Το Zepbound εγκρίθηκε από το FDA ως το πρώτο φάρμακο για την άπνοια ύπνου.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το φάρμακο για την απώλεια βάρους Zepbound, το πρώτο συνταγογραφούμενο φάρμακο για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (OSA).
Σε δελτίο τύπου που δημοσιεύθηκε στις 20 Δεκεμβρίου, ο FDA δήλωσε ότι το Zepbound, μέρος των φαρμάκων αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 που περιλαμβάνουν το Ozempic, εγκρίθηκε για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής OSA σε άτομα με παχυσαρκία.
Σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly, η θεραπεία προορίζεται για χρήση παράλληλα με δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα.
«Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί την πρώτη φαρμακευτική θεραπευτική επιλογή για ορισμένους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου», δήλωσε η Δρ Sally Seymour, διευθύντρια του Τμήματος Πνευμονολογίας, Αλλεργίας και Κρίσιμης Φροντίδας στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Πρόκειται για ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου».
Η OSA, μια πάθηση που επηρεάζει έως και 30 εκατομμύρια Αμερικανούς, χαρακτηρίζεται από διαταραχές της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου που προκαλούνται από μπλοκαρισμένη ροή αέρα.
Η απώλεια βάρους έχει αναγνωριστεί εδώ και καιρό ως αποτελεσματική στρατηγική για τη μείωση της σοβαρότητας της OSA. «Πολλές περιπτώσεις OSA δεν διαγιγνώσκονται και δεν αντιμετωπίζονται, αφήνοντας εκατομμύρια ανθρώπους σε κίνδυνο για σοβαρές συνέπειες στην υγεία», δήλωσε ο Patrik Jonsson, πρόεδρος της Lilly Cardiometabolic Health, σε δελτίο τύπου της εταιρείας.
Στις κλινικές δοκιμές, σημείωσε, σχεδόν οι μισοί από τους χρήστες του Zepbound είδαν τόσο σημαντικές βελτιώσεις που τα συμπτώματα της OSA υποχώρησαν.
Η έγκριση του FDA για το Zepbound στη θεραπεία της υπνικής άπνοιας βασίστηκε σε δύο προηγούμενες δοκιμές που χρηματοδοτήθηκαν από την Eli Lilly και δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine και αφορούσαν σχεδόν 470 συμμετέχοντες, ορισμένοι από τους οποίους χρησιμοποιούσαν μηχανήματα συνεχούς θετικής πίεσης των αεραγωγών (CPAP), μια τυπική θεραπεία για την OSA.
Οι δοκιμές αξιολόγησαν τους συμμετέχοντες χρησιμοποιώντας τον δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας (AHI), ο οποίος μετρά τη συχνότητα των διακοπών της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Σε μία δοκιμή όπου οι συμμετέχοντες δεν χρησιμοποιούσαν CPAP, το Zepbound μείωσε τα συμβάντα AHI κατά μέσο όρο 25 ανά ώρα μετά από ένα έτος, σε σύγκριση με μείωση μόλις πέντε συμβάντων στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Στη δοκιμή στην οποία συμμετείχαν χρήστες CPAP, το Zepbound μείωσε τα συμβάντα κατά 29 ανά ώρα κατά μέσο όρο, έναντι έξι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι συμμετέχοντες στο Zepbound παρουσίασαν επίσης σημαντική απώλεια βάρους – κατά μέσο όρο 18% έως 20% του σωματικού τους βάρους (περίπου 45 έως 50 κιλά) κατά τη διάρκεια ενός έτους – σε σύγκριση με 1,6% έως 2,3% για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Το Zepbound, το οποίο εγκρίθηκε για πρώτη φορά για τη διαχείριση του βάρους τον Νοέμβριο του 2023, προσφέρει τώρα νέες ελπίδες για τα άτομα με παχυσαρκία και αποφρακτική άπνοια ύπνου, ανέφερε η Eli Lilly.
Η έγκριση του FDA αφορά μόνο άτομα με παχυσαρκία, αλλά θα μπορούσε να βοηθήσει τα άτομα με άπνοια ύπνου να λάβουν κάλυψη από το Medicare, το οποίο δεν καλύπτει φάρμακα μόνο για την απώλεια βάρους, σύμφωνα με την έκθεση.
Η εταιρεία έχει τονίσει τη δέσμευσή της για προσβασιμότητα, προσφέροντας προγράμματα υποστήριξης ασθενών, συμπεριλαμβανομένης μιας επιλογής φιαλιδίου χαμηλότερου κόστους, για να διευκολύνει τα οικονομικά εμπόδια. Ωστόσο, χωρίς ασφάλιση, το μηνιαίο κόστος μπορεί να εξακολουθεί να υπερβαίνει τα 1.000 δολάρια.
