Στο Safety Gate της ΕΕ η ελληνική κρέμα BIOPRO ALOE 24 μετά από ανάκληση
Στο ευρωπαϊκό σύστημα ταχείας προειδοποίησης Safety Gate καταχωρίστηκε η ελληνικής προέλευσης ενυδατική κρέμα BIOPRO ALOE 24, μετά από κοινοποίηση των ελληνικών αρχών για μη συμμόρφωση με τη νομοθεσία των καλλυντικών προϊόντων. Είχε προηγηθεί επίσημη απόφαση ανάκλησης από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) τον Οκτώβριο του 2025. Ωστόσο, η πρόσφατη δημοσιοποίηση μέσω του Safety Gate δίνει ευρωπαϊκή διάσταση στο περιστατικό, ενημερώνοντας τις αρμόδιες αρχές και τους καταναλωτές σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η ειδοποίηση αφορά το καλλυντικό προϊόν BIOPRO ALOE 24 – 24ωρη (δείτε φωτογραφίες παρακάτω) ενυδατική κρέμα με βιολογική αλόη, σε συσκευασία 50 ml. Στο Safety Gate αναφέρεται η παρτίδα 2210222, ενώ στην απόφαση του ΕΟΦ η ανάκληση αφορούσε την παρτίδα 221022 του ίδιου προϊόντος. Η κοινοποίηση καταχωρίστηκε από την Ελλάδα και χαρακτηρίζει τον κίνδυνο ως χημικό.
Σύμφωνα με την απόφαση του ΕΟΦ με αριθμό πρωτοκόλλου 122435 και ημερομηνία 16 Οκτωβρίου 2025, εργαστηριακοί έλεγχοι έδειξαν ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1223/2009 για τα καλλυντικά. Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκε παρουσία αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το όριο του 0,001% κατά βάρος, όριο πάνω από το οποίο η ευρωπαϊκή νομοθεσία επιβάλλει την υποχρεωτική αναγραφή τους στην επισήμανση προϊόντων που παραμένουν πάνω στο δέρμα μετά τη χρήση.
Οι ουσίες που εντοπίστηκαν είναι:
- Linalool
- Citronellol
- Alpha-isomethyl ionone
- Hexyl cinnamaldehyde
- Limonene
- Coumarin
Ωστόσο, οι συγκεκριμένες ουσίες δεν αναγράφονταν στην ετικέτα του προϊόντος, γεγονός που οδήγησε στη διαπίστωση μη συμμόρφωσης. Οι συγκεκριμένες αρωματικές ενώσεις χρησιμοποιούνται ευρέως σε καλλυντικά και αρωματικά προϊόντα. Για το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού η παρουσία τους δεν προκαλεί προβλήματα. Ωστόσο, σε άτομα που έχουν ήδη αναπτύξει ευαισθησία ή αλλεργία, η έκθεση μπορεί να προκαλέσει δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα, ερεθισμούς ή άλλες ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις.
Για τον λόγο αυτό η ευρωπαϊκή νομοθεσία δεν απαγορεύει τη χρήση των συγκεκριμένων ουσιών, αλλά απαιτεί την αναγραφή τους όταν η συγκέντρωσή τους ξεπερνά συγκεκριμένα όρια, ώστε οι καταναλωτές να μπορούν να λαμβάνουν ενημερωμένες αποφάσεις πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Η απόφαση ανάκλησης του ΕΟΦ
Με απόφαση που υπογράφει ο πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ, Σπυρίδων Σαπούνας, διατάχθηκε η ανάκληση της συγκεκριμένης παρτίδας από την ελληνική αγορά για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας. Ο Οργανισμός υποχρέωσε την εταιρεία Biopro P.C., ως υπεύθυνο κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της προκειμένου να αποσυρθεί το προϊόν από τα σημεία διάθεσης. Παράλληλα, ζητήθηκε η τήρηση όλων των παραστατικών που σχετίζονται με τη διαδικασία ανάκλησης για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών. Στην ίδια απόφαση περιλαμβανόταν και η ανάκληση του προϊόντος Biopro ArthroBee GEL With Bee Derived Extracts Honey Session παρτίδας 03025, καθώς οι έλεγχοι έδειξαν υπέρβαση του ορίου υποχρεωτικής αναγραφής της ουσίας Coumarin.
Τι αναφέρει το Safety Gate
Στην ευρωπαϊκή καταχώριση επισημαίνεται ότι η μη αναγραφή των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών στην επισήμανση ενδέχεται να προκαλέσει δερματίτιδα, έκζεμα ή σοβαρότερες δερματικές αντιδράσεις σε ήδη ευαισθητοποιημένα άτομα. Ως μέτρο προστασίας καταγράφηκε η αφαίρεση της σχετικής καταχώρισης του προϊόντος από ηλεκτρονική πλατφόρμα πωλήσεων, κατόπιν παρέμβασης των αρμόδιων αρχών. Η εμφάνιση της υπόθεσης στο Safety Gate αποτελεί το τελευταίο στάδιο της ευρωπαϊκής διαδικασίας ενημέρωσης για προϊόντα που κρίνονται μη συμμορφούμενα με το ενωσιακό δίκαιο, διασφαλίζοντας ότι οι πληροφορίες κοινοποιούνται σε όλες τις αρμόδιες αρχές των κρατών-μελών και παραμένουν διαθέσιμες στο κοινό μέσω της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων.
