Η EFSA αξιολογεί τα υπολείμματα της παγκόσμια διαδεδομένης φουζαρινοδινικής δραστικής ουσίας σε εισαγόμενα προϊόντα
Στη βάση του Κανονισμού 396/2005 της ΕΕ, η εταιρεία Syngenta Crop Protection AG υπέβαλε τον Δεκέμβριο του 2022 αίτηση καθορισμού ανοχών για τη δραστική ουσία διφενοκοναζόλη σε εισαγόμενες στον ΕΕ καλλιέργειες, όπως σόγια, ξηροί καρποί, μάνγκο και παπάγια, από τις ΗΠΑ και τη Βραζιλία. Η Εθνική Αρχή της Ισπανίας απεφάνθη ότι ο φάκελος ήταν πλήρης τον Ιούνιο 2023. Η EFSA δημοσιοποίησε μη εμπιστευτικά στοιχεία τον Ιούλιο του ίδιου έτους και κάλεσε σε δημόσιο διάλογο, χωρίς να ληφθούν σχόλια.
Τον Σεπτέμβριο 2023 η αρχική έκθεση αξιολόγησης υπερβλήθη στην EFSA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η πρόταση περιελάμβανε οριακές τιμές υπολειμμάτων (MRLs) για τις εισαγωγές (0,15 mg/kg για σόγια και 0,02 mg/kg για ξηρούς καρπούς από τις ΗΠ, 0,02 mg/kg για μάνγκο και 0,03 mg/kg για παπάγια από τη Βραζιλία). Το Νοέμβριο 2023 η EFSA ζήτησε συμπληρωματικά δεδομένα τα οποία παρουσιάστηκαν από την εταιρεία τον Ιανουάριο 2025, οδηγώντας σε περαιτέρω αξιολόγηση.
Σύμφωνα με τις εκθέσεις, ο μεταβολισμός της διφενοκοναζόλης αποδεικνύεται σταθερός μετά από εφαρμογή σε φύλλωμα, με βασικά μεταβολικά προϊόντα τόσο τη μητρική ένωση όσο και τα παράγωγα τριαζόλης (TDM). Αναλύσεις HPLC-MS/MS επιβεβαιώνουν ότι τα όρια ποσοτικοποίησης καθορίστηκαν στα 0,01 mg/kg, ενώ οι μέθοδοι ποσοτικοποίησης κρίθηκαν έγκυρες σε όλα τα εξεταζόμενα προϊόντα.
Η EFSA επανεξέτασε το τοξικολογικό υπόβαθρο της ουσίας, θεσπίζοντας ανεκτές ημερήσιες δόσεις (ADI 0,01 mg/kg σωματικού βάρους, ARfD 0,16 mg/kg). Ο προσωρινός μεταβολίτης CGA205375 αξιολογείται επιπλέον στο τρέχον πλαίσιο ανανεωμένης έγκρισης. Οι εκτιμημένες βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες διαιτητικές εκθέσεις, υπολογισμένες μέσω του μοντέλου PRIMo 3.1, κυμάνθηκαν έως το 6,9% της ARfD για χυμό πορτοκαλιού, ενώ οι μακροχρόνιες εκθέσεις σε τέσσερις ομάδες πληθυσμού δεν υπερέβαιναν το 85% της ADI.
Παρότι σημειώνονται μικρές αβεβαιότητες ως προς τον μεταβολίτη CGA205375 και την αποθηκευτική σταθερότητα των TA/TLA σε ξηρούς καρπούς, η εντύπωση της EFSA είναι ότι η συνολική πρόσληψη διφενοκοναζόλης και TDM από τα εισαγόμενα προϊόντα δεν υπερβαίνει τα τοξικολογικά ασφαλή όρια. Συνεπώς, προς το παρόν, θεωρείται ότι δεν τίθεται θέμα υγείας για τους καταναλωτές. Η EFSA όμως επιφυλάσσεται για πιθανές αναθεωρήσεις μελλοντικά, κατόπιν ολοκλήρωσης της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης της δραστικής ουσίας στην ΕΕ.
