Ένας ιδιοκτήτης κλινικής στη Φλόριντα των ΗΠΑ και μία φαρμακοποιός καταδικάστηκαν για απάτη σε κλινική δοκιμή φαρμάκου κατά της διάρροιας.
Το Ομοσπονδιακό δικαστήριο της Φλόριντα καταδίκασε έναν Ιδιοκτήτη κλινικής και μία φαρμακοποιό για απάτη σε κλινικές δοκιμές φαρμάκου κατά της διάρροιας που προκαλείται από το βακτήριο Clostridium difficile (CDAD). Το Clostridioides difficile είναι ένα βακτήριο που προκαλεί μόλυνση του παχέος εντέρου. Τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από διάρροια έως απειλητική για τη ζωή βλάβη στο παχύ έντερο.
Ο Miguel Angel Montalvo Villa, 53 ετών καταδικάστηκε σε 6 χρόνια φυλακή και η Ivette Maria Portela Martinez, επίσης 53 ετών σε σχεδόν 4 χρόνια. Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο δικαστήριο έδειξαν ότι οι Montalvo Villa και Portela Martinez, χρησιμοποίησαν τα ονόματα και τις προσωπικές πληροφορίες ατόμων χωρίς τη γνώση ή τη συγκατάθεσή τους και τα κατέταξαν ως εγγεγραμμένα άτομα σε μια κλινική δοκιμή για ένα φάρμακο που αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD). Τα αποδεικτικά στοιχεία της δοκιμής έδειξαν περαιτέρω ότι οι κατηγορούμενοι στρατολόγησαν και χρησιμοποίησαν τα ονόματα των μελών της οικογένειας και των φίλων τους που υποτίθεται ότι συμμετείχαν ως επιλέξιμα υποκείμενα στην κλινική δοκιμή CDAD – αλλά κανένα άτομο δεν συμμετείχε πλήρως σε αυτήν την κλινική δοκιμή, όπως απαιτείται από το πρωτόκολλο.
Σύμφωνα με το κατηγορητήριο οι Montalvo Villa και Portela Martinez παραποίησαν, εκατοντάδες σελίδες εγγράφων και εισήγαγαν αυτές τις πληροφορίες και δεδομένα στις ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων της κλινικής δοκιμής για να φαίνεται ότι τα υποτιθέμενα άτομα συμμετείχαν πλήρως στην κλινική δοκιμή. Τα αποδεικτικά στοιχεία έδειξαν επίσης ότι ως μέρος της συνωμοσίας, η Montalvo Villa υπέβαλε πλαστά και δόλια τιμολόγια στην AMB για να λάβει πληρωμές για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής που ανήλθαν συνολικά σε $277.920.
«Ο ακρογωνιαίος λίθος της αξιολόγησης ενός νέου φαρμάκου από τον FDA είναι αξιόπιστα και ακριβή δεδομένα από κλινικές δοκιμές», δήλωσε ο Βοηθός Επίτροπος του FDA, Τζάστιν Ντ. Γκριν, του Τμήματος Εγκληματικών Ερευνών. «Τα διακυβευμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις αποφάσεις του οργανισμού σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του υπό εξέταση φαρμάκου. Θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε, να ερευνούμε και να προσάγουμε στη δικαιοσύνη εκείνους των οποίων οι ενέργειες ενδέχεται να υπονομεύσουν τη διαδικασία έγκρισης του FDA και να θέσουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία».
