφανίζουν προδιάθεση για επαναλαμβανόμενα επεισόδια. Η διατύπωση αυτή είναι σημαντική και από κανονιστικής πλευράς, καθώς ένας ισχυρισμός που συνδέει ένα τρόφιμο ή συστατικό με τη μείωση του κινδύνου μιας ασθένειας υπόκειται σε συγκεκριμένες απαιτήσεις ως προς την επιστημονική τεκμηρίωση. Η EFSA θα πρέπει επομένως να κρίνει αν τα διαθέσιμα στοιχεία τεκμηριώνουν επαρκώς τη σχέση που περιγράφεται στον προτεινόμενο ισχυρισμό.
Μέχρι να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι η EFSA έχει επιβεβαιώσει τον συγκεκριμένο ισχυρισμό. Η δημόσια διαβούλευση αποτελεί ενδιάμεσο στάδιο της διαδικασίας και όχι έγκριση του προϊόντος ή του ισχυρισμού υγείας. Όσοι διαθέτουν σχετικά επιστημονικά δεδομένα ή άλλες πληροφορίες μπορούν να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους μέχρι τις 12 Οκτωβρίου 2026. Η EFSA διευκρινίζει ότι τα σχόλια πρέπει να υποβληθούν μέσω του ειδικού ψηφιακού εργαλείου της διαβούλευσης και όχι μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Οι παρατηρήσεις πρέπει επίσης να έχουν οριστικοποιηθεί έως την καταληκτική ημερομηνία, καθώς σχόλια που παραμένουν σε κατάσταση πρόχειρου δεν θα γίνονται δεκτά.
Η δημόσια διαβούλευση αφορά την αίτηση EFSA-Q-2026-00087, με αριθμό διαβούλευσης PC-2083, και είναι διαθέσιμη μέσω της πλατφόρμας της EFSA.
